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Die Auswirkungen einer niedrig dosierten versus hoch dosierten intravenösen EISEN-Therapie mit Eisenderisomaltose bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (IRONDOSE)

15. Februar 2025 aktualisiert von: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Die Auswirkungen einer niedrig dosierten versus hoch dosierten intravenösen Eisentherapie mit Eisenderisomaltose bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel: eine randomisierte, offene, blinde Endpunktstudie (IRONDOSE)

In dieser Studie wird untersucht, ob eine intravenöse (IV) Eisenauffüllung mit einem intensiveren Ziel größere Vorteile bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel bietet. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält eine hochdosierte intravenöse Eisenkur mit einem intensiveren Ziel und die andere Gruppe erhält eine niedrig dosierte intravenöse Eisenkur mit einem weniger intensiven Ziel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist eine häufige und wichtige Komorbidität bei Herzinsuffizienz. Randomisierte kontrollierte Studien haben durchweg eine positive Wirkung von intravenösem Eisen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Eisenmangel, Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion gezeigt. Diese randomisierten kontrollierten Studien zeigen jedoch eine bemerkenswerte Heterogenität bei den Zielwerten für Erhaltungsstrategien der intravenösen Eisenauffüllung. Einige Studien (FERRIC-HF, FAIR-HF) hielten die intravenöse Eisengabe bei Ferritin >800 ng/ml und Hämoglobin >16,0 zurück g/dl oder eine Transferrinsättigung (TSAT) > 50 %, während andere Studien (HEART-FID, IRONMAN) sich auf Werte konzentrierten, die knapp über der Definition eines Eisenmangels liegen. Darüber hinaus zeigte die PIVOTAL-Studie, dass hochdosiertes IV-Eisen bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, im Vergleich zu einer niedrigeren Dosierung weniger wiederkehrende Herzinsuffizienzereignisse aufwies. Ob sich die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz zwischen denen mit niedrigeren und denen mit höheren Eisensättigungszielen unterscheiden, ist unbekannt. Diese Studie wird uns helfen, diese Frage zu beantworten.

Dies ist eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, offene Blindendpunktstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer hochdosierten intravenösen Eisenauffüllung im Vergleich zu einer niedrigdosierten intravenösen Eisenauffüllung auf die 12-monatige Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und gleichzeitigem Eisenmangel.

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine hochdosierte IV-Eisenkur und eine niedrigdosierte IV-Eisenkur zu erhalten. Nach der anfänglichen Eisenauffüllung wurden die Ferritinkonzentration und TSAT alle drei Monate gemessen und die Ergebnisse zur Bestimmung der Eisen-Derisomaltose-Dosis während der Nachbeobachtungszeit verwendet. In der Hochdosisgruppe wird die Eisendosierung wiederholt, solange das Serumferritin nicht über 700 ng/ml liegt oder die TSAT nicht über 40 % liegt. Patienten in der Niedrigdosisgruppe erhalten eine wiederholte Eisendosierung, wenn Ferritin <100 ng/ml oder wenn Ferritin 100–300 ng/ml und TSAT <20 % beträgt, entsprechend den Kriterien für Eisenmangel in den aktuellen Leitlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jingyi Ren
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % innerhalb von 2 Jahren vor der geplanten Randomisierung (bewertet durch Echokardiographie oder MRT).
  3. Klasse II bis III der New York Heart Association (NYHA).
  4. Entweder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Randomisierung oder erhöhte Plasmaspiegel natriuretischer Peptide innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung. A. Für Patienten im Sinusrhythmus: NT-proBNP >300 pg/ml oder BNP >100 pg/ml. B. Für Patienten mit Vorhofflimmern: NT-proBNP >600 pg/ml oder BNP >200 pg/ml.
  5. Probanden mit stabiler CHF (Funktionsklasse NYHA II/III) unter optimaler Hintergrundtherapie (wie vom Prüfer festgelegt) für mindestens 4 Wochen ohne Dosisänderungen der Herzinsuffizienzmedikamente während der letzten 2 Wochen (mit Ausnahme von Diuretika).
  6. Serumferritin <100 ng/ml oder Serumferritin 100–300 ng/ml und TSAT >20 %.
  7. Kann und willens sein, zum Zeitpunkt der Randomisierung eine CPET durchzuführen.
  8. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin <9,0 g/dL oder Hämoglobin >15,0 g/dl.
  2. Nierendialyse oder MDRD/CKD-EPI geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2.
  3. Körpergewicht <35 kg.
  4. Herzversagen war eine Folge von Herzklappenerkrankungen oder angeborenen Herzfehlern.
  5. Vorgeschichte einer erworbenen Eisenüberladung; bekannte Hämochromatose oder erste Verwandte mit Hämochromatose.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenderisomaltose oder andere intravenöse Eisenprodukte.
  7. Bekannte aktive Infektion (definiert als derzeit mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelt), Blutungen (Magen-Darm-Hämorrhagie, Menorrhagie, Magengeschwür in der Vorgeschichte ohne Anzeichen einer Heilung oder entzündliche Darmerkrankung), Malignität und hämolytische Anämie.
  8. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung und/oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs; myelodysplastische Störung; und bekannte HIV/AIDS-Erkrankung.
  9. Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  10. Revaskularisierungstherapie (Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Intervention oder größere Operation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; oder die Planung einer Herzoperation oder Revaskularisierung.
  11. Sie haben in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung bereits Erythropoietin, eine intravenöse oder orale Eisentherapie und eine Bluttransfusion erhalten.
  12. Anwendung einer gleichzeitigen immunsuppressiven Therapie
  13. Eine der folgenden Krankheiten, die Belastungstests behindern: schwere Muskel-Skelett-Erkrankung, instabile Angina pectoris, obstruktive Kardiomyopathie, schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung oder unkontrollierte langsame oder schnelle Arrhythmie (mittlere ventrikuläre Frequenz > 100 Schläge/Minute in Ruhe) oder unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck >160/100 mm Hg.
  14. Der Prüfer erwägt eine mögliche alternative Diagnose, um die HF-Symptome des Patienten zu erklären: schwere Fettleibigkeit, primäre pulmonale Hypertonie oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  16. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 90 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis

Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine wiederholte Eisendosierung, solange das Serumferritin nicht > 700 ng/ml betrug oder wenn die TSAT während der Nachuntersuchung nicht > 40 % betrug.

Eisen wird als Eisenderisomaltose verabreicht. Eisen(III)-derisomaltose wird gemäß dem Dosierungsplan verabreicht, der sich nach dem Körpergewicht und dem Hämoglobinwert des Patienten richtet.

Infusion über mindestens 15 Minuten bei Dosen bis einschließlich 1000 mg und mindestens 30 Minuten bei Dosen über 1000 mg.
Arzneimittel: Hochdosierte Eisenderisomaltose

Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine hochdosierte IV-Eisenkur und eine niedrigdosierte IV-Eisenkur. Nach der anfänglichen Eisenauffüllung wurden die Ferritinkonzentration und TSAT alle drei Monate gemessen und die Ergebnisse zur Bestimmung der Eisen-Derisomaltose-Dosis während der Nachuntersuchung verwendet.

In der Hochdosisgruppe erhalten die Teilnehmer eine wiederholte Eisendosierung, solange das Serumferritin nicht über 700 ng/ml lag oder die TSAT während der Nachuntersuchung nicht über 40 % lag.

Andere Namen:
  • Intensiveres Ziel
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung

Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten eine wiederholte Eisendosierung, wenn Ferritin <100 ng/ml oder wenn Ferritin 100–300 ng/ml und TSAT <20 % während der Nachuntersuchung beträgt.

Eisen soll analog zum Hochdosisarm als Eisenderisomaltose verabreicht werden.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Eisenderisomaltose
In der niedrig dosierten Gruppe erhalten die Teilnehmer während der Nachuntersuchung eine wiederholte Eisendosierung, wenn ihr Ferritin 20 % beträgt.
Andere Namen:
  • Weniger intensives Ziel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzen-VO2 (ml/min/kg）
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Spitzen-VO2 gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) mit maximaler Anstrengung
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Atemaustauschverhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Gemessen durch CPET
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des myokardialen Eisengehalts durch kardiale Magnetresonanztomographie T2 Stern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des Eisengehalts der Skelettmuskulatur durch Magnetresonanztomographie T2 Stern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Gemessen durch Magnetresonanztomographie der Skelettmuskulatur
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des klinischen Gesamtscores durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der KCCQ ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz. Der klinische Gesamtscore, der aus den Bereichen körperliche Einschränkungen und Herzinsuffizienzsymptome des KCCQ abgeleitet wird, ist ein gültiges Maß für die Beurteilung der Gesundheitsaspekte des Patienten, die durch CV-Medikamente beeinflusst werden können. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des indizierten Werts des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
EQ-5D-5L: Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen Der EQ 5D-Fragebogen besteht aus einem Gesundheitsbeschreibungssystem, mit dem die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand am Tag der Verabreichung selbst klassifizieren und bewerten können. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Elemente/Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, die von 1 (bester Zustand) bis 5 (schlechtester Zustand) kodiert sind.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des kognitiven Funktionswertes durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der MMSE ist ein kognitiver Test. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30 (Einheiten einer Skala). 30 Punkte sind das bessere Ergebnis. Die Ermittler werden die Änderung der Punktzahl bewerten.
Ausgangswert bis Woche 52
Mortalitäts- und Herzinsuffizienz-bedingte Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Auswirkungen auf die Mortalität und die Krankenhauseinweisungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Bis zu 52 Wochen
Änderung der VO2 an der Beatmungsschwelle (ml/min）
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Gemessen durch CPET
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Herzfrequenz bei Spitzenbelastung (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Gemessen durch CPET
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung in 6-Minuten-Fußweg (m)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52
Änderung der Konzentration des N-terminalen natriuretischen Prohirn-Peptids (NT-proBNP, pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Getestet in Blutproben
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF, %)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertet durch Echokardiographie
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der globalen Längsspannung des linken Ventrikels (LVGLS, %)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertet durch Echokardiographie
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-ZF-62

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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