Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení potravin jako lékových intervencí pro ženy po porodu s nedostatkem potravin v centrálním Texasu

20. května 2024 aktualizováno: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat krátkodobé a dlouhodobé dopady Food is the Best Medicine (FBM) – virtuální na kvalitu stravy, stav potravinové bezpečnosti, míru kojení, stav duševního zdraví, míru domácího vaření a zvládání přídělů. strategie vztahující se k FBM-In Person u žen po porodu s nedostatkem potravin a porovnat výsledky implementace napříč FBM-Virtual a FBM-In Person pomocí procesních dat shromážděných od účastníků, komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) a partnerských organizací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jídlo nejisté
  • komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • nežijící v okruhu dodávky potravin, PSČ
  • s nějakou dietní alergií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FBM - Osobně
Jiný: FBM - Osobně
Účastníci obdrží dvě domácí návštěvy CHW. Každá domácí návštěva bude trvat asi 30 minut, během kterých CHW ženě pomůže s komunitními zdroji a pomůže se zapsáním do jakéhokoli státního nebo federálního nutričního a lékařského programu. Kromě toho budou mít účastníci přístup k soukromé facebookové skupině pro výživu, zdravotní výchovu a sociální podporu. Domácí návštěvy budou probíhat během druhého a pátého týdne studie.
Jiný: krabice na jídlo dodané domů
Účastníci obdrží týdenní dodávky krabice s čerstvými produkty a základním zbožím (přibližně 5 jídel týdně), kulturně přizpůsobená jídla (6 jídel týdně) a připravené sady jídel z ovoce, zeleniny a obilnin (4 jednotky týdně) plus standardní nutriční vzdělávací materiály skládající se z receptů uvnitř krabic. Každý účastník obdrží jednu krabičku na osm po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: FBM – virtuální
Jiný: krabice na jídlo dodané domů
Účastníci obdrží týdenní dodávky krabice s čerstvými produkty a základním zbožím (přibližně 5 jídel týdně), kulturně přizpůsobená jídla (6 jídel týdně) a připravené sady jídel z ovoce, zeleniny a obilnin (4 jednotky týdně) plus standardní nutriční vzdělávací materiály skládající se z receptů uvnitř krabic. Každý účastník obdrží jednu krabičku na osm po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: FBM – virtuální
Účastníci získají přístup k virtuální platformě, která bude mít informace o národních, státních a místních potravinových a lékařských zdrojích, stejně jako o zdrojích místní komunity, a budou mít přístup k soukromé facebookové skupině pro výživu, zdravotní výchovu a sociální podporu.
Aktivní komparátor: jídlo dovezené domů
Jiný: krabice na jídlo dodané domů
Účastníci obdrží týdenní dodávky krabice s čerstvými produkty a základním zbožím (přibližně 5 jídel týdně), kulturně přizpůsobená jídla (6 jídel týdně) a připravené sady jídel z ovoce, zeleniny a obilnin (4 jednotky týdně) plus standardní nutriční vzdělávací materiály skládající se z receptů uvnitř krabic. Každý účastník obdrží jednu krabičku na osm po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně potravinové nejistoty domácností podle hodnocení dotazníku US Household Food Security
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Jedná se o dotazník o 6 položkách. Bude hlášeno hrubé skóre a skóre se pohybuje od 0 do 6. Raw skóre 0-1 ukazuje vysokou nebo marginální potravinovou bezpečnost, raw skóre 2- ukazuje nízkou potravinovou bezpečnost a raw skóre 5-6 ukazuje velmi nízkou potravinovou nejistotu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Změna v kvalitě stravy hodnocená podle toho, kolikrát účastníci snědli určité potraviny za poslední měsíc, jak bylo uvedeno v dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence

Tyto údaje budou hlášeny kategoricky pro 14 různých potravin takto:

  1. ovoce
  2. zelený listový nebo hlávkový salát
  3. smažené brambory
  4. jiný druh brambor
  5. znovu pálené/pečené/vařené fazole
  6. jiná zelenina, která nebyla smažená
  7. salsa s rajčaty
  8. pizza
  9. rajčatová omáčka
  10. libové bílkoviny
  11. protein na rostlinné bázi
  12. hnědá rýže nebo jiná vařená celá zrna
  13. celozrnný chléb
  14. běžná soda/pop
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Počet účastnic, které zahájily kojení, podle předběžného dotazníku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Celková doba kojení podle dotazníků po testu
Časové okno: konec studie (po 8 týdnech rozvozu jídel)
konec studie (po 8 týdnech rozvozu jídel)
Celková doba kojení podle dotazníků po testu
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna v počtu účastníků, kteří vykazovali známky deprese podle Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Toto je dotazník s 10 položkami, rozsah skóre pro každou položku je 0-3 pro celkový rozsah skóre 0-30, skóre nad 12 je horší výsledek
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Změna v počtu vařených jídel hodnocená počtem doma vařených jídel od nuly během minulého týdne
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Účastník bude dotázán, jak často on/ona nebo kdokoli jiný z rodiny během minulého týdne připravoval snídani od nuly, oběd od nuly během minulého týdne nebo večeři od nuly během minulého týdne. Odpovědi ze 3 položek se sečtou, aby se určil počet doma vařených jídel během minulého týdne.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Změna finanční zátěže hodnocená dotazníkem finanční zátěže
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Použijí se skóre pro tři otázky ze škály finančního stresu a každá bude ohodnocena od 0 (nikdy) do 6 (vždy) pro rozsah skóre 0-18; 18 nejvyšší úroveň finančního stresu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Procento účastníků, kteří čelí finančním problémům, jak je hodnoceno pomocí škály Financial Self-Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence
Použije se jedna položka ze stupnice Financial Self Efficacy.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence), tři měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-23-0795
  • 24FIM1264463 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FBM - Osobně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit