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Mejora de las intervenciones de alimentos como medicamentos para mujeres posparto con inseguridad alimentaria en el centro de Texas

20 de mayo de 2024 actualizado por: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar los impactos a corto y largo plazo de Food is the Best Medicine (FBM)-Virtual en la calidad de la dieta, el estado de seguridad alimentaria, las tasas de lactancia materna, el estado de salud mental, las tasas de cocina casera y el racionamiento. estrategias relativas a FBM-In Person entre mujeres posparto con inseguridad alimentaria y comparar los resultados de la implementación en FBM-Virtual y FBM-In Person utilizando datos de proceso recopilados de los participantes, trabajadores de salud comunitarios (CHW) y organizaciones asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascension Seton Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inseguridad alimentaria
  • comunicarse en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • no vivir dentro del radio de entrega del código postal de productos alimenticios
  • tener alguna alergia dietética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FBM-En persona
Otro: FBM-En persona
Los participantes recibirán dos visitas domiciliarias por parte de un TSC. Cada visita domiciliaria durará aproximadamente 30 minutos, durante los cuales el CHW ayudará a la mujer con recursos comunitarios y la ayudará a inscribirse en cualquier programa médico y de nutrición estatal o federal. Además, los participantes tendrán acceso a un grupo privado de Facebook para nutrición, educación sanitaria y apoyo social. Las visitas domiciliarias se realizarán durante la segunda y quinta semana del estudio.
Otro: cajas de comida a domicilio
Los participantes recibirán entregas semanales de una caja que contiene productos frescos y productos básicos (aproximadamente 5 comidas a la semana), comidas adaptadas culturalmente (6 comidas a la semana) y kits de comidas preparadas con frutas, verduras y cereales (4 unidades a la semana), además de Materiales estándar de educación nutricional que consisten en recetas dentro de las cajas. Cada participante recibirá una caja durante ocho semanas consecutivas.
Experimental: FBM-Virtual
Otro: cajas de comida a domicilio
Los participantes recibirán entregas semanales de una caja que contiene productos frescos y productos básicos (aproximadamente 5 comidas a la semana), comidas adaptadas culturalmente (6 comidas a la semana) y kits de comidas preparadas con frutas, verduras y cereales (4 unidades a la semana), además de Materiales estándar de educación nutricional que consisten en recetas dentro de las cajas. Cada participante recibirá una caja durante ocho semanas consecutivas.
Otro: FBM-Virtual
Los participantes recibirán acceso a una plataforma virtual que tendrá información sobre recursos alimentarios y médicos nacionales, estatales y locales, así como recursos comunitarios locales, y tendrán acceso a un grupo privado de Facebook para nutrición, educación sanitaria y apoyo social.
Comparador activo: comida a domicilio
Otro: cajas de comida a domicilio
Los participantes recibirán entregas semanales de una caja que contiene productos frescos y productos básicos (aproximadamente 5 comidas a la semana), comidas adaptadas culturalmente (6 comidas a la semana) y kits de comidas preparadas con frutas, verduras y cereales (4 unidades a la semana), además de Materiales estándar de educación nutricional que consisten en recetas dentro de las cajas. Cada participante recibirá una caja durante ocho semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de inseguridad alimentaria en los hogares experimentado según lo evaluado por el cuestionario de seguridad alimentaria en los hogares de EE. UU.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Este es un cuestionario de 6 ítems. Se informará la puntuación bruta y la puntuación oscila entre 0 y 6. La puntuación bruta de 0-1 muestra una seguridad alimentaria alta o marginal, la puntuación bruta de 2- indica una seguridad alimentaria baja y la puntuación bruta de 5-6 muestra una inseguridad alimentaria muy baja.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Cambio en la calidad de la dieta según lo evaluado por el número de veces que los participantes comieron ciertos alimentos en el último mes, según lo informado en el cuestionario.
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención

Estos datos se informarán categóricamente para 14 alimentos diferentes de la siguiente manera:

  1. fruta
  2. ensalada de hojas verdes o lechuga
  3. papas fritas
  4. otro tipo de patatas
  5. frijoles refritos/horneados/cocidos
  6. otras verduras que no fueron fritas
  7. salsa hecha con tomate
  8. pizza
  9. salsa de tomate
  10. proteína magra
  11. proteína de origen vegetal
  12. arroz integral u otros cereales integrales cocidos
  13. pan de grano entero
  14. refresco regular/pop
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Número de participantes que iniciaron la lactancia materna según lo evaluado por el cuestionario previo a la prueba
Periodo de tiempo: Base
Base
Duración total del tiempo de lactancia según lo evaluado por los cuestionarios posteriores a la prueba.
Periodo de tiempo: fin del estudio (después de 8 semanas de entrega de cajas de alimentos)
fin del estudio (después de 8 semanas de entrega de cajas de alimentos)
Duración total del tiempo de lactancia según lo evaluado por los cuestionarios posteriores a la prueba.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Seguimiento de 3 meses
Cambio en el número de participantes que mostraron signos de depresión según la evaluación de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Este es un cuestionario de 10 ítems, el rango de puntuación para cada ítem es de 0 a 3 para un rango de puntuación total de 0 a 30; una puntuación superior a 12 es un peor resultado
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Cambio en la cantidad de comidas cocinadas según lo evaluado por la cantidad de comidas caseras hechas desde cero durante la semana pasada
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Se le preguntará al participante con qué frecuencia él o cualquier otra persona de la familia preparó el desayuno desde cero durante la semana pasada, el almuerzo desde cero durante la semana pasada o la cena desde cero durante la semana pasada. Las respuestas de los 3 ítems se sumarán para determinar la cantidad de comidas caseras durante la semana pasada.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Cambio en el estrés financiero según lo evaluado por el cuestionario de estrés financiero
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Se utilizarán las puntuaciones de tres preguntas de la Escala de estrés financiero y cada una se puntuará de 0 (nunca) a 6 (Siempre) para un rango de puntuación de 0 a 18; siendo 18 el nivel más alto de estrés financiero.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Porcentaje de participantes que enfrentan desafíos financieros según lo evaluado por la Escala de Autoeficacia Financiera
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención
Se utilizará un único ítem de la escala de Autoeficacia Financiera.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención), tres meses después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SPH-23-0795
  • 24FIM1264463 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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