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중앙 텍사스의 식량 불안한 산후 여성을 위한 의학 중재로서 식품 강화

2024년 5월 20일 업데이트: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 FBM(Food is the Best Medicine)-Virtual이 식단의 질, 식량 안보 상태, 모유 수유율, 정신 건강 상태, 가정 요리 비율 및 배급 대처에 대한 단기 및 장기 영향을 비교하는 것입니다. 식량이 불안정한 산후 여성을 대상으로 FBM-In Person 관련 전략을 수립하고 참가자, CHW(지역사회 보건 종사자) 및 파트너 조직에서 수집한 프로세스 데이터를 사용하여 FBM-Virtual 및 FBM-In Person 전반의 구현 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식량 불안
  • 영어나 스페인어로 의사소통을 하려고 합니다.

제외 기준:

  • 식품 생산 우편번호 배송 반경 내에 거주하지 않음
  • 식이 알레르기가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FBM-직접
다른: FBM-직접
참가자는 CHW가 2번의 가정 방문을 받게 됩니다. 각 가정 방문은 약 30분간 진행되며, 그 동안 CHW는 해당 여성에게 지역사회 자원을 제공하고 주 또는 연방 영양 및 의료 프로그램 등록을 돕습니다. 또한 참가자에게는 영양, 건강 교육 및 사회적 지원을 위한 비공개 Facebook 그룹에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 가정 방문은 연구의 두 번째 주와 다섯 번째 주에 이루어집니다.
다른: 집으로 배달되는 음식 상자
참가자들은 매주 신선한 농산물과 주요 상품(주당 약 5식), 문화적으로 맞춤화된 식사(주 6식), 준비된 과일, 채소 및 곡물을 포함하는 식사 키트(주 4식)가 담긴 상자를 배달받게 됩니다. 상자 안에 레시피가 담긴 표준 영양교육 자료입니다. 각 참가자는 연속 8주 동안 한 상자씩 받게 됩니다.
실험적: FBM-가상
다른: 집으로 배달되는 음식 상자
참가자들은 매주 신선한 농산물과 주요 상품(주당 약 5식), 문화적으로 맞춤화된 식사(주 6식), 준비된 과일, 채소 및 곡물을 포함하는 식사 키트(주 4식)가 담긴 상자를 배달받게 됩니다. 상자 안에 레시피가 담긴 표준 영양교육 자료입니다. 각 참가자는 연속 8주 동안 한 상자씩 받게 됩니다.
다른: FBM-가상
참가자는 국가, 주, 지역 식품 및 의료 자원은 물론 지역 커뮤니티 자원에 대한 정보를 얻을 수 있는 가상 플랫폼에 액세스할 수 있으며 영양, 건강 교육 및 사회적 지원을 위한 비공개 Facebook 그룹에 액세스할 수 있습니다.
활성 비교기: 집으로 배달된 음식
다른: 집으로 배달되는 음식 상자
참가자들은 매주 신선한 농산물과 주요 상품(주당 약 5식), 문화적으로 맞춤화된 식사(주 6식), 준비된 과일, 채소 및 곡물을 포함하는 식사 키트(주 4식)가 담긴 상자를 배달받게 됩니다. 상자 안에 레시피가 담긴 표준 영양교육 자료입니다. 각 참가자는 연속 8주 동안 한 상자씩 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 가구 식량 안보 설문지로 평가한 가구 식량 불안 수준의 변화
기간: 기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
6개 항목의 설문지입니다. 원점수가 보고되며 점수 범위는 0~6입니다. 원점수 0~1은 식량안보가 높거나 미미한 것을 나타내고, 원점수 2-는 식량안보가 낮음을 나타내고, 원점수 5-6은 식량불안이 매우 낮다는 것을 나타낸다.
기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
설문지에 보고된 바와 같이 지난 한 달 동안 참가자가 특정 식품을 섭취한 횟수로 평가된 식단의 질 변화
기간: 기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월

이 데이터는 다음과 같이 14가지 식품 항목에 대해 범주별로 보고됩니다.

  1. 과일
  2. 녹색 잎이 많은 샐러드 또는 양상추 샐러드
  3. 감자 튀김
  4. 다른 종류의 감자
  5. 재가열/구운/익힌 콩
  6. 튀기지 않은 다른 야채들
  7. 토마토로 만든 살사
  8. 피자
  9. 토마토 소스
  10. 저지방 단백질
  11. 식물성 단백질
  12. 현미 또는 기타 조리된 통곡물
  13. 통곡물빵
  14. 일반 탄산음료/팝
기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
사전 테스트 설문지로 평가한 대로 모유 수유를 시작한 참가자 수
기간: 기준선
기준선
사후 테스트 설문지로 평가한 총 모유 수유 시간
기간: 연구 종료(음식 배달 상자 8주 후)
연구 종료(음식 배달 상자 8주 후)
사후 테스트 설문지로 평가한 총 모유 수유 시간
기간: 3개월 간의 후속 조치
3개월 간의 후속 조치
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에 의해 평가된 우울증 징후를 보인 참가자 수의 변화
기간: 기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
이것은 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~3점이고 총 점수 범위는 0~30점이며, 12점보다 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
지난 일주일 동안 집에서 직접 조리한 식사 횟수를 기준으로 평가한 조리된 식사 횟수의 변화
기간: 기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
참가자는 자신 또는 가족 중 누군가가 지난 주 동안 아침 식사를 처음부터 준비한 횟수, 지난 주 동안 처음부터 점심 식사를 준비한 횟수, 지난 주 동안 처음부터 저녁 식사를 준비한 횟수에 대한 질문을 받게 됩니다. 3개 항목의 응답을 합산하여 지난 주 집에서 만든 식사 횟수를 결정합니다.
기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
금융 스트레스 설문지로 평가한 금융 스트레스 변화
기간: 기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
재정적 스트레스 척도의 세 가지 질문에 대한 점수가 사용되며 각 질문은 0~18점 범위에서 0(전혀 없음)~6(항상)의 점수로 매겨집니다. 18은 재정적 스트레스가 가장 높은 수준입니다.
기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
재정적 자기효능감 척도에 의해 평가된 재정적 어려움에 직면한 참가자의 비율
기간: 기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월
재정적 자기 효능감 척도의 단일 항목이 사용됩니다.
기준선, 중재 직후(개입 완료 후 2주 이내), 중재 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HSC-SPH-23-0795
  • 24FIM1264463 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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