파킨슨병을 앓고 있는 노년층에서 CUE1 장치의 유용성 및 수용성
CUE1 장치는 영국에서 판매 승인을 받은 파킨슨병(PD) 환자를 위한 비침습적 웨어러블 장치입니다. CUE1 장치는 PD의 운동 증상을 개선하기 위해 두 가지 확립된 방법, 즉 펄스 신호 및 진동촉각 자극을 활용합니다. PD를 앓고 있는 많은 사람들은 운동 증상을 관리하기 위한 보조 수단으로 비약리학적 중재를 모색하고 싶어합니다.
연구 설계 및 적격성: 이 타당성 연구는 CUE1 장치가 PD가 있는 노인들에게 사용 가능하고 수용 가능한 장치인지 여부를 확립하기 위한 것입니다. PD가 있는 60세 이상의 참가자 20-25명이 운동 장애 서비스에서 연구에 모집됩니다.
방법론: 참가자는 자신의 집에서 PD 간호사 평가자와 함께 운동 증상 및 삶의 질에 대한 기본 평가를 수행합니다. 그 후 CUE1 장치가 장착되고 20분 후에 운동 증상에 대한 반복 평가가 이루어집니다. 참가자는 4주 동안 사용성과 수용성에 대한 일일 일기를 작성하게 됩니다. 두 번째 방문은 4주 후에 동일한 PD 간호사 평가자와 함께 이루어지며 최종 운동 증상 세트와 삶의 질 평가가 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alistair J Mackett, MBBS
- 전화번호: 01223 217483
- 이메일: alistair.mackett1@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- 모병
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
연락하다:
- Alistair J Mackett, MBBS
- 전화번호: 01223 217483
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 영국 뇌 은행 기준에 따라 파킨슨병에 대한 임상 진단이 확립되어 캠브리지 대학 병원 재단 신뢰 운동 장애 서비스의 관리를 받는 개인
제외 기준:
- 심각한 신경학적 장애(뇌졸중, 다발성 경화증, 치매, 운동 신경 질환)가 공존하고 있습니다.
- 비정형 파킨슨병 장애 진단(예: 다계통 위축, 진행성 핵상 마비 또는 피질 기저 변성 증후군)
- 심각한 이동성 장애를 유발하는 동반된 신체 장애 또는 장애(심각한 하지 골관절염)
- 흉골의 외상이나 통증
- 다른 의료 기기의 사용(예:) 심박조율기, 심부뇌자극기, TENS 머신 등
- 연구에 동의할 능력이 부족함
- 의료용 접착제에 대한 민감도
- 중재 연구 시험의 기존 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CUE1 사용자
|
흉골 착용 집중 진동촉각 자극 및 신호 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병이 있는 노인의 CUE1 장치의 유용성 및 수용성
기간: 4 주
|
참가자는 연구 기간 동안 장치의 안전성, 내약성, 유용성 및 효능 보고서를 수집할 환자 일기를 작성합니다.
참가자는 또한 연구가 끝날 때 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 설문지를 작성하게 됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CUE1 장치를 사용하여 모터 기능의 표준화되고 검증된 측정을 수행하려면
기간: 4 주
|
운동 증상 변화에 대한 데이터 수집 방법의 타당성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 검증된 운동 점수를 완료합니다.
운동 점수의 개선 신호는 이를 체계적으로 평가하기 위한 대규모 무작위 대조 연구를 잠재적으로 정당화할 수 있습니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .