テキサス州中部の食糧不安に悩む産後女性への薬としての食品の強化介入
2024年5月20日 更新者：Alexandra van den Berg、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、Food is the Best Medicine (FBM)-Virtual が食事の質、食料安全保障状況、母乳育児率、精神的健康状態、家庭料理率、配給対処法に与える短期的影響と長期的影響を比較することです。食料不安のある産後女性を対象とした FBM-In Personal に関連した戦略を調査し、参加者、地域医療従事者 (CHW)、およびパートナー組織から収集したプロセス データを使用して、FBM-Virtual と FBM-In Personal の実施結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra van den Berg, MPH, PhD
- 電話番号：(512) 391-2529
- メール：Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aida Nielsen, MPH
- 電話番号：(512) 482-6183
- メール：Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Ascension Seton Medical Center
-
コンタクト：
- Aida Nielsen, MPH
- 電話番号：(512) 482-6183
- メール：Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Alexandra van den Berg, MPH,PhD
- 電話番号：512-391-2529
- メール：Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Alexandra van den Berg, MPH, PhD
- 電話番号：512-391-2529
- メール：Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Aida Nielsen
- 電話番号：(512) 482-6160
- メール：Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食糧不安
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとること。
除外基準:
- 食料品の郵便番号配達範囲内に住んでいない
- 食物アレルギーがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FBM-対面
|
参加者はCHWによる2回の家庭訪問を受けます。
各家庭訪問は約 30 分間続き、その間、CHW は地域のリソースを利用して女性を支援し、州または連邦の栄養および医療プログラムへの登録を支援します。
さらに、参加者には、栄養、健康教育、社会的支援のためのプライベート Facebook グループへのアクセスが与えられます。
家庭訪問は研究の第 2 週と第 5 週に行われます。
参加者は、生鮮食品と主食が入ったボックス（週に約 5 食）、文化に合わせた食事（週に 6 食）、調理済みの果物、野菜、穀物を使用したミールキット（週に 4 単位）を毎週配達されます。箱の中にレシピが入った標準的な栄養教育教材です。
各参加者は 8 週間連続で 1 つのボックスを受け取ります。
|
|
実験的：FBM-仮想
|
参加者は、生鮮食品と主食が入ったボックス（週に約 5 食）、文化に合わせた食事（週に 6 食）、調理済みの果物、野菜、穀物を使用したミールキット（週に 4 単位）を毎週配達されます。箱の中にレシピが入った標準的な栄養教育教材です。
各参加者は 8 週間連続で 1 つのボックスを受け取ります。
参加者は、国、州、地方の食品や医療リソース、地域コミュニティのリソースに関する情報が得られる仮想プラットフォームにアクセスできるほか、栄養、健康教育、社会支援のためのプライベート Facebook グループにアクセスできます。
|
|
アクティブコンパレータ：宅配食品
|
参加者は、生鮮食品と主食が入ったボックス（週に約 5 食）、文化に合わせた食事（週に 6 食）、調理済みの果物、野菜、穀物を使用したミールキット（週に 4 単位）を毎週配達されます。箱の中にレシピが入った標準的な栄養教育教材です。
各参加者は 8 週間連続で 1 つのボックスを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国の家庭用食料安全保障アンケートで評価された、家庭で経験した食料不安のレベルの変化
時間枠：ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
6項目のアンケートです。
生のスコアが報告され、スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
生スコア 0 ～ 1 は食料安全保障が高いか限界があることを示し、生スコア 2- は食料安全保障が低いことを示し、生スコア 5 ～ 6 は食料安全保障が非常に低いことを示します。
|
ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
|
アンケートで報告された過去 1 か月間に参加者が特定の食品を食べた回数によって評価された食事の質の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
このデータは、次のように 14 の異なる食品について分類的に報告されます。
|
ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
|
テスト前のアンケートで評価された母乳育児を開始した参加者の数
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
テスト後のアンケートによって評価された授乳時間の合計時間
時間枠：研究終了（食料宅配ボックスを8週間摂取した後）
|
研究終了（食料宅配ボックスを8週間摂取した後）
|
|
|
テスト後のアンケートによって評価された授乳時間の合計時間
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
|
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって評価された、うつ病の兆候を示した参加者の数の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
これは 10 項目のアンケートです。各項目のスコア範囲は 0 ～ 3 で、合計スコア範囲は 0 ～ 30 です。スコアが 12 を超えると結果は悪くなります。
|
ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
|
過去 1 週間にゼロから作った家庭料理の数で評価した調理済み食事数の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
参加者は、自分または家族の他の誰かが、過去 1 週間に最初から朝食を準備した頻度、過去 1 週間に最初から昼食を準備した頻度、または過去 1 週間に最初から夕食を準備した頻度を尋ねられます。
3 つの項目からの回答を合計して、過去 1 週間に自炊した食事の数を決定します。
|
ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
|
経済的ストレスに関するアンケートで評価された経済的ストレスの変化
時間枠：ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
財務ストレス スケールからの 3 つの質問のスコアが使用され、それぞれの質問は 0 ～ 18 のスコア範囲で 0 (まったくない) ～ 6 (常に) で採点されます。 18 は最高レベルの経済的ストレスを示します。
|
ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
|
経済的自己効力感尺度によって評価された、経済的課題に直面している参加者の割合
時間枠：ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
財務的自己効力感スケールの 1 つの項目が使用されます。
|
ベースライン、介入直後（介入完了から 2 週間以内）、介入終了後 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra van den Berg, MPH, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-SPH-23-0795
- 24FIM1264463 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。