ADHD가 있는 4~5세 어린이의 저녁 투여 MPH HCl ER 캡슐(HLD200)에 대한 Ph3, 다기관, 3주 고정 용량, 무작위, DBL, 위약 대조, 병렬-grp 효능, 안전성 및 PK 연구
2025년 11월 5일 업데이트: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
4~5세 어린이를 대상으로 저녁 투여된 메틸페니데이트 염산염 서방형 캡슐(HLD200)에 대한 3상, 다기관, 3주 고정 용량, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 유효성, 안전성 및 약동학 연구 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 경우
본 연구에서는 ADHD가 있는 4~5세 어린이를 대상으로 HLD200(20mg 및 40mg)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ADHD가 있는 4~5세 어린이를 대상으로 HLD200(20mg 및 40mg)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 3주 고정 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다.
참가자는 최대 4주 동안 자격 심사를 받게 됩니다. 적격 참가자는 3주 동안 연구 약물 치료를 받은 후 연구 치료 종료 후 2주간의 안전성 추적 관찰을 받게 됩니다. 총 연구 기간은 최대 9주입니다. 모집단 PK 분석을 위해 5차 방문 시 사전 지정된 PK 샘플링 창에서 각 참가자로부터 단일 약동학(PK) 샘플을 채취합니다.
총 168명의 참가자(치료군당 56명)가 방문 2에서 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex, Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Vector Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Health
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자와 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 함께 있어야 합니다. 피험자의 부모/법적 보호자는 서명 및 날짜가 포함된 동의서를 제공하기에 충분한 수준으로 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다. ICH GCP 가이드라인 E6 및 기타 적용 가능한 규정에 따라 시험자 또는 시험자가 지정한 사람은 각 시험대상자의 부모/법적 보호자(및 해당되는 경우 시험대상자의 동의)로부터 서면 동의를 얻습니다. 특정 연구 활동을 수행하기 전에. 조사자는 서명된 각 동의/동의 문서의 원본을 보관합니다.
- 피험자는 동의 및 승인(해당하는 경우) 시점에 4~5세의 남성 또는 여성 아동이어야 합니다.
- 피험자는 Mini - International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI KID)를 사용하여 DSM-5 기준에 정의된 ADHD 진단을 받아야 합니다.
- 대상자는 의학적 평가 및 ADHD-RS-IV 유아원 버전 부모 점수에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝(1차 방문) 및/또는 기준선(2차 방문)에서 ADHD의 경증 내지 중등도 증상을 조절하기 위한 치료적 필요성 기준을 충족해야 합니다. 다음 중 1개 이상에서 표준화된 93번째 백분위수 이상: 과잉 행동/충동성 하위 척도 점수(남자의 경우 ≥17, 여자의 경우 ≥14), 부주의 하위 척도 점수(남자의 경우 ≥14, 여자의 경우 ≥12) 또는 전체 점수(남자의 경우 ≥32, 여자의 경우 ≥24); 임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 ≥4.
- 대상자는 선별 시 PPVT-4(Peabody Picture Vocabulary Test 4) 표준 점수 ≥70을 받아야 합니다.
- 피험자는 적절한 비약리학적 치료 과정을 겪었거나 사전 비약리학적 치료를 받지 않고 등록을 고려할 만큼 연구자의 의견으로 충분히 심각한 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 시 피험자의 키와 체중은 질병통제예방센터의 연령 및 성별 성장 차트에 따라 5~95번째 백분위수입니다.
- 피험자는 1차 방문과 방문에서 2~5분 간격으로 2~5분 간격으로 3회 측정한 평균을 기반으로 한 2017 미국 소아과 학회 지침7에 따라 휴식기 맥박이 127bpm 미만, 수축기 혈압과 확장기 혈압이 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수 미만이어야 합니다. 2, (3회 측정의 평균값을 요구하는 상승된 편위가 언급되지 않는 한 2차 방문에서는 단 한 번의 측정만 필요합니다).
- 피험자는 HLD200 치료에 임상적으로 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 평가를 기반으로 전반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 위장 장애(예: 수술, 흡수 장애 증후군 및 기타 유사한 상태), 개방각 녹내장, 비정상적으로 증가된 안압(IOP)을 포함한 병력 또는 현재의 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로 실험실 결과 , 연구 참여의 위험-이익을 불리하게 변경하거나, 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 및 연구 관련 절차의 만족스러운 완료를 방해할 수 있습니다.
- 심각한 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 중증 고혈압, 치료되지 않은 갑상선 질환, 말초 혈관병증, 알려진 구조적 심장 장애, 심각한 심장 질환, 심각한 부정맥, 알려진 돌연사의 가족력, 또는 피험자를 초래할 수 있는 기타 심장 문제 각성제의 교감신경 흥분 효과에 대한 취약성이 증가합니다.
- 발작 장애(4세 이전 및 연구 참여 전 최소 1년 동안 마지막으로 발생한 열성 발작 제외), 투렛 장애 또는 경미하거나 그 이상의 지적 장애(DSM-5 기준)의 병력.
- 피험자는 정신병, 양극성 장애 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 불안 장애, 섭식 장애, 품행 장애, 강박 장애, 정신병 병력, 자폐 스펙트럼 장애, 틱 장애, 파괴적 기분 조절 장애, 지적 장애 진단을 받았습니다. 뚜렛 증후군은 인지 및/또는 행동 장애를 동반한 유전적 장애로 확인되었습니다. 반항적 장애(ODD)가 있는 피험자는 ODD가 치료의 주요 초점이 아닌 한 연구에 등록하는 것이 허용되며, 연구자의 의견으로는 ODD가 경증에서 중등도이고 적격 ODD 피험자가 적절하다고 생각합니다. 심사하는 동안 협조적입니다. 또한, 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있거나 연구의 만족스러운 완료 및 연구 관련 절차를 방해할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도한 적이 있거나, 그러한 병력이 있거나 현재 적극적인 자살 생각 또는 행동을 보이고 있습니다.
- 심각한 알레르기 반응 또는 MPH에 대한 불내증의 병력.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈 또는 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상. 길버트 증후군으로 인한 빌리루빈 상승은 배제되지 않습니다.
- ADHD 자극제(기본 방문 2로부터 72시간[3일] 이내), 클로니딘 및 구안파신(기본 방문 2로부터 5일)을 제외하고, 기준(2차 방문) 7일 이내에 처방약(허용된 약물 제외) 사용, 기준선(2차 방문) 전 3일 이내에 아토목세틴(2차 방문 7일), 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(2차 방문 14일), 비처방/일반 의약품(허용 의약품 제외). 허용된 약물 또는 금지된 약물에 포함되지 않은 약물은 피험자를 등록하기 전에 의료 모니터에 의해 승인되어야 합니다.
- 기준일로부터 14일 이내에 항우울제, 기분 안정제, 항정신병 약물을 포함한 향정신성 약물을 사용합니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 연구용 약물에 대한 임상 시험에 참여합니다.
- 기준선(방문 2) 전 30일 이내에 비약리학적 치료 시작. 피험자는 연구 기간 동안 새로운 비약리학적 치료를 시작할 수 없습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물의 사용.
- 피험자는 허용 가능한 내약성으로 현재 ADHD 약물을 잘 조절하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜 또는 프로토콜의 절차를 준수하는 데 잠재적인 문제가 있거나 연구가 불필요한 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자에게는 본 연구에 동시에 참여하고 있거나 이전에 본 연구에 참여했던 형제자매 또는 의붓형제자매가 있습니다.
- 피험자 또는 간병인은 참여 연구자, 부시험자, 연구 코디네이터 또는 참여 연구자의 직원이거나 앞서 언급한 직계 가족입니다.
- 연구자의 의견으로 평가 또는 안전성을 위태롭게 하거나 프로토콜에 대한 열악한 준수와 관련될 수 있는 모든 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
3주 동안 위약과 HLD200 20mg 캡슐(×2)을 일치시킵니다(방문 2, 3, 4에서 처방).
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복용량: 20mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: HLD200 20mg
3주 동안 HLD200 20mg 위약 캡슐(×1) 및 HLD200 20mg 활성 캡슐(×1)(방문 2, 3, 4에서 처방)
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복용량: 20mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: HLD200 40mg
첫 주 동안은 HLD200 20mg 위약 캡슐(×1) 및 HLD200 20mg 활성 캡슐(×1)(2차 방문 시 처방), 마지막 2주 동안은 HLD200 20mg 활성 캡슐(×2)로 증량( 방문 3, 4에서 처방됨)
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복용량: 20mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 Scale-IV (ADHD RS IV)의 변경 유치원 버전
기간: 1 일 (기준), 8 일, 15 일, 22 일
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ADHD RS-IV 유치원 버전은 ADHD 아동의 행동을 측정하고 유치원 어린이의 발달 수준에 적합한 예를 제공합니다.
