CUE1-laitteen käytettävyys ja hyväksyttävyys iäkkäillä Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
CUE1-laite on ei-invasiivinen puettava laite Parkinsonin tautia (PD) sairastaville ihmisille, jotka on hyväksytty myytäväksi Isossa-Britanniassa. CUE1-laite käyttää kahta vakiintunutta menetelmää PD:n motoristen oireiden parantamiseksi, nimittäin pulssiohjausta ja vibrotaktiilistimulaatiota. Monet PD-potilaat haluavat tutkia ei-farmakologisia toimenpiteitä lisäaineena motoristen oireidensa hallintaan.
Tutkimuksen suunnittelu ja kelpoisuus: Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CUE1-laite käyttökelpoinen ja hyväksyttävä laite vanhuksille, joilla on PD. Liikehäiriöpalvelusta tutkimukseen rekrytoidaan 20-25 yli 60-vuotiasta PD-potilasta.
Metodologia: Osallistujat arvioivat motorisia oireita ja elämänlaatua PD-sairaanhoitajan kanssa omassa kodissaan. Tämän jälkeen CUE1-laite asennetaan ja motoriset oireet arvioidaan uudelleen 20 minuutin kuluttua. Osallistujat täyttävät käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä päivittäin päiväkirjaa 4 viikon ajan. Toinen käynti tehdään 4 viikon kuluttua saman PD-sairaanhoitajan luona, jossa suoritetaan lopullinen motoristen oireiden ja elämänlaadun arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alistair J Mackett, MBBS
- Puhelinnumero: 01223 217483
- Sähköposti: alistair.mackett1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Puhelinnumero: 01223 217483
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Cambridge University Hospitals Foundation Trustin liikehäiriöpalvelun hoidossa olevat henkilöt, joilla on vahvistettu kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen merkittävä neurologinen häiriö (vammauttava aivohalvaus, multippeliskleroosi, dementia, motoristen hermosolujen sairaus),
- Epätyypillisen parkinsonin taudin diagnoosi (esim. useiden järjestelmien surkastuminen, etenevä supranukleaarinen halvaus tai aivokuoren tyvirappeumaoireyhtymä)
- samanaikainen fyysinen vamma tai vamma, joka aiheuttaa merkittävää liikkumisvammaa (vakava alaraajan nivelrikko)
- rintalastan trauma tai kipu
- muiden lääkinnällisten laitteiden käyttö, esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, TENS-laite jne
- ei ole kykyä suostua tutkimukseen
- Herkkyys lääketieteellisille liima-aineille
- Interventiotutkimuksen nykyinen osallistuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CUE1-käyttäjät
|
Rintalastan kulunut fokusoitu vibrotaktiilistimulaatio- ja -kiinnityslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CUE1-laitteen käytettävyys ja hyväksyttävyys iäkkäillä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien täyttämä potilaspäiväkirja, joka kerää laitteen turvallisuus-, siedettävyys-, käytettävyys- ja tehoraportit tutkimusjakson aikana.
Osallistujat täyttävät myös Patient Global Impression of Change (PGI-C) -kyselyn tutkimuksen lopussa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorittaa standardoituja, validoituja moottoritoimintojen mittauksia käyttämällä CUE1-laitetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitujen motoristen pisteiden suorittaminen tutkimusjakson aikana motoristen oireiden muutoksen tiedonkeruumenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi.
Kaikki signaalit motoristen tulosten paranemisesta voisivat mahdollisesti oikeuttaa suurempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia arvioida tätä järjestelmällisesti.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A096551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .