Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av lavdose versus høydose intravenøs jernbehandling med jern derisomaltose hos pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel (IRONDOSE)

3. juni 2024 oppdatert av: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Effektene av lavdose versus høydose intravenøs jernterapi med jern-derisomaltose hos pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel: en randomisert, åpen, blind endepunktforsøk (IRONDOSE)

Denne studien vil ta for seg hvorvidt intravenøs (IV) jernreplesjon med et mer intensivt mål vil gi større fordeler i å forbedre treningskapasiteten for pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel. En gruppe deltakere vil få en høydose IV jernkur med et mer intensivt mål, og den andre gruppen vil få et lavdose IV jernregime med et mindre intensivt mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er en vanlig og viktig komorbiditet ved hjertesvikt. Randomiserte kontrollerte studier har konsekvent vist en gunstig effekt av IV-jern på treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med jernmangel med HF og redusert ejeksjonsfraksjon. Imidlertid viser disse randomiserte kontrollerte studiene slående heterogenitet i målrettingsnivåer for vedlikeholdsstrategier for IV jernreplesjon. Noen studier (FERRIC-HF, FAIR-HF) holdt tilbake intravenøst ​​jern i tilfeller av ferritin >800 ng/ml, hemoglobin >16,0 g/dL, eller transferrinmetning (TSAT) >50 %, mens andre studier (HEART-FID, IRONMAN) fokuserte på målretting av nivåer som rett og slett er over definisjonen av jernmangel. I tillegg viste PIVOTAL-studien at høydose IV jern reduserte tilbakevendende hjertesvikthendelser hos pasienter som gjennomgikk hemodialyse sammenlignet med et lavere doseregime. Hvorvidt funksjonelle utfall er forskjellig mellom de på lavere versus høyere jernreplesjonsmål blant pasienter med hjertesvikt er fortsatt ukjent. Denne studien vil hjelpe oss å løse dette spørsmålet.

Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, åpen blind endepunktstudie for å vurdere effekten av høydose IV jernreplesjon sammenlignet med lavdose IV jernreplesjon på 12 måneders endring i maksimalt oksygenopptak (VO2) for pasienter med kronisk hjertesvikt og samtidig jernmangel.

Pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta en høydose IV jernkur og en lavdose IV jernkur. Etter den første jernreplesjonen ble ferritinkonsentrasjon og TSAT målt hver tredje måned, og resultatene ble brukt til å bestemme dosen av ferri-derisomaltose i oppfølgingsperioden. I høydosegruppen vil jerndosering gjentas så lenge serumferritinet ikke var >700ng/ml, eller hvis TSAT ikke var >40%. Pasienter i lavdosegruppen vil få gjentatt jerndosering dersom ferritin <100 ng/mL, eller hvis ferritin 100-300 ng/mL og TSAT <20 %, i tråd med kriterier for jernmangel i gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jingyi Ren
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % innen 2 år før planlagt randomisering (vurdert ved ekkokardiografi eller MR).
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II ~ III.
  4. Enten sykehusinnleggelse for HF innen 6 måneder før planlagt randomisering eller forhøyede plasmanivåer av natriuretiske peptider innen 3 måneder etter randomisering. en. For pasienter i sinusrytme: NT-proBNP >300 pg/mL eller BNP >100 pg/mL. b. For pasienter med atrieflimmer: NT-proBNP >600 pg/mL eller BNP >200 pg/mL.
  5. Pasienter med stabil CHF (NYHA II/III funksjonsklasse) på optimal bakgrunnsterapi (som bestemt av utrederen) i minst 4 uker uten doseendringer av hjertesviktmedisiner i løpet av de siste 2 ukene (med unntak av diuretika).
  6. Serumferritin <100 ng/ml eller serumferritin 100-300 ng/ml og TSAT >20%.
  7. Kan og er villig til å utføre en CPET på tidspunktet for randomisering.
  8. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin <9,0 g/dl eller hemoglobin >15,0 g/dL.
  2. Nyredialyse eller MDRD/CKD-EPI estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73m2.
  3. Kroppsvekt <35 kg.
  4. Hjertesvikt var sekundært til klaffesykdommer eller medfødte hjertesykdommer.
  5. Historie om ervervet jernoverbelastning; kjent hemokromatose eller første slektninger med hemokromatose.
  6. Kjent overfølsomhet overfor ferri-derisomaltose eller annet IV-jernprodukt.
  7. Kjent aktiv infeksjon (definert som for tiden behandlet med orale eller intravenøse antibiotika), blødninger (gastrointestinal hemorragi, menorragi, magesår i anamnesen uten tegn på helbredelse eller inflammatorisk tarmsykdom), malignitet og hemolytisk anemi.
  8. Anamnese med kronisk leversykdom og/eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) >3 ganger øvre grense for normalområdet; myelodysplastisk lidelse; og kjent HIV/AIDS-sykdom.
  9. Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering.
  10. Revaskulariseringsterapi (koronar bypass-transplantasjon, perkutan intervensjon eller større kirurgi) innen 3 måneder før randomisering; eller planlegger hjertekirurgi eller revaskularisering.
  11. Har allerede mottatt erytropoietin, IV eller oral jernbehandling, og blodoverføring de siste 30 dagene før randomisering.
  12. Bruk av samtidig immunsuppressiv terapi
  13. En av følgende sykdommer som hindrer treningstesting: alvorlig muskel-skjelettsykdom, ustabil angina, obstruktiv kardiomyopati, alvorlig ukorrigert klaffesykdom eller ukontrollert langsom eller rask arytmi (gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens >100 slag/min i hvile), eller ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >160/100 mm Hg.
  14. Etterforsker vurderer en mulig alternativ diagnose for å ta hensyn til pasientens HF-symptomer: alvorlig fedme, primær pulmonal hypertensjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  15. Graviditet eller amming.
  16. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer et medikament eller utstyr i løpet av de siste 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose

Deltakere randomisert til denne armen vil få gjentatt jerndosering så lenge serumferritinet ikke var >700 ng/ml, eller hvis TSAT ikke var >40 % under oppfølgingen.

Jern skal administreres som ferri-derisomaltose. Ferri-derisomaltose vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet bestemt av pasientens kroppsvekt og hemoglobinverdi.

Infunderes over minimum 15 minutter for doser opp til og med 1000 mg, og minimum 30 minutter for doser >1000 mg.
Legemiddel: Høydose ferri-derisomaltose

Etter baseline-vurdering vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en høydose IV-jernkur og en lavdose IV-jernkur. Etter den innledende jernreplesjonen ble ferritinkonsentrasjon og TSAT målt hver tredje måned, og resultatene ble brukt til å bestemme dosen av ferri-derisomaltose under oppfølging.

I høydosegruppen vil deltakerne få gjentatt jerndosering så lenge serumferritinet ikke var >700 ng/ml, eller hvis TSAT ikke var >40 % under oppfølgingen.

Andre navn:
  • Mer intensivt mål
Aktiv komparator: Lav dose

Deltakere randomisert til denne armen vil få gjentatt jerndosering hvis ferritin <100 ng/ml eller hvis ferritin 100-300 ng/ml og TSAT <20 % under oppfølging.

Jern skal administreres som ferri-derisomaltose i analogi med høydosearm.
Legemiddel: Lavdose ferri-derisomaltose
I lavdosegruppen vil deltakerne få gjentatt jerndosering dersom ferritin 20 % under oppfølging.
Andre navn:
  • Mindre intensivt mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp VO2 (ml/min/kg)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Maksimal VO2 målt ved en maksimal innsats Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Grunnlinje til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Målt med CPET
Grunnlinje til uke 52
Endring i myokardialt jerninnhold ved hjertemagnetisk resonansavbildning T2-stjerne
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Målt ved magnetisk resonans av hjertet
Grunnlinje til uke 52
Endring i skjelettmuskulaturens jerninnhold ved magnetisk resonansavbildning T2-stjerne
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Målt ved magnetisk resonansavbildning i skjelettmuskulaturen
Grunnlinje til uke 52
Endring i det kliniske sammendraget av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
KCCQ er et validert instrument for selvevaluering av livskvalitet og helsestatus hos hjertesviktpasienter. Den kliniske oppsummeringsskåren, som er avledet fra domenene fysiske begrensninger og hjertesviktsymptomer til KCCQ, er et gyldig mål for å vurdere pasientens helseaspekter som kan påvirkes av CV-medisiner. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Grunnlinje til uke 52
Endring i EQ-5D-5L spørreskjemaindeksert verdi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
EQ-5D-5L: Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer EQ 5D-spørreskjemaet består av et helsebeskrivende system der deltakerne selv kan klassifisere og vurdere sin helsestatus på administrasjonsdagen. Det beskrivende systemet inkluderer 5 elementer/dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, som er kodet fra 1 (beste tilstand) til 5 (verste tilstand).
Grunnlinje til uke 52
Endring i kognitiv funksjonspoeng ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
MMSE er en kognitiv test. Poengsummen varierer fra 0-30 (enheter av en skala). 30 poeng er det beste resultatet. Etterforskerne vil vurdere endringen i poengsummen.
Grunnlinje til uke 52
Dødelighet og hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: Opptil 52 uker
Effekter på dødelighet og HF-relaterte sykehusinnleggelsesrater hos pasienter med hjertesvikt.
Opptil 52 uker
Endring i VO2 ved respiratorisk terskel (ml/min)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Målt med CPET
Grunnlinje til uke 52
Endring i hjertefrekvens ved maksimal trening (bpm)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Målt med CPET
Grunnlinje til uke 52
Endring på 6 minutters gangavstand (m)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 og uke 52
Grunnlinje til uke 26 og uke 52
Endring i konsentrasjon av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP, pg/mL)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Testet i blodprøver
Grunnlinje til uke 52
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF, %)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Vurdert ved ekkokardiografi
Grunnlinje til uke 52
Endring i venstre ventrikkels globale longitudinelle stress (LVGLS, %)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Vurdert ved ekkokardiografi
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-ZF-62

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere