Użyteczność i akceptowalność urządzenia CUE1 u osób starszych z chorobą Parkinsona
Urządzenie CUE1 to nieinwazyjne urządzenie do noszenia dla osób z chorobą Parkinsona (PD), dopuszczone do sprzedaży w Wielkiej Brytanii. Urządzenie CUE1 wykorzystuje dwie uznane metody łagodzenia objawów motorycznych w chorobie Parkinsona, a mianowicie sygnały pulsacyjne i stymulację wibrodotykową. Wiele osób z chorobą Parkinsona pragnie zastosować interwencje niefarmakologiczne jako uzupełnienie leczenia objawów motorycznych.
Projekt badania i kwalifikowalność: Niniejsze studium wykonalności ma na celu ustalenie, czy urządzenie CUE1 jest użytecznym i akceptowalnym urządzeniem dla osób starszych z chorobą Parkinsona. Do badania zostanie wybranych 20–25 uczestników w wieku > 60 lat z chorobą Parkinsona z ośrodka zajmującego się zaburzeniami ruchu.
Metodologia: Uczestnicy przeprowadzą wyjściową ocenę objawów motorycznych i jakości życia pod okiem pielęgniarki PD we własnym domu. Następnie zostanie zamontowane urządzenie CUE1 i po 20 minutach przeprowadzona zostanie ponowna ocena objawów motorycznych. Uczestnicy będą prowadzić codzienny dziennik użyteczności i akceptowalności przez 4 tygodnie. Druga wizyta odbędzie się po 4 tygodniach z tą samą pielęgniarką PD, podczas której zostanie przeprowadzona ostateczna ocena objawów motorycznych i jakości życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alistair J Mackett, MBBS
- Numer telefonu: 01223 217483
- E-mail: alistair.mackett1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Numer telefonu: 01223 217483
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Osoby objęte opieką fundacji Cambridge University Hospitals Foundation Trust zajmującej się zaburzeniami ruchu z ustaloną kliniczną diagnozą choroby Parkinsona w oparciu o kryteria brytyjskiego banku mózgów
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące istotne zaburzenia neurologiczne (udar powodujący niepełnosprawność, stwardnienie rozsiane, otępienie, choroba neuronu ruchowego),
- Nietypowa diagnostyka choroby Parkinsona (np. zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe lub zespół zwyrodnienia podstawy korowej)
- współistniejące upośledzenie fizyczne lub niepełnosprawność powodujące znaczne ograniczenie sprawności ruchowej (ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych)
- uraz lub ból mostka
- używanie innego wyrobu medycznego np. rozrusznik serca, stymulator głębokiego mózgu, urządzenie TENS itp
- brak zdolności do wyrażenia zgody na badanie
- Wrażliwość na kleje medyczne
- Istniejący uczestnik badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy CUE1
|
Noszone na mostku urządzenie do stymulacji wibracyjnej i sygnalizacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i akceptowalność urządzenia CUE1 u osób starszych z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wypełnienie przez uczestników dzienniczka pacjenta, w którym będą gromadzone raporty dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, użyteczności i skuteczności urządzenia w okresie badania.
Na zakończenie badania uczestnicy wypełnią także kwestionariusz dotyczący ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie standardowych, zatwierdzonych pomiarów funkcji motorycznych za pomocą urządzenia CUE1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ukończenie zatwierdzonych wyników motorycznych w okresie badania w celu oceny wykonalności metody gromadzenia danych na temat zmiany objawów motorycznych.
Wszelkie sygnały poprawy wyników motorycznych potencjalnie uzasadniałyby większe, randomizowane badania kontrolowane w celu systematycznej oceny tego.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A096551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .