Použitelnost a přijatelnost zařízení CUE1 u starších lidí s Parkinsonovou chorobou
Zařízení CUE1 je neinvazivní nositelné zařízení pro lidi s Parkinsonovou chorobou (PD) schválené pro prodej ve Spojeném království. Zařízení CUE1 využívá dvě zavedené metody ke zlepšení motorických symptomů u PD, jmenovitě pulzní navádění a vibrotaktilní stimulaci. Mnoho lidí s PD si přeje prozkoumat nefarmakologické intervence jako doplněk ke zvládnutí jejich motorického symptomu.
Návrh studie a způsobilost: Tato studie proveditelnosti má zjistit, zda je zařízení CUE1 použitelné a přijatelné pro starší lidi s PD. Do studie bude přijato 20–25 účastníků ve věku >60 let s PD ze služby pohybových poruch.
Metodika: Účastníci provedou základní hodnocení motorických symptomů a kvality života se sestrou PD ve svém vlastním domě. Poté bude nasazeno zařízení CUE1 a po 20 minutách proběhne opakované hodnocení motorických příznaků. Účastníci vyplní denní deník použitelnosti a přijatelnosti po dobu 4 týdnů. Druhá návštěva se uskuteční za 4 týdny u stejného hodnotitele PD, kde bude dokončena poslední sada hodnocení motorických příznaků a kvality života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alistair J Mackett, MBBS
- Telefonní číslo: 01223 217483
- E-mail: alistair.mackett1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Telefonní číslo: 01223 217483
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Jednotlivci v péči služby pohybových poruch Cambridge University Hospitals Foundation Trust se zavedenou klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby na základě kritérií britské banky Brain Bank
Kritéria vyloučení:
- Současná významná neurologická porucha (invalidující mrtvice, roztroušená skleróza, demence, onemocnění motorických neuronů),
- Diagnostika atypické parkinsonské poruchy (např. atrofie více systémů, progresivní supranukleární obrna nebo syndrom kortikální bazální degenerace)
- souběžné fyzické postižení nebo postižení způsobující významné zhoršení pohyblivosti (závažná osteoartróza dolních končetin)
- trauma nebo bolest hrudní kosti
- použití jiného zdravotnického prostředku, např. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, přístroj TENS atd
- chybí schopnost souhlasit se studií
- Citlivost na lékařská lepidla
- Stávající účastník studie intervenčního výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé CUE1
|
Sternální opotřebované zaostřené vibrotaktilní stimulační a naváděcí zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost a přijatelnost přístroje CUE1 u starších lidí s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: 4 týdny
|
Vyplnění deníku pacienta, který bude shromažďovat zprávy o bezpečnosti, snášenlivosti, použitelnosti a účinnosti zařízení během období studie.
Účastníci také na konci studie vyplní dotazník PGI-C (Patient Global Impression of Change).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádět standardizovaná, ověřená měření funkce motoru s použitím zařízení CUE1
Časové okno: 4 týdny
|
Dokončení validovaných motorických skóre během období studie pro vyhodnocení proveditelnosti metody sběru dat pro změnu motorických symptomů.
Jakékoli signály zlepšení motorického skóre by potenciálně odůvodnily větší randomizované kontrolované studie k systematickému hodnocení.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A096551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .