- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06430151
Användbarhet och acceptans av CUE1-enheten hos äldre personer med Parkinsons sjukdom
CUE1-enheten är en icke-invasiv bärbar enhet för personer med Parkinsons sjukdom (PD) godkänd för försäljning i Storbritannien. CUE1-enheten använder två etablerade metoder för att förbättra motoriska symtom vid PD, nämligen pulsad cueing och vibrotaktil stimulering. Många personer med PD vill utforska icke-farmakologiska ingrepp som ett komplement för att hantera sina motoriska symptom.
Studiens design och behörighet: Denna genomförbarhetsstudie är för att fastställa om CUE1-enheten är en användbar och acceptabel enhet för äldre personer med PD. 20-25 deltagare i åldern >60 år med PD kommer att rekryteras från en rörelsestörningstjänst till studien.
Metod: Deltagarna kommer att genomföra baslinjebedömningar av motoriska symtom och livskvalitet med en PD-sköterska i sitt eget hem. Därefter kommer CUE1-enheten att monteras och upprepade bedömningar av motoriska symtom kommer att ske efter 20 minuter. Deltagarna kommer att fylla i en daglig dagbok över användbarhet och acceptans under 4 veckor. Ett andra besök kommer att ske efter 4 veckor med samma PD-sköterska bedömare där den sista uppsättningen av motoriska symptom och livskvalitetsbedömningar kommer att slutföras.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alistair J Mackett, MBBS
- Telefonnummer: 01223 217483
- E-post: alistair.mackett1@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alistair J Mackett, MBBS
- Telefonnummer: 01223 217483
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Individer under vård av en Cambridge University Hospitals Foundation Trust rörelsestörningstjänst med en etablerad klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom baserad på UK Brain Banks kriterier
Exklusions kriterier:
- samexisterande betydande neurologisk störning (invalidiserande stroke, multipel skleros, demens, motorneuronsjukdom),
- Diagnos av atypisk parkinsonsjukdom (t. multipelsystematrofi, progressiv supranukleär pares eller kortikalt basal degenerationssyndrom)
- samexisterande fysisk funktionsnedsättning eller funktionshinder som orsakar betydande rörelsehinder (svår artros i nedre extremiteterna)
- trauma eller smärta i bröstbenet
- användning av annan medicinteknisk utrustning t.ex. pacemaker, djup hjärnstimulator, TENS-maskin mm
- saknar förmåga att samtycka till studien
- Känslighet för medicinska lim
- Befintlig deltagare i interventionsforskningsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CUE1-användare
|
Sternal sliten fokuserad vibrotaktil stimulerings- och cueing-anordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet och acceptans av CUE1-enheten hos äldre personer med Parkinsons sjukdom
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas slutförande av en patientdagbok som kommer att samla in säkerhets-, tolerabilitets-, användbarhets- och effektrapporter för enheten under studieperioden.
Deltagarna kommer också att fylla i ett Patient Global Impression of Change (PGI-C) frågeformulär i slutet av studien.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utföra standardiserade, validerade mätningar av motorfunktion med användning av CUE1-enheten
Tidsram: 4 veckor
|
Slutförande av validerade motoriska poäng under studieperioden för att utvärdera genomförbarheten av datainsamlingsmetoden för förändring av motoriska symtom.
Alla signaler om förbättring av motoriska poäng skulle potentiellt motivera större randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera detta systematiskt.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A096551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på CUE1
-
Queen Mary University of LondonHar inte rekryterat ännuDystoni | Multipel systematrofi | Kortikobasal degeneration | Progressiv supranukleär pares | Darrning | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Vaskulär Parkinsonism