Brugbarhed og acceptabilitet af CUE1-enheden hos ældre mennesker med Parkinsons sygdom
CUE1-enheden er en ikke-invasiv bærbar enhed til personer med Parkinsons sygdom (PD), godkendt til salg i Storbritannien. CUE1-enheden anvender to etablerede metoder til at forbedre motoriske symptomer ved PD, nemlig pulserende cueing og vibrotaktil stimulation. Mange mennesker med PD ønsker at udforske ikke-farmakologiske indgreb som et supplement til at håndtere deres motoriske symptom.
Undersøgelsesdesign og berettigelse: Denne gennemførlighedsundersøgelse skal fastslå, om CUE1-enheden er en brugbar og acceptabel enhed for ældre mennesker med PD. 20-25 deltagere i alderen >60 år med PD vil blive rekrutteret fra en bevægelsesforstyrrelsestjeneste til undersøgelsen.
Metode: Deltagerne vil foretage baseline-vurderinger af motoriske symptomer og livskvalitet med en PD-sygeplejerske i deres eget hjem. Herefter vil CUE1-enheden blive monteret, og gentagne vurderinger af motoriske symptomer vil finde sted efter 20 minutter. Deltagerne vil udfylde en daglig dagbog over anvendelighed og accept i 4 uger. Et andet besøg vil finde sted efter 4 uger med den samme PD-sygeplejerske-bedømmer, hvor det endelige sæt af vurderinger af motoriske symptomer og livskvalitet vil blive afsluttet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alistair J Mackett, MBBS
- Telefonnummer: 01223 217483
- E-mail: alistair.mackett1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Telefonnummer: 01223 217483
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Personer under pleje af en Cambridge University Hospitals Foundation Trust bevægelsesforstyrrelsestjeneste med en etableret klinisk diagnose af Parkinsons sygdom baseret på UK Brain Bank-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende signifikant neurologisk lidelse (invaliderende slagtilfælde, multipel sklerose, demens, motorneuronsygdom),
- Diagnose af atypisk parkinsonlidelse (f. multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese eller kortikalt basal degenerationssyndrom)
- sideløbende fysisk funktionsnedsættelse eller handicap, der forårsager betydelig bevægelseshæmning (alvorlig slidgigt i underekstremiteterne)
- traumer eller smerter i brystbenet
- brug af andet medicinsk udstyr f.eks. pacemaker, deep brain stimulator, TENS maskine mm
- manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Følsomhed over for medicinske klæbemidler
- Eksisterende deltager i interventionsforskningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CUE1 brugere
|
Sternal båret fokuseret vibrotaktile stimulerings- og cueing-anordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed og accept af CUE1-enheden hos ældre mennesker med Parkinsons sygdom
Tidsramme: 4 uger
|
Deltageres udfyldelse af en patientdagbog, som vil indsamle sikkerheds-, tolerabilitets-, anvendeligheds- og effektivitetsrapporter for enheden i løbet af undersøgelsesperioden.
Deltagerne vil også udfylde et Patient Global Impression of Change (PGI-C) spørgeskema ved afslutningen af undersøgelsen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udføre standardiserede, validerede målinger af motorisk funktion ved brug af CUE1-enheden
Tidsramme: 4 uger
|
Færdiggørelse af validerede motoriske scores i løbet af undersøgelsesperioden for at evaluere gennemførligheden af dataindsamlingsmetoden til motorisk symptomændring.
Ethvert signal om forbedring i motoriske scores ville potentielt retfærdiggøre større randomiserede kontrollerede undersøgelser for at evaluere dette systematisk.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A096551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .