Usabilidad y aceptabilidad del dispositivo CUE1 en personas mayores con enfermedad de Parkinson
El dispositivo CUE1 es un dispositivo portátil no invasivo para personas con enfermedad de Parkinson (EP) aprobado para su venta en el Reino Unido. El dispositivo CUE1 utiliza dos métodos establecidos para mejorar los síntomas motores en la EP, a saber, señales pulsadas y estimulación vibrotáctil. Muchas personas con EP desean explorar intervenciones no farmacológicas como complemento para controlar sus síntomas motores.
Diseño y elegibilidad del estudio: este estudio de viabilidad tiene como objetivo establecer si el dispositivo CUE1 es un dispositivo utilizable y aceptable para personas mayores con EP. Se reclutarán para el estudio entre 20 y 25 participantes mayores de 60 años con EP de un servicio de trastornos del movimiento.
Metodología: Los participantes realizarán evaluaciones iniciales de los síntomas motores y la calidad de vida con una enfermera evaluadora de DP en su propia casa. Después de esto, se instalará el dispositivo CUE1 y se repetirán las evaluaciones de los síntomas motores después de 20 minutos. Los participantes completarán un diario de usabilidad y aceptabilidad durante 4 semanas. Se realizará una segunda visita a las 4 semanas con la misma enfermera evaluadora de DP donde se completará el conjunto final de evaluaciones de síntomas motores y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alistair J Mackett, MBBS
- Número de teléfono: 01223 217483
- Correo electrónico: alistair.mackett1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
Contacto:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Número de teléfono: 01223 217483
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Individuos bajo el cuidado de un servicio de trastornos del movimiento de la Fundación de los Hospitales de la Universidad de Cambridge con un diagnóstico clínico establecido de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico significativo coexistente (accidente cerebrovascular incapacitante, esclerosis múltiple, demencia, enfermedad de la neurona motora),
- Diagnóstico de trastorno parkinsoniano atípico (p. ej. atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva o síndrome de degeneración basal cortical)
- Deficiencia física coexistente o discapacidad que causa un deterioro significativo de la movilidad (osteoartritis grave de las extremidades inferiores).
- trauma o dolor en el esternón
- uso de otro dispositivo médico, p. marcapasos, estimulador cerebral profundo, máquina TENS, etc.
- falta de capacidad para dar consentimiento al estudio
- Sensibilidad a los adhesivos médicos.
- Participante existente en un ensayo de investigación de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usuarios de CUE1
|
Dispositivo de estimulación vibrotáctil enfocado desgastado en el esternón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad y aceptabilidad del dispositivo CUE1 en personas mayores con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La finalización de un diario del paciente por parte de los participantes que recopilará informes de seguridad, tolerabilidad, usabilidad y eficacia del dispositivo durante el período de estudio.
Los participantes también completarán un cuestionario de Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) al final del estudio.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Realizar mediciones estandarizadas y validadas de la función motora con el uso del dispositivo CUE1.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Finalización de puntuaciones motoras validadas durante el período de estudio para evaluar la viabilidad del método de recopilación de datos para el cambio de síntomas motores.
Cualquier señal de mejora en las puntuaciones motoras justificaría potencialmente estudios controlados aleatorios más grandes para evaluar esto sistemáticamente.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A096551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .