Melhorando intervenções alimentares como medicamentos para mulheres pós-parto com insegurança alimentar no centro do Texas
20 de maio de 2024 atualizado por: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar os impactos de curto e longo prazo do Food is the Best Medicine (FBM)-Virtual na qualidade da dieta, situação de segurança alimentar, taxas de amamentação, estado de saúde mental, taxas de comida caseira e enfrentamento do racionamento estratégias relativas ao FBM-Presencial entre mulheres pós-parto com insegurança alimentar e comparar os resultados da implementação em FBM-Virtual e FBM-Presencial usando dados de processo coletados dos participantes, Agentes Comunitários de Saúde (ACS) e organizações parceiras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra van den Berg, MPH, PhD
- Número de telefone: (512) 391-2529
- E-mail: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aida Nielsen, MPH
- Número de telefone: (512) 482-6183
- E-mail: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Ascension Seton Medical Center
-
Contato:
- Aida Nielsen, MPH
- Número de telefone: (512) 482-6183
- E-mail: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Alexandra van den Berg, MPH,PhD
- Número de telefone: 512-391-2529
- E-mail: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Alexandra van den Berg, MPH, PhD
- Número de telefone: 512-391-2529
- E-mail: Alexandra.E.VanDenBerg@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Aida Nielsen
- Número de telefone: (512) 482-6160
- E-mail: Aida.Nielsen@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- insegurança alimentar
- para se comunicar em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- não morar dentro do raio de entrega do código postal de produção de alimentos
- ter alguma alergia alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FBM-Presencial
|
Os participantes receberão duas visitas domiciliares de um ACS.
Cada visita domiciliar durará cerca de 30 minutos, durante os quais o ACS ajudará a mulher com recursos comunitários e ajudará na inscrição em qualquer programa médico e nutricional estadual ou federal.
Além disso, os participantes terão acesso a um grupo privado no Facebook para nutrição, educação em saúde e apoio social.
As visitas domiciliares ocorrerão durante a segunda e quinta semanas do estudo.
Os participantes receberão entregas semanais de uma caixa contendo produtos frescos e produtos básicos (aproximadamente 5 refeições por semana), refeições culturalmente adaptadas (6 refeições por semana) e kits de refeições preparadas com frutas, vegetais e grãos (4 unidades por semana) mais materiais padronizados de educação nutricional compostos por receitas dentro das caixas.
Cada participante receberá uma caixa por oito semanas consecutivas.
|
|
Experimental: FBM-Virtual
|
Os participantes receberão entregas semanais de uma caixa contendo produtos frescos e produtos básicos (aproximadamente 5 refeições por semana), refeições culturalmente adaptadas (6 refeições por semana) e kits de refeições preparadas com frutas, vegetais e grãos (4 unidades por semana) mais materiais padronizados de educação nutricional compostos por receitas dentro das caixas.
Cada participante receberá uma caixa por oito semanas consecutivas.
Os participantes terão acesso a uma plataforma virtual que terá informações sobre recursos alimentares e médicos nacionais, estaduais e locais, bem como recursos da comunidade local, e terão acesso a um grupo privado no Facebook para nutrição, educação em saúde e apoio social.
|
|
Comparador Ativo: comida entregue em casa
|
Os participantes receberão entregas semanais de uma caixa contendo produtos frescos e produtos básicos (aproximadamente 5 refeições por semana), refeições culturalmente adaptadas (6 refeições por semana) e kits de refeições preparadas com frutas, vegetais e grãos (4 unidades por semana) mais materiais padronizados de educação nutricional compostos por receitas dentro das caixas.
Cada participante receberá uma caixa por oito semanas consecutivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de insegurança alimentar das famílias, conforme avaliado pelo questionário de Segurança Alimentar das Famílias dos EUA
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
Este é um questionário de 6 itens.
A pontuação bruta será relatada e a pontuação varia de 0 a 6.
A pontuação bruta de 0-1 mostra segurança alimentar elevada ou marginal, a pontuação bruta de 2- indica baixa segurança alimentar e a pontuação bruta de 5-6 mostra insegurança alimentar muito baixa.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
|
Mudança na qualidade da dieta avaliada pelo número de vezes que os participantes comeram determinados alimentos no último mês, conforme relatado no questionário
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
Esses dados serão relatados categoricamente para 14 itens alimentares diferentes, como segue:
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
|
Número de participantes que iniciaram a amamentação conforme avaliação do questionário pré-teste
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Duração total do tempo de amamentação avaliada pelos questionários pós-teste
Prazo: final do estudo (após 8 semanas de caixas de entrega de alimentos)
|
final do estudo (após 8 semanas de caixas de entrega de alimentos)
|
|
|
Duração total do tempo de amamentação avaliada pelos questionários pós-teste
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
3 meses de acompanhamento
|
|
|
Mudança no número de participantes que apresentaram sinais de depressão avaliados pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
Este é um questionário de 10 itens, a faixa de pontuação para cada item é de 0 a 3 para uma faixa de pontuação total de 0 a 30, a pontuação acima de 12 é o pior resultado
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
|
Alteração no número de refeições cozinhadas avaliada pelo número de refeições caseiras preparadas do zero durante a semana anterior
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
Será perguntado ao participante com que frequência ele/ela ou qualquer outra pessoa da família preparou o café da manhã do zero durante a semana anterior, o almoço do zero durante a semana anterior ou o jantar do zero durante a semana anterior.
As respostas dos 3 itens serão somadas para determinar o número de refeições caseiras durante a semana anterior.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
|
Mudança no estresse financeiro conforme avaliado pelo questionário de estresse financeiro
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
Serão utilizadas pontuações para três questões da Escala de Estresse Financeiro e cada uma será pontuada de 0 (nunca) a 6 (sempre) para uma faixa de pontuação de 0 a 18; 18 sendo o nível mais alto de estresse financeiro.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
|
Percentagem de participantes que enfrentam desafios financeiros avaliados pela Escala de Autoeficácia Financeira
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
Será utilizado um único item da escala de Autoeficácia Financeira.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção), três meses após o final da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-23-0795
- 24FIM1264463 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .