Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie interwencji w zakresie żywności jako leku dla kobiet po porodzie z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w środkowym Teksasie

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexandra van den Berg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowego i długoterminowego wpływu aplikacji Food is the Best Medicine (FBM) — wirtualnej na jakość diety, stan bezpieczeństwa żywnościowego, wskaźniki karmienia piersią, stan zdrowia psychicznego, wskaźniki gotowania w domu i radzenie sobie z racjonowaniem strategii dotyczących FBM-In Person wśród kobiet po porodzie, które mają brak bezpieczeństwa żywnościowego oraz porównanie wyników wdrożenia w ramach FBM-Virtual i FBM-In Person z wykorzystaniem danych procesowych zebranych od uczestniczek, pracowników służby zdrowia (CHW) i organizacji partnerskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jedzenie niepewne
  • porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mieszkający w promieniu dostawy kodu pocztowego
  • mający jakiekolwiek alergie dietetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FBM – osobiście
Inny: FBM – osobiście
Uczestnicy otrzymają dwie wizyty domowe przez CHW. Każda wizyta domowa będzie trwała około 30 minut, podczas której CHW przekaże kobiecie zasoby społeczne oraz pomoże w zapisaniu się do dowolnych stanowych lub federalnych programów żywieniowych i medycznych. Ponadto uczestnicy otrzymają dostęp do prywatnej grupy na Facebooku poświęconej żywieniu, edukacji zdrowotnej i wsparciu społecznemu. Wizyty domowe będą miały miejsce w drugim i piątym tygodniu badania.
Inny: pudełka na żywność dostarczane do domu
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe dostawy w postaci pudełek zawierających świeże produkty i podstawowe produkty (około 5 posiłków w tygodniu), posiłki dostosowane do danej kultury (6 posiłków w tygodniu) oraz gotowe zestawy posiłków z owoców, warzyw i produktów zbożowych (4 sztuki tygodniowo) oraz standardowe materiały edukacyjne dotyczące żywienia składające się z przepisów znajdujących się w pudełkach. Każdy uczestnik otrzyma jedno pudełko przez osiem kolejnych tygodni.
Eksperymentalny: FBM-wirtualny
Inny: pudełka na żywność dostarczane do domu
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe dostawy w postaci pudełek zawierających świeże produkty i podstawowe produkty (około 5 posiłków w tygodniu), posiłki dostosowane do danej kultury (6 posiłków w tygodniu) oraz gotowe zestawy posiłków z owoców, warzyw i produktów zbożowych (4 sztuki tygodniowo) oraz standardowe materiały edukacyjne dotyczące żywienia składające się z przepisów znajdujących się w pudełkach. Każdy uczestnik otrzyma jedno pudełko przez osiem kolejnych tygodni.
Inny: FBM-wirtualny
Uczestnicy otrzymają dostęp do wirtualnej platformy, na której znajdą się informacje na temat krajowych, stanowych i lokalnych zasobów żywnościowych i medycznych, a także zasobów społeczności lokalnej, a także będą mieli dostęp do prywatnej grupy na Facebooku poświęconej żywieniu, edukacji zdrowotnej i wsparciu społecznemu.
Aktywny komparator: jedzenie dostarczane do domu
Inny: pudełka na żywność dostarczane do domu
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe dostawy w postaci pudełek zawierających świeże produkty i podstawowe produkty (około 5 posiłków w tygodniu), posiłki dostosowane do danej kultury (6 posiłków w tygodniu) oraz gotowe zestawy posiłków z owoców, warzyw i produktów zbożowych (4 sztuki tygodniowo) oraz standardowe materiały edukacyjne dotyczące żywienia składające się z przepisów znajdujących się w pudełkach. Każdy uczestnik otrzyma jedno pudełko przez osiem kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych, jak oceniono w amerykańskim kwestionariuszu dotyczącym bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji. Zostaną zgłoszone surowe wyniki, a wyniki będą się wahać od 0 do 6. Surowy wynik 0-1 oznacza wysoki lub marginalny poziom bezpieczeństwa żywnościowego, surowy wynik 2 oznacza niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a surowy wynik 5-6 oznacza bardzo niski brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana jakości diety oceniana na podstawie tego, ile razy uczestnicy zjedli określone produkty spożywcze w ciągu ostatniego miesiąca, jak podano w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji

Dane te będą raportowane kategorycznie dla 14 różnych produktów spożywczych w następujący sposób:

  1. owoc
  2. zielona sałata liściasta lub sałata
  3. smażone ziemniaki
  4. inny rodzaj ziemniaków
  5. odnowiona/pieczona/gotowana fasola
  6. inne warzywa, które nie były smażone w głębokim tłuszczu
  7. salsa zrobiona z pomidorów
  8. Pizza
  9. sos pomidorowy
  10. chude białko
  11. białko roślinne
  12. brązowy ryż lub inne gotowane produkty pełnoziarniste
  13. chleb pełnoziarnisty
  14. zwykła woda gazowana/pop
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Liczba uczestniczek, które rozpoczęły karmienie piersią, jak oceniono na podstawie kwestionariusza przed badaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowity czas karmienia piersią określony na podstawie kwestionariuszy po teście
Ramy czasowe: koniec badania (po 8 tygodniach pudełek do dostawy żywności)
koniec badania (po 8 tygodniach pudełek do dostawy żywności)
Całkowity czas karmienia piersią określony na podstawie kwestionariuszy po teście
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
3 miesiące obserwacji
Zmiana liczby uczestniczek, które wykazywały oznaki depresji oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, zakres wyników dla każdej pozycji wynosi 0-3, co daje całkowity zakres wyników 0-30, wynik powyżej 12 to gorszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana liczby posiłków gotowanych na podstawie liczby posiłków przygotowanych od podstaw w domu w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Uczestnik zostanie zapytany, jak często on/ona lub ktokolwiek inny w rodzinie przygotowywał od podstaw śniadanie w ciągu ostatniego tygodnia, lunch od podstaw w ciągu ostatniego tygodnia lub kolację od podstaw w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi z 3 pozycji zostaną zsumowane, aby określić liczbę domowych posiłków w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana stresu finansowego oceniana za pomocą kwestionariusza stresu finansowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Wykorzystane zostaną wyniki trzech pytań ze Skali Napięć Finansowych, a każde z nich zostanie ocenione w skali od 0 (nigdy) do 6 (Zawsze) w zakresie punktacji 0-18; 18 oznacza najwyższy poziom stresu finansowego.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Odsetek uczestników stojących przed wyzwaniami finansowymi, ocenianymi za pomocą Skali Własnej Skuteczności Finansowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Wykorzystana zostanie pojedyncza pozycja ze skali Własnej Skuteczności Finansowej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji), trzy miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra van den Berg, MPH, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-23-0795
  • 24FIM1264463 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj