Ph3、多施設共同、3週間の固定用量、ランダム化、DBL、プラセボ対照、パラレルグループでのADHDの4～5歳の小児における夕方投与MPH HCl ERカプセル（HLD200）の有効性、安全性およびPK試験
2025年11月5日 更新者：Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
4 ～ 5 歳の小児を対象とした、夜間投与塩酸メチルフェニデート徐放カプセル (HLD200) の第 3 相、多施設、3 週間固定用量、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間有効性、安全性および薬物動態試験注意欠陥多動性障害がある
この研究では、ADHD のある 4 ～ 5 歳の小児における HLD200 (20 mg および 40 mg) の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADHD のある 4 ～ 5 歳の小児を対象とした HLD200 (20 mg および 40 mg) の有効性、安全性および薬物動態を評価するための、多施設共同、3 週間の固定用量、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。
参加者は最長 4 週間、資格を審査されます。 適格な参加者は治験薬で3週間治療され、その後治験治療終了後2週間の安全性追跡調査が行われます。 研究の合計期間は最大9週間です。 母集団 PK 分析のために、訪問 5 の事前に指定された PK サンプリング ウィンドウで、各参加者から単一の薬物動態 (PK) サンプルが採取されます。
合計 168 人の参加者 (治療群あたり 56 人) が訪問 2 でランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex, Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Vector Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Health
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者および被験者の親/法的保護者は、研究期間中いつでも対応できる必要があります。 被験者の親/法定後見人は、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供するのに十分なレベルで読み書き、および/または理解できなければなりません。 ICH GCP ガイドライン E6 およびその他の適用される規制に従って、治験責任医師または治験責任医師が指定した者は、各被験者の親/法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得します（該当する場合は被験者の同意も必要です）。研究固有のアクティビティが実行される前に。 調査官は、署名された各同意/同意文書の原本を保管します。
- 被験者は、同意および同意（該当する場合）時点で4〜5歳の男性または女性の子供でなければなりません。
- 被験者は、DSM-5基準で定義されているADHDの診断を受けており、児童および青少年のための国際精神神経医学ミニ面接（MINI KID）を使用して確認されている必要があります。
- 被験者は、医学的評価およびADHD-RS-IV就学前バージョンの親スコアによって決定される、スクリーニング時（訪問1）および/またはベースライン（訪問2）でADHDの軽度から中等度の症状をコントロールするための治療上の必要性の基準を満たさなければなりません。以下のうち 1 つ以上の性別で正規化された 93 パーセンタイル以上のカットオフ: 多動性/衝動性下位尺度スコア (男の子の場合 17 以上、女の子の場合 14 以上)、不注意の下位尺度スコア (男の子の場合 14 以上、女の子の場合 12 以上)、または合計スコア (男子は 32 以上、女子は 24 以上)。臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スコアが 4 以上。
- 被験者はスクリーニング時にピーボディ絵語彙テスト 4 (PPVT-4) 標準スコア 70 以上を持っていなければなりません。
- 被験者は適切な非薬物療法を受けているか、事前の非薬物療法を受けずに登録を検討するほど重篤な状態にあると治験責任医師が判断する。
- 疾病管理予防センターの年齢と性別ごとの成長曲線によると、スクリーニング時の被験者の身長と体重は 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルの範囲内にあります。
- 被験者は、2017年米国小児科学会ガイドライン7に従って、来院1と来院時の2〜5分間隔での3回の測定の平均に基づいて、安静時の脈拍が127bpm未満、収縮期血圧と拡張期血圧が年齢と性別の95パーセンタイル未満である必要があります。 2、(3回の測定の平均値を必要とする偏位の上昇が認められない限り、訪問2では1回の測定のみが必要です)。
- 被験者は、HLD200による治療が臨床的に適切であるとみなされる必要があります。
- 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および12誘導心電図(ECG)評価に基づいて、全般的に健康状態になければなりません。
除外基準:
- 胃腸障害（例えば、手術、吸収不良症候群、および他の同様の状態）、開放隅角緑内障、異常に上昇した眼圧（IOP）、または治験責任医師の意見による検査結果を含む、病歴または現在の病状、研究参加のリスクと利益を不利に変化させ、被験者の安全を危険にさらす可能性があり、または研究および研究関連手順の満足のいく完了を妨げる可能性があります。
- 重篤な構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、重度の高血圧、未治療の甲状腺疾患、末梢血管障害、既知の構造的心臓障害、重篤な心臓疾患、重篤な不整脈、既知の突然死の家族歴、または対象となる可能性のあるその他の心臓疾患覚醒剤の交感神経興奮作用に対する脆弱性が高まる。
- -発作性障害の病歴（4歳未満で最後の発生が研究参加の少なくとも1年前である熱性けいれんを除く）、トゥレット障害、または軽度以上の知的障害（DSM-5基準）。
- 被験者は精神病、双極性障害I型またはII型障害、大うつ病性障害、不安障害、摂食障害、素行障害、強迫性障害、精神病の既往歴、自閉症スペクトラム障害、チック障害、破壊的気分調節障害、知的障害の診断を受けている, トゥレット症候群、認知障害および/または行動障害を伴う遺伝性疾患が確認されています。 反抗挑戦性障害（ODD）を有する被験者は、ODDが治療の主な焦点ではない限り、研究に登録することが許可されます。治験責任医師の意見では、ODDは軽度から中等度であり、ODDを有する適格被験者は適切です。審査中も協力的です。 さらに、被験者は、治験責任医師の見解において、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究および研究関連手順の満足のいく完了を妨げる可能性があると判断されるその他の症状を抱えています。
- 対象者は現在、捜査官の意見で自殺の危険があると考えられており、以前に自殺未遂をしたことがあるか、過去に自殺願望や自殺願望があり、現在積極的な自殺願望や行動を示している。
- 重度のアレルギー反応または MPH に対する不耐症の病歴。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、またはクレアチニンが正常の上限の1.5倍を超えている。 ギルバート症候群によるビリルビンの上昇は除外されません。
- -ベースライン（訪問2）から7日以内の処方薬（許可された薬剤を除く）の使用。ただし、ADHD刺激薬（ベースライン訪問2から72時間[3日]以内）、クロニジンおよびグアンファシン（ベースライン訪問2から5日間）を除く。アトモキセチン（ベースライン訪問 2 の 7 日間）、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（ベースライン訪問 2 の 14 日間）、およびベースライン（訪問 2）前の 3 日間以内の処方箋なし/市販薬（許可されている薬剤を除く）。 許可されている薬剤または禁止されている薬剤に含まれていない薬剤については、対象者を登録する前にメディカルモニターによって承認される必要があります。
- ベースラインから14日以内の抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬などの向精神薬の使用。
- -治験登録前の30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加したこと。
- -ベースライン（訪問2）の前30日以内に非薬物治療を開始。 被験者は研究中に新たな非薬物治療を開始してはなりません。
- 研究結果を混乱させたり、被験者へのリスクを増大させたりする可能性のある他の薬剤の使用。
- 被験者は現在のADHD治療薬を十分に管理されており、忍容性は許容範囲内である。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書や治験実施計画書の手順に従うことに関して潜在的な問題を抱えている可能性がある、あるいは研究が不必要な安全上のリスクを引き起こす可能性があると考えられます。
- 対象者には、同時にこの研究に参加している、または以前にこの研究に参加した兄弟姉妹または義理の兄弟がいます。
- 被験者または介護者は、参加する治験責任医師、治験分担医師、研究コーディネーター、または参加する治験責任医師の従業員であるか、または前述の近親者である。
- 治験責任医師が評価または安全性を危険にさらす、あるいは治験実施計画書の遵守不良に関連すると判断したあらゆる要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボと HLD200 20 mg カプセル (×2) を 3 週間組み合わせます (来院 2、3、および 4 で処方)
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用量: 20mg カプセル
他の名前：
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実験的：HLD200 20mg
HLD200 20 mg プラセボ カプセル (× 1) および HLD200 20 mg アクティブ カプセル (× 1) を 3 週間投与 (来院 2、3、および 4 で処方)
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用量: 20mg カプセル
他の名前：
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実験的：HLD200 40mg
最初の 1 週間は HLD200 20 mg プラセボ カプセル (× 1) および HLD200 20 mg アクティブ カプセル (× 1) (来院 2 で処方)、最後の 2 週間は HLD200 20 mg アクティブ カプセル (× 2) まで増量します (訪問 3 および 4 で処方）
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用量: 20mg カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD評価スケールIV（ADHD RS IV）就学前バージョンの変更
時間枠：1日目（ベースライン）、8日目、15日目、22日目
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ADHD RS-IV幼稚園バージョンは、ADHDの子供の行動を測定し、幼稚園の子供の発達レベルに適した例を提供します。
これは、回答者が0（まれまたは決してない）から3（非常に頻繁に）までの4点スケールを使用して、ADHD症状の発生頻度（DSM-IV-TR基準で定義）を評価することを要求する18項目のアンケートであり、合計スコアは0から54の範囲です。スコアの減少は、ADHD症状の改善を示しています。
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1日目（ベースライン）、8日目、15日目、22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的グローバルな印象の変化 - 重症度（CGI -S）
時間枠：1日目（ベースライン）、8日目、15日目、22日目
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調査員、または資格のある被指名人は、被験者の状態の重症度を、1（正常）から7（最も極端に病気の被験者の中で）から7ポイントの範囲で評価します。
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1日目（ベースライン）、8日目、15日目、22日目
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PKパラメーター：定常状態（AUCSS）のプラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：22日目
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MPHのPKは、治療の終了時に収集された単一の血漿サンプルを使用して決定されます（5）。
被験者は、訪問5でのこの単一のサンプルコレクションに対して、4つのPKサンプリング時点のうち1つ（11時間、14時間、18時間、または24時間）にランダムに割り当てられます。
AUCSSは、PKモデルの個々の予測濃度に基づいて計算されます。
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22日目
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PKパラメーター：最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：22日目
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MPHのPKは、治療の終了時に収集された単一の血漿サンプルを使用して決定されます（5）。
被験者は、訪問5でのこの単一のサンプルコレクションに対して、4つのPKサンプリング時点のうち1つ（11時間、14時間、18時間、または24時間）にランダムに割り当てられます。
CMAXは、母集団PKモデルの個々の予測濃度に基づいて計算されます。
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22日目
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PKパラメーター：最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：22日目
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MPHのPKは、治療の終了時に収集された単一の血漿サンプルを使用して決定されます（5）。
被験者は、訪問5でのこの単一のサンプルコレクションに対して、4つのPKサンプリング時点のうち1つ（11時間、14時間、18時間、または24時間）にランダムに割り当てられます。
TMAXは、PKモデルの個々の予測濃度に基づいて計算されます。
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22日目
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PKパラメーター：端子除去率定数（λZ）
時間枠：22日目
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MPHのPKは、治療の終了時に収集された単一の血漿サンプルを使用して決定されます（5）。
被験者は、訪問5でのこの単一のサンプルコレクションに対して、4つのPKサンプリング時点のうち1つ（11時間、14時間、18時間、または24時間）にランダムに割り当てられます。
λZは、PKモデルの個々の予測濃度に基づいて計算されます。
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22日目
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PK端子除去半減期（T1/2）
時間枠：22日目
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MPHのPKは、治療の終了時に収集された単一の血漿サンプルを使用して決定されます（5）。
被験者は、訪問5でのこの単一のサンプルコレクションに対して、4つのPKサンプリング時点のうち1つ（11時間、14時間、18時間、または24時間）にランダムに割り当てられます。
T1/2は、PKモデルの個々の予測濃度に基づいて計算されます。
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22日目
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治療に浸透性の有害事象（TEAES）
時間枠：最大5週間
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TEAEは、研究薬物治療の開始または研究薬物治療の曝露中または曝露後または頻度のいずれかで悪化する研究薬物治療の開始時にすでに存在する有害事象以来、新たに発生する有害事象です。 ECG評価、バイタルサイン、臨床ラボの結果、身体検査、または試験中の自殺に対する臨床的に有意な異常な変化は、有害事象として記録されます（既にAEとして記録されている診断の兆候/症状がない限り）。 |
最大5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。