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Verbesserung der Ernährung als medizinische Intervention für Frauen nach der Geburt mit unsicherer Ernährung in Zentral-Texas

20. Mai 2024 aktualisiert von: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen von „Food is the Best Medicine (FBM)-Virtual“ auf die Qualität der Ernährung, den Lebensmittelsicherheitsstatus, die Stillraten, den psychischen Gesundheitszustand, die Häufigkeit von Hausmannskost und die Bewältigung der Rationierung zu vergleichen Strategien in Bezug auf FBM-In Person bei postpartalen Frauen mit unsicherer Ernährung und zum Vergleich der Implementierungsergebnisse zwischen FBM-Virtual und FBM-In Person unter Verwendung von Prozessdaten, die von den Teilnehmern, Community Health Worker (CHW) und Partnerorganisationen gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensmittel unsicher
  • um auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Sie wohnen nicht innerhalb des Lieferradius der Lebensmittelzulieferer-Postleitzahl
  • irgendwelche Nahrungsmittelallergien haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBM-Persönlich
Sonstiges: FBM-Persönlich
Die Teilnehmer erhalten zwei Hausbesuche durch einen CHW. Jeder Hausbesuch dauert etwa 30 Minuten. Während dieser Zeit unterstützt das CHW die Frau mit Gemeinschaftsressourcen und hilft bei der Anmeldung zu staatlichen oder bundesstaatlichen Ernährungs- und medizinischen Programmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Zugang zu einer privaten Facebook-Gruppe für Ernährung, Gesundheitserziehung und soziale Unterstützung. Hausbesuche finden in der zweiten und fünften Woche der Studie statt.
Sonstiges: nach Hause gelieferte Lebensmittelboxen
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Lieferungen einer Kiste mit frischen Produkten und Grundnahrungsmitteln (ca. 5 Mahlzeiten pro Woche), kulturell zugeschnittenen Mahlzeiten (6 Mahlzeiten pro Woche) und Fertiggerichten aus Obst, Gemüse und Getreide (4 Einheiten pro Woche). Standardmaterialien zur Ernährungserziehung, bestehend aus Rezepten, in den Kartons. Jeder Teilnehmer erhält acht aufeinanderfolgende Wochen lang eine Box.
Experimental: FBM-Virtuell
Sonstiges: nach Hause gelieferte Lebensmittelboxen
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Lieferungen einer Kiste mit frischen Produkten und Grundnahrungsmitteln (ca. 5 Mahlzeiten pro Woche), kulturell zugeschnittenen Mahlzeiten (6 Mahlzeiten pro Woche) und Fertiggerichten aus Obst, Gemüse und Getreide (4 Einheiten pro Woche). Standardmaterialien zur Ernährungserziehung, bestehend aus Rezepten, in den Kartons. Jeder Teilnehmer erhält acht aufeinanderfolgende Wochen lang eine Box.
Sonstiges: FBM-Virtuell
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer virtuellen Plattform, die Informationen zu nationalen, staatlichen und lokalen Nahrungsmittel- und medizinischen Ressourcen sowie zu Ressourcen der lokalen Gemeinschaft bietet, und haben Zugang zu einer privaten Facebook-Gruppe für Ernährung, Gesundheitserziehung und soziale Unterstützung.
Aktiver Komparator: nach Hause geliefertes Essen
Sonstiges: nach Hause gelieferte Lebensmittelboxen
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Lieferungen einer Kiste mit frischen Produkten und Grundnahrungsmitteln (ca. 5 Mahlzeiten pro Woche), kulturell zugeschnittenen Mahlzeiten (6 Mahlzeiten pro Woche) und Fertiggerichten aus Obst, Gemüse und Getreide (4 Einheiten pro Woche). Standardmaterialien zur Ernährungserziehung, bestehend aus Rezepten, in den Kartons. Jeder Teilnehmer erhält acht aufeinanderfolgende Wochen lang eine Box.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Ernährungsunsicherheit in Haushalten, ermittelt anhand des US-Fragebogens zur Ernährungssicherheit von Haushalten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen. Die Rohpunktzahl wird gemeldet und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6. Ein Rohwert von 0–1 zeigt eine hohe oder marginale Ernährungssicherheit an, ein Rohwert von 2– weist auf eine geringe Ernährungssicherheit hin und ein Rohwert von 5–6 zeigt eine sehr geringe Ernährungsunsicherheit an.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der die Teilnehmer im letzten Monat bestimmte Lebensmittel gegessen haben, wie im Fragebogen angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention

Diese Daten werden kategorisch für 14 verschiedene Lebensmittel wie folgt gemeldet:

  1. Obst
  2. grüner Blatt- oder Salatsalat
  3. Bratkartoffeln
  4. andere Kartoffelsorte
  5. wiedergebrannte/gebackene/gekochte Bohnen
  6. anderes Gemüse, das nicht frittiert wurde
  7. Salsa mit Tomaten
  8. Pizza
  9. Tomatensauce
  10. mageres Eiweiß
  11. pflanzliches Protein
  12. brauner Reis oder andere gekochte Vollkornprodukte
  13. Vollkornbrot
  14. normale Limonade/Pop
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Anzahl der Teilnehmerinnen, die gemäß dem Fragebogen vor dem Test mit dem Stillen begonnen haben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtdauer der Stillzeit, ermittelt anhand der Fragebögen nach dem Test
Zeitfenster: Ende des Studiums (nach 8 Wochen Essenslieferboxen)
Ende des Studiums (nach 8 Wochen Essenslieferboxen)
Gesamtdauer der Stillzeit, ermittelt anhand der Fragebögen nach dem Test
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
3 Monate Follow-up
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Anzeichen einer Depression zeigten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten. Der Bewertungsbereich für jeden Punkt liegt zwischen 0 und 3, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30 entspricht. Ein Wert über 12 bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Veränderung der Anzahl gekochter Mahlzeiten, gemessen anhand der Anzahl selbst zubereiteter Mahlzeiten, die in der letzten Woche von Grund auf zubereitet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Der Teilnehmer wird gefragt, wie oft er/sie oder jemand anderes in der Familie in der vergangenen Woche ein Frühstück, ein Mittagessen oder ein Abendessen in der vergangenen Woche zubereitet hat. Die Antworten auf die drei Punkte werden summiert, um die Anzahl der hausgemachten Mahlzeiten in der vergangenen Woche zu ermitteln.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Veränderung des finanziellen Stresses, wie durch den Fragebogen zum finanziellen Stress bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Es werden Bewertungen für drei Fragen der Skala „Finanzstress“ verwendet und jede wird mit einer Punktzahl von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet, was einem Bewertungsbereich von 0 bis 18 entspricht. 18 ist das höchste Maß an finanziellem Stress.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Skala zur finanziellen Selbstwirksamkeit vor finanziellen Herausforderungen stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention
Es wird ein einzelnes Item aus der Skala „Finanzielle Selbstwirksamkeit“ verwendet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention), drei Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-23-0795
  • 24FIM1264463 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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