Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet och acceptans av CUE1-enheten hos äldre personer med Parkinsons sjukdom

21 maj 2024 uppdaterad av: Dr Alistair Mackett

CUE1-enheten är en icke-invasiv bärbar enhet för personer med Parkinsons sjukdom (PD) godkänd för försäljning i Storbritannien. CUE1-enheten använder två etablerade metoder för att förbättra motoriska symtom vid PD, nämligen pulsad cueing och vibrotaktil stimulering. Många personer med PD vill utforska icke-farmakologiska ingrepp som ett komplement för att hantera sina motoriska symptom.

Studiens design och behörighet: Denna genomförbarhetsstudie är för att fastställa om CUE1-enheten är en användbar och acceptabel enhet för äldre personer med PD. 20-25 deltagare i åldern >60 år med PD kommer att rekryteras från en rörelsestörningstjänst till studien.

Metod: Deltagarna kommer att genomföra baslinjebedömningar av motoriska symtom och livskvalitet med en PD-sköterska i sitt eget hem. Därefter kommer CUE1-enheten att monteras och upprepade bedömningar av motoriska symtom kommer att ske efter 20 minuter. Deltagarna kommer att fylla i en daglig dagbok över användbarhet och acceptans under 4 veckor. Ett andra besök kommer att ske efter 4 veckor med samma PD-sköterska bedömare där den sista uppsättningen av motoriska symptom och livskvalitetsbedömningar kommer att slutföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alistair J Mackett, MBBS
          • Telefonnummer: 01223 217483

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Individer under vård av en Cambridge University Hospitals Foundation Trust rörelsestörningstjänst med en etablerad klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom baserad på UK Brain Banks kriterier

Exklusions kriterier:

  1. samexisterande betydande neurologisk störning (invalidiserande stroke, multipel skleros, demens, motorneuronsjukdom),
  2. Diagnos av atypisk parkinsonsjukdom (t. multipelsystematrofi, progressiv supranukleär pares eller kortikalt basal degenerationssyndrom)
  3. samexisterande fysisk funktionsnedsättning eller funktionshinder som orsakar betydande rörelsehinder (svår artros i nedre extremiteterna)
  4. trauma eller smärta i bröstbenet
  5. användning av annan medicinteknisk utrustning t.ex. pacemaker, djup hjärnstimulator, TENS-maskin mm
  6. saknar förmåga att samtycka till studien
  7. Känslighet för medicinska lim
  8. Befintlig deltagare i interventionsforskningsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CUE1-användare
Sternal sliten fokuserad vibrotaktil stimulerings- och cueing-anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet och acceptans av CUE1-enheten hos äldre personer med Parkinsons sjukdom
Tidsram: 4 veckor
Deltagarnas slutförande av en patientdagbok som kommer att samla in säkerhets-, tolerabilitets-, användbarhets- och effektrapporter för enheten under studieperioden. Deltagarna kommer också att fylla i ett Patient Global Impression of Change (PGI-C) frågeformulär i slutet av studien.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utföra standardiserade, validerade mätningar av motorfunktion med användning av CUE1-enheten
Tidsram: 4 veckor
Slutförande av validerade motoriska poäng under studieperioden för att utvärdera genomförbarheten av datainsamlingsmetoden för förändring av motoriska symtom. Alla signaler om förbättring av motoriska poäng skulle potentiellt motivera större randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera detta systematiskt.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på CUE1

3
Prenumerera