パーキンソン病の高齢者における CUE1 デバイスの使用可能性と受容性
CUE1 デバイスは、英国で販売が承認されたパーキンソン病 (PD) 患者向けの非侵襲性ウェアラブル デバイスです。 CUE1 デバイスは、PD の運動症状を改善するために確立された 2 つの方法、つまりパルスキューイングと振動触覚刺激を利用します。 PD 患者の多くは、運動症状を管理するための補助手段として非薬理学的介入を検討したいと考えています。
研究デザインと適格性: この実現可能性研究は、CUE1 デバイスが PD の高齢者にとって使用可能で許容可能なデバイスであるかどうかを確立することです。 60歳以上のPD患者20～25名が運動障害サービスからこの研究に集められる。
方法論: 参加者は、自宅で PD 看護師の評価者とともに、運動症状と生活の質のベースライン評価を実施します。 この後、CUE1 デバイスが取り付けられ、20 分後に運動症状の評価が繰り返し行われます。 参加者は、使いやすさと受け入れやすさに関する日記を 4 週間にわたって毎日記入します。 2 回目の訪問は 4 週間後に同じ PD 看護師の診察を受けて行われ、運動症状と生活の質の最終的な評価が完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alistair J Mackett, MBBS
- 電話番号：01223 217483
- メール：alistair.mackett1@nhs.net
研究場所
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
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コンタクト：
- Alistair J Mackett, MBBS
- 電話番号：01223 217483
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 英国ブレインバンク基準に基づいてパーキンソン病の臨床診断が確立されているケンブリッジ大学病院財団トラスト運動障害サービスのケアを受けている個人
除外基準:
- 重篤な神経障害（生活に支障をきたす脳卒中、多発性硬化症、認知症、運動ニューロン疾患）を併発している、
- 非定型パーキンソン病の診断（例： 多系統萎縮、進行性核上性麻痺、または皮質基底変性症候群)
- 重度の運動障害（重度の下肢変形性関節症）を引き起こす身体的障害または障害の併発
- 胸骨の外傷または痛み
- 他の医療機器の使用（例） ペースメーカー、脳深部刺激装置、TENSマシンなど
- 研究に同意する能力が欠けている
- 医療用接着剤に対する過敏症
- 介入研究試験の既存の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CUE1 ユーザー
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胸骨に装着する集中振動触覚刺激および合図デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の高齢者における CUE1 デバイスの使いやすさと受け入れやすさ
時間枠：4週間
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参加者は、研究期間中のデバイスの安全性、忍容性、使用性、および有効性のレポートを収集する患者日記を記入します。
参加者は研究終了時に患者全体の変化印象（PGI-C）アンケートにも回答します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUE1 デバイスを使用して、標準化され検証された運動機能の測定を行うには
時間枠：4週間
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運動症状の変化に関するデータ収集方法の実現可能性を評価するために、研究期間中に検証された運動スコアを完了する。
運動スコアの改善の兆候があれば、これを体系的に評価するための大規模なランダム化対照研究が正当化される可能性があります。
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。