Usabilidade e aceitabilidade do dispositivo CUE1 em idosos com doença de Parkinson
O dispositivo CUE1 é um dispositivo vestível não invasivo para pessoas com doença de Parkinson (DP) aprovado para venda no Reino Unido. O dispositivo CUE1 utiliza dois métodos estabelecidos para melhorar os sintomas motores na DP, nomeadamente sinalização pulsada e estimulação vibrotátil. Muitas pessoas com DP desejam explorar intervenções não farmacológicas como um complemento para controlar seus sintomas motores.
Desenho do estudo e elegibilidade: Este estudo de viabilidade visa estabelecer se o dispositivo CUE1 é um dispositivo utilizável e aceitável para idosos com DP. 20-25 participantes com idade >60 anos com DP serão recrutados de um serviço de distúrbios do movimento para o estudo.
Metodologia: Os participantes realizarão avaliações básicas de sintomas motores e qualidade de vida com uma enfermeira avaliadora de DP em sua própria casa. Em seguida, o dispositivo CUE1 será instalado e avaliações repetidas dos sintomas motores ocorrerão após 20 minutos. Os participantes preencherão um diário diário de usabilidade e aceitabilidade por 4 semanas. Uma segunda visita ocorrerá em 4 semanas com o mesmo avaliador enfermeiro de DP onde o conjunto final de sintomas motores e avaliações de qualidade de vida serão concluídos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alistair J Mackett, MBBS
- Número de telefone: 01223 217483
- E-mail: alistair.mackett1@nhs.net
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
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Contato:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Número de telefone: 01223 217483
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos sob os cuidados de um serviço de distúrbios do movimento da Cambridge University Hospitals Foundation Trust com um diagnóstico clínico estabelecido da doença de Parkinson com base nos critérios do banco de cérebros do Reino Unido
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico significativo coexistente (acidente vascular cerebral incapacitante, esclerose múltipla, demência, doença do neurônio motor),
- Diagnóstico de transtorno parkinsoniano atípico (por ex. atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva ou síndrome de degeneração cortical basal)
- deficiência ou deficiência física coexistente que causa comprometimento significativo da mobilidade (osteoartrite grave dos membros inferiores)
- trauma ou dor no esterno
- uso de outro dispositivo médico, por ex. marca-passo, estimulador cerebral profundo, máquina TENS etc.
- falta de capacidade para consentir com o estudo
- Sensibilidade a adesivos médicos
- Participante existente em ensaio de pesquisa de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários CUE1
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Estimulação vibrotátil focada e dispositivo de sinalização para uso esternal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e aceitabilidade do dispositivo CUE1 em idosos com doença de Parkinson
Prazo: 4 semanas
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Preenchimento pelos participantes de um diário do paciente que coletará relatórios de segurança, tolerabilidade, usabilidade e eficácia do dispositivo durante o período do estudo.
Os participantes também preencherão um questionário de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) no final do estudo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realizar medições padronizadas e validadas da função motora com o uso do dispositivo CUE1
Prazo: 4 semanas
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Conclusão de escores motores validados durante o período do estudo para avaliar a viabilidade do método de coleta de dados para mudança de sintomas motores.
Quaisquer sinais de melhoria nos escores motores justificariam potencialmente estudos maiores, randomizados e controlados para avaliar isso sistematicamente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A096551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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