Ph3, monikeskus, 3 viikon kiinteä annos, satunnaistettu, DBL, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tehosta, turvallisuudesta ja PK-tutkimuksesta iltaannostetuista MPH HCl ER -kapseleista (HLD200) 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on ADHD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/huoltajan/huoltajan on oltava saatavilla tutkimuksen ajan. Tutkittavan vanhemman/huoltajan/huoltajan on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja/tai ymmärtämään riittävällä tasolla allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen. ICH:n GCP-ohjeen E6 ja muiden sovellettavien säännösten mukaisesti tutkija tai tutkijan nimeämä henkilö hankkii kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kunkin tutkittavan vanhemmilta/laillisilta huoltajilta (ja tarvittaessa tutkittavan suostumuksen). ennen kuin suoritetaan mitään tutkimuskohtaista toimintaa. Tutkija säilyttää alkuperäisen kopion jokaisesta allekirjoitetusta suostumusasiakirjasta.
2. Tutkittavien on oltava 4–5-vuotiaita mies- tai naislapsia suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana (tarvittaessa).
3. Koehenkilöillä on oltava DSM-5-kriteerien määrittelemä ADHD-diagnoosi, joka on vahvistettava Mini - International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent -tutkimuksella (MINI KID).
4. Tutkittavien on täytettävä kriteerit, jotka koskevat ADHD:n lievien tai kohtalaisten oireiden hallinnan terapeuttista tarvetta seulonnassa (käynti 1) ja/tai lähtötilanteessa (käynti 2) lääketieteellisen arvioinnin ja ADHD-RS-IV esikouluversion vanhempien pistemäärän perusteella. ≥ 93. prosenttipisteen raja-arvo, joka on normalisoitu sukupuoleen ≥ 1:ssä seuraavista: Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-ala-asteikon pisteet (≥17 pojilla; ≥14 tytöillä), tarkkaamattomuuden ala-asteikko (≥14 pojilla; ≥12 tytöillä) tai yhteensä Pisteet (≥32 pojilla; ≥24 tytöillä); ja kliininen kokonaisvaikutelma - vaikeusaste (CGI-S) ≥4.
5. Koehenkilöillä on oltava Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4) -standardipistemäärä ≥70 seulonnassa.
6. Koehenkilö on käynyt läpi riittävän ei-farmakologisen hoidon tai hänen tilansa on tutkijan mielestä niin vakava, että hän harkitsee tutkimukseen ottamista ilman aikaisempaa ei-lääkehoitoa.
7. Koehenkilön pituus ja paino seulonnassa ovat 5. ja 95. persentiilien välillä iän ja sukupuolen mukaan taudintorjunta- ja ennaltaehkäisykeskusten kasvukaavioiden mukaan.
8. Tutkittavan lepopulssin on oltava alle 127 lyöntiä minuutissa, systolisen ja diastolisen verenpaineen on oltava alle 95. persentiilin iän ja sukupuolen mukaan vuoden 2017 American Academy of Pediatrics -ohjeistuksen7 mukaan, joka perustuu kolmen mittauksen keskiarvoon 2–5 minuutin välein käynnin 1 ja käynnin aikana. 2, (käynnillä 2 vaaditaan vain yksi mittaus, ellei havaita kohonnutta poikkeamaa, joka edellyttää kolmen mittauksen keskiarvoa).
9. Potilaan on katsottava olevan kliinisesti sopiva HLD200-hoitoon.
10. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG-arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tila, mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt (esim. leikkaus, imeytymishäiriö ja muut vastaavat sairaudet), avokulmaglaukooma, epänormaalisti kohonnut silmänpaine (IOP) tai laboratoriotulos, joka tutkijan mielestä , muuttaa epäsuotuisasti tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta, voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tyydyttävää loppuun saattamista.
2. Vakavat sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, vaikea verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhassairaus, perifeerinen vaskulopatia, tunnetut rakenteelliset sydämen häiriöt, vakavat sydänsairaudet, vakavat rytmihäiriöt, tiedossa oleva äkillinen kuolema suvussa tai muut sydänongelmat, jotka voivat asettaa kohteen lisääntynyt herkkyys stimulanttilääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi kuumekohtaukset ennen 4 vuoden ikää ja viimeksi vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista), Touretten häiriö tai vähäinen tai vakavampi älyllinen vamma (DSM-5-kriteerit).
4. Tutkittavalla on diagnosoitu psykoosi, I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö, käytöshäiriö, pakko-oireinen häiriö, mikä tahansa psykoosi, autismikirjon häiriö, tic-häiriöt, häiritsevä mielialan häiriö, kehitysvamma , Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö, johon liittyy kognitiivisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä. Koehenkilöt, joilla on oppositional defiant disorder (ODD) voivat ilmoittautua tutkimukseen niin kauan kuin ODD ei ole hoidon ensisijainen painopiste ja tutkijan näkemyksen mukaan ODD on lievästä keskivaikeaan ja ODD-potilaat ovat sopivia. ja yhteistyökykyinen seulonnan aikana. Lisäksi tutkittavalla on muita ehtoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai haitata tutkimuksen ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tyydyttävää loppuunsaattamista.
5. Tutkija katsoi tällä hetkellä itsemurhariskin, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on ollut tai hän tällä hetkellä osoittaa aktiivista itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
6. Aiempi vakava allerginen reaktio tai MPH-intoleranssi.
7. Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini tai kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja. Gilbertin oireyhtymästä johtuva kohonnut bilirubiini ei ole poissulkeva.
8. Reseptilääkkeiden (lukuun ottamatta sallittuja lääkkeitä) käyttö 7 päivän sisällä lähtötilanteesta (käynti 2), paitsi ADHD-stimulantti (72 tunnin [3 päivän kuluessa] lähtötilanteen käynnistä 2), klonidiini ja guanfasiini (5 päivää lähtötilanteesta 2), atomoksetiini (7 päivää lähtötilanteen käynnistä 2), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (14 päivää lähtötilanteen käynnistä 2) ja reseptivapaat/reseptivapaat lääkkeet (lukuun ottamatta sallittuja lääkkeitä) kolmen päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2). Lääkkeet, jotka eivät kuulu sallittujen lääkkeiden tai kiellettyjen lääkkeiden joukkoon, on hyväksyttävä Medical Monitorin toimesta ennen tutkittavan rekisteröintiä.
9. Psykotrooppisten lääkkeiden, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabilointiaineet ja psykoosilääkkeet, käyttö 14 päivän kuluessa lähtötasosta.
10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Ei-lääkehoidon aloittaminen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2). Koehenkilö ei saa aloittaa uutta ei-lääkehoitoa tutkimuksen aikana.
12. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
13. Koehenkilö on hyvin hallinnassa nykyisen ADHD-lääkityksensä kanssa hyväksyttävällä siedettävällä tavalla.
14. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla voi olla mahdollisia ongelmia protokollan tai protokollan menettelytapojen noudattamisessa tai joille tutkimus voi aiheuttaa tarpeettomia turvallisuusriskejä.
15. Tutkittavalla on sisarus tai sisarpuoli, joka osallistuu samanaikaisesti tähän tutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
16. Tutkittava tai huoltaja on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai edellä mainitun lähi perheenjäsen.
17. Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi arvioinnin tai turvallisuuden tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen