Verwendbarkeit und Akzeptanz des CUE1-Geräts bei älteren Menschen mit Parkinson-Krankheit
Das CUE1-Gerät ist ein nicht-invasives tragbares Gerät für Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD), das im Vereinigten Königreich zum Verkauf zugelassen ist. Das CUE1-Gerät nutzt zwei etablierte Methoden zur Verbesserung der motorischen Symptome bei Parkinson, nämlich gepulstes Cueing und vibrotaktile Stimulation. Viele Menschen mit Parkinson möchten nicht-pharmakologische Interventionen als Ergänzung zur Behandlung ihrer motorischen Symptome ausprobieren.
Studiendesign und Eignung: Mit dieser Machbarkeitsstudie soll festgestellt werden, ob das CUE1-Gerät ein brauchbares und akzeptables Gerät für ältere Menschen mit Parkinson ist. 20–25 Teilnehmer im Alter von > 60 Jahren mit Parkinson werden von einem Dienst für Bewegungsstörungen für die Studie rekrutiert.
Methodik: Die Teilnehmer führen grundlegende Beurteilungen der motorischen Symptome und der Lebensqualität mit einem Gutachter für Parkinson-Krankenpfleger in ihrem eigenen Zuhause durch. Anschließend wird das CUE1-Gerät angebracht und nach 20 Minuten erfolgt eine erneute Beurteilung der motorischen Symptome. Die Teilnehmer führen 4 Wochen lang täglich ein Tagebuch über Brauchbarkeit und Akzeptanz. Ein zweiter Besuch findet nach 4 Wochen bei demselben PD-Schwesterngutachter statt, bei dem die endgültigen Beurteilungen der motorischen Symptome und der Lebensqualität abgeschlossen werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alistair J Mackett, MBBS
- Telefonnummer: 01223 217483
- E-Mail: alistair.mackett1@nhs.net
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
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Kontakt:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Telefonnummer: 01223 217483
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Personen, die von einem Bewegungsstörungsdienst des Cambridge University Hospitals Foundation Trust betreut werden und über eine etablierte klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit verfügen, die auf den Kriterien der UK Brain Bank basiert
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende schwerwiegende neurologische Störung (behindernder Schlaganfall, Multiple Sklerose, Demenz, Motoneuronerkrankung),
- Diagnose einer atypischen Parkinson-Störung (z. B. Atrophie mehrerer Systeme, progressive supranukleäre Parese oder kortikales basales Degenerationssyndrom)
- gleichzeitig bestehende körperliche Beeinträchtigung oder Behinderung, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Mobilität führt (schwere Arthrose der unteren Extremitäten)
- Trauma oder Schmerzen im Brustbein
- Verwendung anderer medizinischer Geräte, z.B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät usw
- mangelnde Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen
- Bestehender Teilnehmer an einer Interventionsforschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CUE1-Benutzer
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Sternal getragenes fokussiertes vibrotaktiles Stimulations- und Signalgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwendbarkeit und Akzeptanz des CUE1-Geräts bei älteren Menschen mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ausfüllen eines Patiententagebuchs durch die Teilnehmer, in dem Sicherheits-, Verträglichkeits-, Verwendbarkeits- und Wirksamkeitsberichte des Geräts über den Studienzeitraum erfasst werden.
Am Ende der Studie füllen die Teilnehmer außerdem einen Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Fragebogen aus.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführung standardisierter, validierter Messungen der motorischen Funktion unter Verwendung des CUE1-Geräts
Zeitfenster: 4 Wochen
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Abschluss validierter motorischer Scores während des Studienzeitraums, um die Machbarkeit der Datenerfassungsmethode für motorische Symptomänderungen zu bewerten.
Jegliche Anzeichen einer Verbesserung der motorischen Werte würden möglicherweise größere randomisierte kontrollierte Studien rechtfertigen, um dies systematisch zu bewerten.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A096551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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