응답자가 ADHD 증상 발생 빈도 (DSM-IV-TR 기준에 의해 정의 된대로)는 0 (드물게 또는 절대)에서 3 (매우 자주)을 사용하여 총 점수는 0에서 54 사이의 18 개 항목 설문지입니다. 점수 감소는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
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1 일 (기준), 8 일, 15 일, 22 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 글로벌 인상 변화 - 심각도 (CGI -S)
기간: 1 일 (기준), 8 일, 15 일, 22 일
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조사관 또는 자격을 갖춘 피지사는 1 (정상)에서 7 (가장 극도로 아픈 피험자 중) 범위의 7 점 척도로 피험자 상태의 심각성을 평가합니다.
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1 일 (기준), 8 일, 15 일, 22 일
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PK 매개 변수 : 정상 상태 (AUCSS)에서 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 22 일
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MPH의 PK는 치료 종료시 수집 된 단일 혈장 샘플을 사용하여 결정될 것이다 (방문 5).
피험자는 방문 5 에서이 단일 샘플 수집에 대해 4 개의 PK 샘플링 시점 (11 시간, 14 시간, 18 시간 또는 24 시간)에 무작위로 할당됩니다.
AUCS는 모집단 PK 모델의 개별 예측 농도에 따라 계산됩니다.
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22 일
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PK 매개 변수 : 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 22 일
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MPH의 PK는 치료 종료시 수집 된 단일 혈장 샘플을 사용하여 결정될 것이다 (방문 5).
피험자는 방문 5 에서이 단일 샘플 수집에 대해 4 개의 PK 샘플링 시점 (11 시간, 14 시간, 18 시간 또는 24 시간)에 무작위로 할당됩니다.
CMAX는 모집단 PK 모델의 개별 예측 농도에 따라 계산됩니다.
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22 일
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PK 매개 변수 : 최대 혈장 농도까지의 시간 (TMAX)
기간: 22 일
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MPH의 PK는 치료 종료시 수집 된 단일 혈장 샘플을 사용하여 결정될 것이다 (방문 5).
피험자는 방문 5 에서이 단일 샘플 수집에 대해 4 개의 PK 샘플링 시점 (11 시간, 14 시간, 18 시간 또는 24 시간)에 무작위로 할당됩니다.
TMAX는 모집단 PK 모델의 개별 예측 농도에 따라 계산됩니다.
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22 일
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PK 매개 변수 : 터미널 제거 속도 상수 (λZ)
기간: 22 일
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MPH의 PK는 치료 종료시 수집 된 단일 혈장 샘플을 사용하여 결정될 것이다 (방문 5).
피험자는 방문 5 에서이 단일 샘플 수집에 대해 4 개의 PK 샘플링 시점 (11 시간, 14 시간, 18 시간 또는 24 시간)에 무작위로 할당됩니다.
λZ는 모집단 PK 모델의 개별 예측 농도에 따라 계산됩니다.
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22 일
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PK 터미널 제거 반감기 (T1/2)
기간: 22 일
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MPH의 PK는 치료 종료시 수집 된 단일 혈장 샘플을 사용하여 결정될 것이다 (방문 5).
피험자는 방문 5 에서이 단일 샘플 수집에 대해 4 개의 PK 샘플링 시점 (11 시간, 14 시간, 18 시간 또는 24 시간)에 무작위로 할당됩니다.
T1/2는 모집단 PK 모델의 개별 예측 농도에 따라 계산됩니다.
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22 일
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치료에 대한 부작용 (TEAES)
기간: 최대 5 주
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TEAE는 연구 약물 치료 개시 또는 연구 약물 치료 중 또는 연구 후에 노출 된 후에 또는 후에 노출 된 후, 연구 약물 치료의 개시시 이미 존재하는 부작용 이후 새로 발생하는 부작용입니다. ECG 평가, 활력 징후, 임상 실험실 결과, 신체 검사 또는 수면 장애 또는 시험 중 자살에 대한 임상 적으로 유의 한 비정상적인 변화는 부작용으로 기록됩니다 (이미 AE로 기록 된 진단의 징후/증상이 아닌 한). |
최대 5 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLD200-112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .