Usabilità e accettabilità del dispositivo CUE1 negli anziani con malattia di Parkinson
Il dispositivo CUE1 è un dispositivo indossabile non invasivo per persone affette da malattia di Parkinson (PD) approvato per la vendita nel Regno Unito. Il dispositivo CUE1 utilizza due metodi consolidati per migliorare i sintomi motori nella malattia di Parkinson, vale a dire il cueing pulsato e la stimolazione vibrotattile. Molte persone affette da Parkinson desiderano esplorare interventi non farmacologici in aggiunta alla gestione dei propri sintomi motori.
Progettazione e ammissibilità dello studio: questo studio di fattibilità serve a stabilire se il dispositivo CUE1 è un dispositivo utilizzabile e accettabile per le persone anziane con PD. 20-25 partecipanti di età superiore a 60 anni con malattia di Parkinson verranno reclutati da un servizio di disordini del movimento per lo studio.
Metodologia: i partecipanti effettueranno valutazioni di base dei sintomi motori e della qualità della vita con un valutatore infermieristico PD a casa propria. Successivamente verrà installato il dispositivo CUE1 e le valutazioni ripetute dei sintomi motori verranno effettuate dopo 20 minuti. I partecipanti completeranno un diario giornaliero di usabilità e accettabilità per 4 settimane. Una seconda visita avrà luogo a 4 settimane con lo stesso infermiere valutatore PD dove sarà completata la serie finale di valutazioni dei sintomi motori e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alistair J Mackett, MBBS
- Numero di telefono: 01223 217483
- Email: alistair.mackett1@nhs.net
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
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Contatto:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Numero di telefono: 01223 217483
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Individui in cura presso un servizio per i disturbi del movimento del Cambridge University Hospitals Foundation Trust con una diagnosi clinica consolidata di malattia di Parkinson basata sui criteri della Brain Bank del Regno Unito
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico significativo coesistente (ictus invalidante, sclerosi multipla, demenza, malattia dei motoneuroni),
- Diagnosi del disturbo parkinsoniano atipico (ad es. atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva o sindrome da degenerazione basale corticale)
- compromissione fisica o disabilità coesistente che causa una significativa compromissione della mobilità (grave osteoartrosi degli arti inferiori)
- trauma o dolore allo sterno
- uso di altri dispositivi medici, ad es. pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, macchina TENS ecc
- privi della capacità di acconsentire allo studio
- Sensibilità agli adesivi medici
- Partecipante esistente alla sperimentazione di ricerca di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti CUE1
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Dispositivo di stimolazione e indicazione vibrotattile focalizzato indossato sullo sterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità e accettabilità del dispositivo CUE1 nelle persone anziane con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
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Compilazione da parte dei partecipanti di un diario del paziente che raccoglierà rapporti sulla sicurezza, tollerabilità, usabilità ed efficacia del dispositivo durante il periodo di studio.
I partecipanti completeranno anche un questionario Patient Global Impression of Change (PGI-C) alla fine dello studio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effettuare misurazioni standardizzate e convalidate della funzione motoria con l'uso del dispositivo CUE1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Completamento di punteggi motori convalidati durante il periodo di studio per valutare la fattibilità del metodo di raccolta dati per il cambiamento dei sintomi motori.
Qualsiasi segnale di miglioramento nei punteggi motori giustificherebbe potenzialmente studi randomizzati e controllati più ampi per valutarlo sistematicamente.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A096551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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