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Migliorare il cibo come intervento medico per le donne dopo il parto con insicurezza alimentare nel Texas centrale

20 maggio 2024 aggiornato da: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare gli impatti a breve e lungo termine di Food is the Best Medicine (FBM) virtuale sulla qualità della dieta, sullo stato di sicurezza alimentare, sui tassi di allattamento al seno, sullo stato di salute mentale, sui tassi di cucina casalinga e sulla gestione del razionamento. strategie relative all'FBM-In Person tra le donne con insicurezza alimentare e dopo il parto e per confrontare i risultati dell'implementazione tra FBM-Virtual e FBM-In Person utilizzando i dati di processo raccolti dai partecipanti, dagli operatori sanitari di comunità (CHW) e dalle organizzazioni partner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insicurezza alimentare
  • comunicare in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • non vivere nel raggio di consegna del codice postale dei prodotti alimentari
  • avere eventuali allergie alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FBM-Di persona
Altro: FBM-Di persona
I partecipanti riceveranno due visite a domicilio da parte di un CHW. Ogni visita a domicilio durerà circa 30 minuti, durante i quali l'operatore sanitario assisterà la donna con le risorse della comunità e la aiuterà ad iscriversi a qualsiasi programma nutrizionale e medico statale o federale. Inoltre, i partecipanti avranno accesso a un gruppo Facebook privato per nutrizione, educazione sanitaria e supporto sociale. Le visite a domicilio avranno luogo durante la seconda e la quinta settimana dello studio.
Altro: scatole di cibo consegnate a domicilio
I partecipanti riceveranno consegne settimanali di una scatola contenente prodotti freschi e beni di prima necessità (circa 5 pasti a settimana), pasti personalizzati a livello culturale (6 pasti a settimana) e kit di pasti preparati con frutta, verdura e cereali (4 unità a settimana) più materiali standard di educazione alimentare costituiti da ricette all'interno delle scatole. Ogni partecipante riceverà una scatola per otto settimane consecutive.
Sperimentale: FBM-virtuale
Altro: scatole di cibo consegnate a domicilio
I partecipanti riceveranno consegne settimanali di una scatola contenente prodotti freschi e beni di prima necessità (circa 5 pasti a settimana), pasti personalizzati a livello culturale (6 pasti a settimana) e kit di pasti preparati con frutta, verdura e cereali (4 unità a settimana) più materiali standard di educazione alimentare costituiti da ricette all'interno delle scatole. Ogni partecipante riceverà una scatola per otto settimane consecutive.
Altro: FBM-virtuale
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma virtuale che conterrà informazioni sulle risorse alimentari e mediche nazionali, statali e locali, nonché sulle risorse della comunità locale, e avranno accesso a un gruppo Facebook privato per nutrizione, educazione sanitaria e supporto sociale.
Comparatore attivo: cibo consegnato a domicilio
Altro: scatole di cibo consegnate a domicilio
I partecipanti riceveranno consegne settimanali di una scatola contenente prodotti freschi e beni di prima necessità (circa 5 pasti a settimana), pasti personalizzati a livello culturale (6 pasti a settimana) e kit di pasti preparati con frutta, verdura e cereali (4 unità a settimana) più materiali standard di educazione alimentare costituiti da ricette all'interno delle scatole. Ogni partecipante riceverà una scatola per otto settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di insicurezza alimentare delle famiglie riscontrato secondo la valutazione del questionario statunitense sulla sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Questo è un questionario composto da 6 voci. Verrà riportato il punteggio grezzo e il punteggio varia da 0 a 6. Il punteggio grezzo di 0-1 indica una sicurezza alimentare elevata o marginale, il punteggio grezzo di 2- indica una sicurezza alimentare bassa e il punteggio grezzo di 5-6 mostra un’insicurezza alimentare molto bassa.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamento nella qualità della dieta valutato in base al numero di volte in cui i partecipanti hanno mangiato determinati alimenti nell'ultimo mese, come riportato nel questionario
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento

Questi dati verranno riportati categoricamente per 14 diversi prodotti alimentari come segue:

  1. frutta
  2. insalata a foglia verde o lattuga
  3. patate fritte
  4. altro tipo di patate
  5. fagioli rimessi a fuoco/al forno/cotti
  6. altre verdure non fritte
  7. salsa fatta con il pomodoro
  8. Pizza
  9. salsa di pomodoro
  10. proteine ​​magre
  11. proteine ​​di origine vegetale
  12. riso integrale o altri cereali integrali cotti
  13. pane integrale
  14. soda/pop normale
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti che hanno iniziato l'allattamento al seno valutato dal questionario pre-test
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata totale del tempo di allattamento al seno valutata dai questionari post-test
Lasso di tempo: fine dello studio (dopo 8 settimane di consegna di scatole di cibo)
fine dello studio (dopo 8 settimane di consegna di scatole di cibo)
Durata totale del tempo di allattamento al seno valutata dai questionari post-test
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Variazione nel numero di partecipanti che hanno mostrato segni di depressione valutati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Questo è un questionario da 10 voci, l'intervallo di punteggio per ciascuna voce è 0-3 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 30, il punteggio superiore a 12 è il risultato peggiore
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del numero di pasti cucinati valutata in base al numero di pasti cucinati in casa preparati da zero durante la settimana precedente
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Al partecipante verrà chiesto quanto spesso lui/lei o qualcun altro nella famiglia ha preparato la colazione da zero durante l'ultima settimana, il pranzo da zero durante l'ultima settimana o la cena da zero durante l'ultima settimana. Le risposte dei 3 elementi verranno sommate per determinare il numero di pasti cucinati in casa durante la settimana precedente.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione dello stress finanziario valutato dal questionario sullo stress finanziario
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Verranno utilizzati i punteggi di tre domande della scala di stress finanziario e ciascuna verrà valutata da 0 (mai) a 6 (sempre) per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 18; 18 è il livello più alto di stress finanziario.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Percentuale di partecipanti che affrontano sfide finanziarie valutate dalla scala di autoefficacia finanziaria
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento
Verrà utilizzato un singolo item della scala dell'autoefficacia finanziaria.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento), tre mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-23-0795
  • 24FIM1264463 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insicurezza alimentare nelle donne dopo il parto

Prove cliniche su FBM-Di persona

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