Forbedring af mad som medicin-interventioner for fødevareusikre postpartum-kvinder i det centrale Texas
20. maj 2024 opdateret af: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede og langsigtede virkninger af Mad er den bedste medicin (FBM) - Virtuel på kostkvalitet, fødevaresikkerhedsstatus, amningsrater, mental helbredsstatus, rater af hjemmelavet mad og rationeringshåndtering strategier i forhold til FBM-In Person blandt fødevareusikre, postpartum kvinder og at sammenligne implementeringsresultater på tværs af FBM-Virtual og FBM-In Person ved hjælp af procesdata indsamlet fra deltagerne, Community Health Worker (CHW)'er og partnerorganisationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra van den Berg, MPH, PhD
- Telefonnummer: (512) 391-2529
- E-mail: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aida Nielsen, MPH
- Telefonnummer: (512) 482-6183
- E-mail: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Ascension Seton Medical Center
-
Kontakt:
- Aida Nielsen, MPH
- Telefonnummer: (512) 482-6183
- E-mail: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Alexandra van den Berg, MPH,PhD
- Telefonnummer: 512-391-2529
- E-mail: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Alexandra van den Berg, MPH, PhD
- Telefonnummer: 512-391-2529
- E-mail: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Aida Nielsen
- Telefonnummer: (512) 482-6160
- E-mail: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødevareusikkerhed
- at kommunikere på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- ikke bor inden for fødevareproduktionens postnummer leveringsradius
- har nogen diætallergier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FBM-Personligt
|
Deltagerne vil modtage to hjemmebesøg af en CHW.
Hvert hjemmebesøg vil vare omkring 30 minutter, hvor CHW vil hjælpe kvinden med samfundsressourcer og hjælpe med at tilmelde sig enhver statslig eller føderal ernærings- og medicinske programmer.
Desuden vil deltagerne få adgang til en privat Facebook-gruppe for ernæring, sundhedsundervisning og social støtte.
Hjemmebesøg vil finde sted i løbet af undersøgelsens anden og femte uge.
Deltagerne vil modtage ugentlige leveringer af en æske med friske råvarer og basisvarer (ca. 5 måltider om ugen), kulturelt skræddersyede måltider (6 måltider om ugen) og tilberedte frugt-, grøntsags- og korn-forward-måltider (4 enheder om ugen) plus standard ernæringsundervisningsmaterialer bestående af opskrifter inde i æskerne.
Hver deltager modtager en boks i otte sammenhængende uger.
|
|
Eksperimentel: FBM-Virtuel
|
Deltagerne vil modtage ugentlige leveringer af en æske med friske råvarer og basisvarer (ca. 5 måltider om ugen), kulturelt skræddersyede måltider (6 måltider om ugen) og tilberedte frugt-, grøntsags- og korn-forward-måltider (4 enheder om ugen) plus standard ernæringsundervisningsmaterialer bestående af opskrifter inde i æskerne.
Hver deltager modtager en boks i otte sammenhængende uger.
Deltagerne vil få adgang til en virtuel platform, som vil have information om nationale, statslige og lokale fødevarer og medicinske ressourcer samt lokale samfundsressourcer, og vil have adgang til en privat Facebook-gruppe for ernæring, sundhedsuddannelse og social støtte.
|
|
Aktiv komparator: hjem leveret mad
|
Deltagerne vil modtage ugentlige leveringer af en æske med friske råvarer og basisvarer (ca. 5 måltider om ugen), kulturelt skræddersyede måltider (6 måltider om ugen) og tilberedte frugt-, grøntsags- og korn-forward-måltider (4 enheder om ugen) plus standard ernæringsundervisningsmaterialer bestående af opskrifter inde i æskerne.
Hver deltager modtager en boks i otte sammenhængende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet for husholdningernes fødevareusikkerhed oplevet som vurderet af US Household Food Security-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
Dette er et spørgeskema på 6 punkter.
Rå score vil blive rapporteret og score spænder fra 0-6.
Rå score på 0-1 viser høj eller marginal fødevaresikkerhed, rå score på 2- indikerer lav fødevaresikkerhed og rå score på 5-6 viser meget lav fødevareusikkerhed.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i kostens kvalitet vurderet ud fra antallet af gange, deltagerne spiste visse fødevarer i den seneste måned, som rapporteret i spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
Disse data vil blive rapporteret kategorisk for 14 forskellige fødevarer som følger:
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
|
Antal deltagere, der påbegyndte amning, vurderet ved prætest-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Samlet varighed af ammetid som vurderet ved posttest-spørgeskemaerne
Tidsramme: afslutning på studiet (efter 8 ugers madleveringskasser)
|
afslutning på studiet (efter 8 ugers madleveringskasser)
|
|
|
Samlet varighed af ammetid som vurderet ved posttest-spørgeskemaerne
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i antallet af deltagere, der viste tegn på depression, vurderet ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
Dette er et spørgeskema med 10 elementer, scoreinterval for hvert element er 0-3 for et samlet scoreinterval på 0-30, score over 12 er dårligere resultat
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i antal tilberedte måltider vurderet ud fra antallet af hjemmelavede måltider lavet fra bunden i løbet af den seneste uge
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
Deltageren vil blive spurgt, hvor ofte han/hun eller en anden i familien har tilberedt morgenmad fra bunden i løbet af den seneste uge, frokost fra bunden i løbet af den seneste uge eller aftensmad fra bunden i løbet af den seneste uge.
Svarene fra de 3 punkter vil blive summeret for at bestemme antallet af hjemmelavede måltider i løbet af den seneste uge.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i finansiel stress som vurderet af det finansielle stress-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
Der vil blive brugt score for tre spørgsmål fra Financial Stress Scale, og hver vil blive scoret fra 0(aldrig) til 6(altid) for et scoreinterval på 0-18; 18 er det højeste niveau af økonomisk stress.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
|
Procentdel af deltagere, der står over for økonomiske udfordringer som vurderet af Financial Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
Et enkelt element fra Financial Self Efficacy-skalaen vil blive brugt.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter afslutning af intervention), tre måneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-23-0795
- 24FIM1264463 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .