Ph3, Multicenter, 3 ugers Fast dosis, Randomiseret, DBL, Placebo-kontrolleret, Parallel-grp Effektivitet, Sikkerhed og PK-undersøgelse af aftendoserede MPH HCl ER-kapsler (HLD200) hos børn 4-5 år med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen og forsøgspersonens forældre/værge skal være til rådighed i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonens forældre/værge skal være i stand til at læse, skrive og/eller forstå på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give underskrevet og dateret informeret samtykke. I overensstemmelse med ICH GCP Guideline E6 og andre gældende regler vil efterforskeren eller en person udpeget af efterforskeren indhente skriftligt informeret samtykke fra hver enkelt forsøgspersons forældre/værge (og forsøgspersonens samtykke, hvis det er relevant) før nogen undersøgelsesspecifik aktivitet udføres. Efterforskeren vil beholde den originale kopi af hvert underskrevet samtykke/samtykkedokument.
2. Forsøgspersoner skal være mandlige eller kvindelige børn i alderen 4 til 5 år på tidspunktet for samtykke og samtykke (hvis relevant).
3. Forsøgspersoner skal have en ADHD-diagnose som defineret af DSM-5-kriterierne med bekræftelse ved hjælp af Mini - International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID).
4. Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for det terapeutiske behov for kontrol af milde til moderate symptomer på ADHD ved screening (besøg 1) og/eller baseline (besøg 2) som bestemt af en medicinsk evaluering og ved en ADHD-RS-IV førskoleversion forældrescore ≥ 93. percentil cut-off normaliseret for sex i ≥ 1 af følgende: Hyperaktivitet/Impulsivitet subskala score (≥17 for drenge; ≥14 for piger), Uopmærksomhed subskala score (≥14 for drenge; ≥12 for piger) eller Total Score (≥32 for drenge; ≥24 for piger); og en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≥4.
5. Forsøgspersoner skal have en Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4) standardscore ≥70 ved screening.
6. Forsøgspersonen har gennemgået et passende forløb med ikke-farmakologisk behandling eller har en alvorlig nok tilstand efter investigatorens mening til at overveje tilmelding uden at have gennemgået forudgående ikke-farmakologisk behandling.
7. Forsøgspersonens højde og vægt ved screening er mellem 5. og 95. percentil ifølge Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer efter alder og køn.
8. Forsøgspersonen skal have en hvilepuls på mindre end 127 slag/min, systolisk og diastolisk blodtryk under 95. percentilen for alder og køn i henhold til 2017 American Academy of Pediatrics retningslinjer7 baseret på gennemsnittet af 3 målinger med 2 til 5 minutters mellemrum ved besøg 1 og besøg 2, (kun en enkelt måling kræves ved besøg 2, medmindre der er noteret en forhøjet udsving, som kræver den gennemsnitlige værdi af tredobbelte målinger).
9. Personen skal anses for at være klinisk egnet til behandling med HLD200.
10. Personen skal have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuel medicinsk tilstand, herunder gastrointestinale lidelser (f.eks. kirurgi, malabsorptionssyndrom og andre lignende tilstande), åbenvinklet glaukom, unormalt forhøjet intraokulært tryk (IOP) eller laboratorieresultater, der efter investigator mener , ugunstigt ændrer risiko-fordel ved studiedeltagelse, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, svær hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, perifer vaskulopati, kendte strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, alvorlige arytmier, kendt familiehistorie med pludselig død, eller andre hjerteproblemer, der kan forårsage patientens hjerteproblemer. ved øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
3. Anamnese med krampeanfald (undtagen feberkramper før 4-årsalderen og med sidste forekomst mindst 1 år før studiedeltagelsen), Tourettes lidelse eller intellektuel handicap af mindre sværhedsgrad eller større (DSM-5-kriterier).
4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst diagnose af psykose, bipolar I eller II lidelse, svær depressiv lidelse, angstlidelse, spiseforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver historie med psykose, autismespektrumforstyrrelse, tic-forstyrrelser, forstyrrende stemningsforstyrrelser, intellektuelle handicap. , Tourettes syndrom, bekræftet genetisk lidelse med kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser. Forsøgspersoner med oppositionel trodsig lidelse (ODD) har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, så længe ODD ikke er det primære fokus for behandlingen, og efter undersøgerens opfattelse er ODD mild til moderat, og kvalificerede forsøgspersoner med ODD er passende og samarbejder under screeningen. Derudover har forsøgspersonen andre forhold, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede procedurer.
5. Forsøgsperson anses i øjeblikket for selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller -adfærd.
6. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for MPH.
7. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin eller kreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse. Forhøjet bilirubin på grund af Gilberts syndrom er ikke udelukkende.
8. Brug af receptpligtig medicin (undtagen tilladt medicin) inden for 7 dage efter baseline (besøg 2), undtagen ADHD-stimulerende medicin (inden for 72 timer [3 dage] efter baseline besøg 2), clonidin og guanfacin (5 dage efter baseline besøg 2), atomoxetin (7 dage med baselinebesøg 2), monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (14 dages baselinebesøg 2) og ikke-receptpligtige/håndkøbsmedicin (undtagen tilladte medicin) inden for de 3 dage forud for baseline (besøg 2). Medicin, der ikke er omfattet af tilladte lægemidler eller forbudte lægemidler, skal godkendes af lægemonitoren, før forsøgspersonen tilmeldes.
9. Brug af psykotrope lægemidler inklusive antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotika inden for 14 dage efter baseline.
10. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for undersøgelsesindskrivning.
11. Påbegyndelse af ikke-farmakologisk behandling inden for 30 dage før baseline (besøg 2). Forsøgspersonen må ikke påbegynde nogen ny ikke-farmakologisk behandling under undersøgelsen.
12. Brug af anden medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen.
13. Forsøgspersonen er velkontrolleret på sin nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
14. Efter efterforskerens mening kan forsøgspersonen have potentielle problemer med at overholde protokollen eller procedurerne i protokollen, eller for hvilke undersøgelsen kan udgøre unødvendige sikkerhedsrisici.
15. Forsøgspersonen har en søskende eller stedsøskende, der samtidig deltager i denne undersøgelse, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse
16. Forsøgsperson eller pårørende er en deltagende efterforsker, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos en deltagende efterforsker, eller er et umiddelbar familiemedlem til førnævnte.
17. Enhver faktor, som efter efterforskerens mening ville bringe evalueringen eller sikkerheden i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen