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加强对德克萨斯州中部粮食不安全的产后妇女的食药干预

2024年5月20日 更新者：Alexandra van den Berg、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是比较“食物是最好的药物”(FBM)-虚拟对饮食质量、粮食安全状况、母乳喂养率、心理健康状况、家庭烹饪率和配给应对的短期和长期影响与粮食不安全的产后妇女中的 FBM-In Person 相关的策略，并使用从参与者、社区卫生工作者 (CHW) 和合作伙伴组织收集的过程数据来比较 FBM-Virtual 和 FBM-In Person 的实施结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 粮食不安全
  • 用英语或西班牙语交流。

排除标准：

  • 不住在食品邮政编码的送货范围内
  • 有任何饮食过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FBM-亲自
其他：FBM-亲自
参与者将接受社区卫生工作者的两次家访。 每次家访将持续约 30 分钟，在此期间，CHW 将利用社区资源协助该妇女，并帮助她报名参加任何州或联邦营养和医疗计划。 此外，参与者将可以访问私人 Facebook 群组，以获取营养、健康教育和社会支持。 家访将在研究的第二周和第五周进行。
其他：送货上门的食品盒
参与者每周将收到一个盒子，其中包含新鲜农产品和主食（每周约 5 餐）、文化定制餐（每周 6 餐）以及准备好的水果、蔬菜和谷物餐包（每周 4 份）以及标准营养教育材料，包括盒子内的食谱。 每位参与者将连续八周收到一个盒子。
实验性的：FBM-虚拟
其他：送货上门的食品盒
参与者每周将收到一个盒子，其中包含新鲜农产品和主食（每周约 5 餐）、文化定制餐（每周 6 餐）以及准备好的水果、蔬菜和谷物餐包（每周 4 份）以及标准营养教育材料，包括盒子内的食谱。 每位参与者将连续八周收到一个盒子。
其他：FBM-虚拟
参与者将可以访问一个虚拟平台，该平台将提供有关国家、州和当地食品和医疗资源以及当地社区资源的信息，并且可以访问私人 Facebook 群组以获取营养、健康教育和社会支持。
有源比较器：送货上门的食物
其他：送货上门的食品盒
参与者每周将收到一个盒子，其中包含新鲜农产品和主食（每周约 5 餐）、文化定制餐（每周 6 餐）以及准备好的水果、蔬菜和谷物餐包（每周 4 份）以及标准营养教育材料，包括盒子内的食谱。 每位参与者将连续八周收到一个盒子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国家庭粮食安全调查问卷评估，家庭粮食不安全程度的变化
大体时间：基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
这是一份 6 项目问卷。 将报告原始分数，分数范围为 0-6。 0-1 的原始分数表明粮食安全程度较高或较低，2- 的原始分数表明粮食安全程度较低，5-6 的原始分数表明粮食不安全程度非常低。
基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
根据调查问卷中报告的过去一个月参与者食用某些食物的次数来评估饮食质量的变化
大体时间：基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内

该数据将针对 14 种不同食品进行分类报告，如下所示：

  1. 水果
  2. 绿叶或生菜沙拉
  3. 炸土豆
  4. 其他种类的土豆
  5. 重烧/烘焙/煮熟的豆子
  6. 其他未油炸的蔬菜
  7. 番茄沙拉
  8. 比萨
  9. 番茄酱
  10. 瘦肉蛋白
  11. 植物蛋白
  12. 糙米或其他煮熟的全谷物
  13. 全麦面包
  14. 普通苏打水/汽水
基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
根据预测试问卷评估开始母乳喂养的参与者人数
大体时间：基线
基线
通过测试后问卷评估的母乳喂养总持续时间
大体时间：研究结束（使用送餐盒 8 周后）
研究结束（使用送餐盒 8 周后）
通过测试后问卷评估的母乳喂养总持续时间
大体时间：3个月随访
3个月随访
根据爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估，出现抑郁迹象的参与者数量变化
大体时间：基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
这是一份 10 项问卷，每项得分范围为 0-3，总分范围为 0-30，得分高于 12 为较差结果
基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
根据过去一周自制饭菜的数量评估熟食数量的变化
大体时间：基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
将询问参与者在过去一周内从头开始准备早餐、在过去一周内从头开始准备午餐或在过去一周内从头开始准备晚餐的频率。 对这 3 个项目的回答进行求和，以确定过去一周在家做饭的次数。
基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
通过财务压力问卷评估的财务压力变化
大体时间：基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
将使用财务压力量表中三个问题的分数，每个问题的分数从 0（从不）到 6（总是），分数范围为 0-18； 18 表示财务压力最高。
基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
根据财务自我效能感量表评估，面临财务挑战的参与者百分比
大体时间：基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内
将使用财务自我效能量表中的单个项目。
基线、干预后立即（干预完成后 2 周内）、干预结束后三个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Alexandra van den Berg, MPH, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HSC-SPH-23-0795
  • 24FIM1264463 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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