Ruoan parantaminen lääketoimina Keski-Texasin ruokaturvattomille synnytyksen jälkeen naisille
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ruoka on paras lääke (FBM) -virtuaalin lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia ruokavalion laatuun, ruokaturvan tilaan, imetysasteeseen, mielenterveystilaan, kotiruoanlaittoon ja selviytymisen säännöstöön. strategioita, jotka liittyvät FBM-In Personiin elintarviketurvattomien, synnyttäneiden naisten keskuudessa ja vertailla toteutustuloksia FBM-Virtual- ja FBM-In Personissa käyttämällä osallistujilta, Community Health Worker -työntekijöiltä (CHW) ja kumppaniorganisaatioilta kerättyä prosessidataa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra van den Berg, MPH, PhD
- Puhelinnumero: (512) 391-2529
- Sähköposti: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aida Nielsen, MPH
- Puhelinnumero: (512) 482-6183
- Sähköposti: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Ascension Seton Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aida Nielsen, MPH
- Puhelinnumero: (512) 482-6183
- Sähköposti: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra van den Berg, MPH,PhD
- Puhelinnumero: 512-391-2529
- Sähköposti: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra van den Berg, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 512-391-2529
- Sähköposti: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Aida Nielsen
- Puhelinnumero: (512) 482-6160
- Sähköposti: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruokaturvaton
- kommunikoida englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei asu elintarvikkeiden tuotannon postinumeron toimitussäteellä
- joilla on ruoka-aineallergioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FBM-in henkilökohtaisesti
|
Osallistujat saavat kaksi CHW:n kotikäyntiä.
Jokainen kotikäynti kestää noin 30 minuuttia, jonka aikana CHW auttaa naista yhteisön resursseilla ja auttaa ilmoittautumisessa mihin tahansa osavaltion tai liittovaltion ravitsemus- ja lääketieteellisiin ohjelmiin.
Lisäksi osallistujat pääsevät yksityiseen Facebook-ryhmään ravitsemusta, terveyskasvatusta ja sosiaalista tukea varten.
Kotikäyntejä tehdään tutkimuksen toisen ja viidennen viikon aikana.
Osallistujat saavat viikoittaiset toimitukset laatikon, joka sisältää tuoretuotteita ja perushyödykkeitä (noin 5 ateriaa viikossa), kulttuurisesti räätälöityjä aterioita (6 ateriaa viikossa) ja valmiita hedelmiä, vihanneksia ja viljaa lähetettävät ateriapakkaukset (4 yksikköä viikossa) sekä tavanomaiset ravitsemuskoulutusmateriaalit, jotka koostuvat laatikoiden sisällä olevista resepteistä.
Jokainen osallistuja saa yhden laatikon kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: FBM-virtuaali
|
Osallistujat saavat viikoittaiset toimitukset laatikon, joka sisältää tuoretuotteita ja perushyödykkeitä (noin 5 ateriaa viikossa), kulttuurisesti räätälöityjä aterioita (6 ateriaa viikossa) ja valmiita hedelmiä, vihanneksia ja viljaa lähetettävät ateriapakkaukset (4 yksikköä viikossa) sekä tavanomaiset ravitsemuskoulutusmateriaalit, jotka koostuvat laatikoiden sisällä olevista resepteistä.
Jokainen osallistuja saa yhden laatikon kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
Osallistujat saavat pääsyn virtuaaliselle alustalle, jossa on tietoa kansallisista, valtion ja paikallisista ruoka- ja lääketieteellisistä resursseista sekä paikallisyhteisön resursseista, ja he pääsevät yksityiseen Facebook-ryhmään ravitsemus-, terveyskasvatus- ja sosiaalitukea varten.
|
|
Active Comparator: kotiin toimitettu ruoka
|
Osallistujat saavat viikoittaiset toimitukset laatikon, joka sisältää tuoretuotteita ja perushyödykkeitä (noin 5 ateriaa viikossa), kulttuurisesti räätälöityjä aterioita (6 ateriaa viikossa) ja valmiita hedelmiä, vihanneksia ja viljaa lähetettävät ateriapakkaukset (4 yksikköä viikossa) sekä tavanomaiset ravitsemuskoulutusmateriaalit, jotka koostuvat laatikoiden sisällä olevista resepteistä.
Jokainen osallistuja saa yhden laatikon kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kotitalouksien elintarviketurvan tasossa Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuuskyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä on 6 kohdan kyselylomake.
Raakapisteet raportoidaan ja pisteet vaihtelevat 0-6.
Raaka-arvosana 0-1 osoittaa korkeaa tai marginaalista elintarviketurvaa, raaka-arvo 2- tarkoittaa alhaista elintarviketurvaa ja raaka-pisteet 5-6 osoittaa erittäin alhaista elintarviketurvaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Ruokavalion laadun muutos arvioituna kyselylomakkeessa ilmoitettujen kertojen mukaan, kuinka monta kertaa osallistujat söivät tiettyjä ruokia viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Nämä tiedot raportoidaan kategorisesti 14 eri ruokatuotteelle seuraavasti:
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Imetyksen aloittaneiden osallistujien määrä testausta edeltävän kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Imetyksen kokonaiskesto testin jälkeisillä kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (8 viikon ruoan toimituslaatikoiden jälkeen)
|
tutkimuksen lopussa (8 viikon ruoan toimituslaatikoiden jälkeen)
|
|
|
Imetyksen kokonaiskesto testin jälkeisillä kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka osoittivat masennuksen merkkejä Edinburghin Postnatal Depression Scalen (EPDS) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, kunkin kohteen pistemäärä on 0-3 kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-30, yli 12 on huonompi tulos.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos keitettyjen aterioiden määrässä arvioituna tyhjästä valmistettujen kotiruokien määrässä viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Osallistujalta kysytään, kuinka usein hän tai joku muu perheenjäsen valmisti aamiaisen alusta loppuun kuluneen viikon aikana, lounaan alusta loppuun kuluneen viikon aikana tai illallisen alusta loppuun kuluneen viikon aikana.
Kolmen kohdan vastaukset lasketaan yhteen kotitekoisten aterioiden lukumäärän määrittämiseksi kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Taloudellisen stressin muutos taloudellisen stressikyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Taloudellisen stressiasteikon kolmen kysymyksen pisteitä käytetään, ja jokainen saa pistemäärän 0 (ei koskaan) 6 (aina) pistemäärälle 0-18; 18 on korkein taloudellisen stressin taso.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kohtaavat taloudellisia haasteita Financial Self-Efficacy Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Taloudellisen itsetehokkuusasteikon yksittäistä kohtaa käytetään.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-23-0795
- 24FIM1264463 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .