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下顎深齲歯における間接的歯髄被覆と直接的歯髄被覆の比較評価

中程度の歯髄炎を伴う深度う蝕の成熟下顎大臼歯における部分的または完全なう蝕除去後の間接的および直接的被覆歯髄の比較評価:ランダム化臨床試験

目的:中程度の歯髄炎を示す臨床徴候を伴う、深く齲蝕のある下顎の成熟永久臼歯の部分的または完全な齲蝕除去後の間接的および直接的覆髄の結果を比較すること。

目的:

  1. 中等度の歯髄炎を示す臨床徴候を伴う深く齲蝕のある下顎永久臼歯の部分齲蝕除去後の間接被覆歯髄の臨床的およびX線撮影の成功を評価する。
  2. 中等度の歯髄炎を示す臨床徴候を有する深度齲蝕の成熟下顎永久臼歯における完全齲蝕除去後の直接被覆歯髄の臨床的およびX線撮影の成功を評価する。
  3. 中等度の歯髄炎を示す臨床徴候を有する深くう蝕の成熟した下顎永久臼歯の部分的および完全なう蝕除去後の間接的および直接的な覆髄後の痛みの発生率と重症度を評価する。

調査の概要

詳細な説明

バイタル歯髄療法は伝統的に、根尖周囲病状のない可逆性歯髄炎のある歯、または機械的歯髄露出または最近の外傷性歯髄露出のある歯にのみ推奨されてきました。 術前の痛みの特徴、重症度、強さなどの臨床症状は、歯髄の炎症の状態や関与の深さを正確に伝えるものではありません。 主に不可逆性歯髄炎の場合、臨床症状と歯髄の組織病理学的状態との間に正確な相関関係はなく、誤った診断につながる可能性があることが実証されています。 コールドテストや電気パルプテストなどの活力テストでは、パルプがそれぞれの刺激に反応するかどうかのみが明らかになります。 新しいウォルターズ歯髄臨床分類によると、中等度の歯髄炎は、数分間続くこともある寒さに対する長期にわたる反応の症状を示し、おそらく打診に敏感で自発的な鈍痛を示し、これは不可逆的な歯髄炎に相当します。 このような場合には、バイタルパルプ療法が治療の選択肢となることが提案されています。 感染は炎症の原因であることが多く、他の身体器官と同様に感染源を除去すれば炎症を起こした歯髄は治癒するはずであることが示唆されています。 トリガーの削除 (つまり、 う蝕)の後に、無菌環境で良好なシールを形成する生体適合性材料を適用することにより、回復不可能と考えられている炎症を起こした歯髄組織の回復と治癒を可能にする可能性があります。 部分齲蝕除去。周囲の窩洞壁から齲蝕象牙質を完全に除去し、続いて歯髄露出の可能性を減らす歯髄壁の感染象牙質を部分的に除去し、続いて間接歯髄被覆のための薬剤を投与します。 一方、完全齲蝕除去では、齲蝕は歯髄壁だけでなく周囲の壁からも完全に除去されるため、歯髄露出の可能性が高まり、その後直接歯髄覆い処置のための薬剤が投与されます。 この前提に基づいて、IPC は、成人における直接覆髄、部分抜髄、または完全抜髄という従来のアプローチに代わる、炎症を起こした歯髄を伴う歯の管理のための低侵襲アプローチと考えることができます。

研究上の質問 中等度の歯髄炎を示す臨床症状のある、深くう蝕した成熟永久臼歯の部分う蝕除去後、間接的覆髄は直接的覆髄と同等の結果をもたらしますか? P (集団) - 中等度の歯髄炎を示す臨床症状のある、重度のう蝕の成熟した下顎永久臼歯 I (介入) - 部分的なう蝕除去とその後の間接的覆髄 C (比較) - 完全なう蝕除去とその後の直接的覆髄 O (結果) - 評価12 か月の追跡調査における臨床的および X 線撮影の成功率。

  • 術後の痛みの発生率と軽減を1週間まで24時間ごとに評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド
        • 募集
        • PGIDS, Rohtak
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上である必要があります。
  2. 深い齲蝕(象牙質の内側 4 分の 1 に達する)のある、修復可能な成熟した永久永久歯である下顎第 1 および第 2 大臼歯
  3. 歯は歯髄感受性テストで陽性反応を示すはずです。
  4. 中等度の歯髄炎の臨床診断。
  5. 根尖周囲指数(PAI)スコア ≤ 2 の X 線所見。
  6. 健康な歯周組織(ポケットの深さが 3 mm 以下で可動性が正常範囲内であること)。
  7. 完全なう蝕の掘削後の歯髄の露出。
  8. 不完全なう蝕の掘削後でも歯髄が露出しない

除外基準:

  1. 根が未熟な歯。
  2. 不完全なう蝕の掘削後の歯髄の露出。
  3. 完全な虫歯の掘削後も歯髄の露出はありません。
  4. 5分以内に出血を抑えることができなかった。
  5. 歯髄露出後の歯髄壊死、副鼻腔管、腫れ、不十分な出血の兆候。
  6. 過去1週間の鎮痛剤摂取歴、または1ヶ月以内の抗生物質摂取歴。
  7. 内部/外部吸収。
  8. 寄与する病歴(アルコール依存症、喫煙者、糖尿病、高血圧、薬物依存、心臓または弁膜疾患、肝炎、ヘルペス、免疫不全(HIV)、感染症、腎臓または肝臓、片頭痛)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:部分的なう蝕除去とそれに続く間接的な歯髄被覆。

部分的な虫歯の除去後、虫歯を消毒し、乾燥させ、2 ~ 3 mm の MTA 層で蓋をし、続いて光硬化樹脂層で蓋をします。 その後、歯はコンポジットで最終的に修復されます。

虫歯を完全に除去した後、出血する歯髄を次亜塩素酸ナトリウムで最長 5 分間コントロールします。 次に、露出したパルプを 2 ~ 3 mm の MTA 層で直接キャップし、続いて光硬化樹脂層を形成し、エッチング アンド リンス技術を使用して最終的な複合修復を行います。

アクティブコンパレータ:虫歯を完全に除去した後、直接歯髄をキャッピングする

部分的な虫歯の除去後、虫歯を消毒し、乾燥させ、2 ~ 3 mm の MTA 層で蓋をし、続いて光硬化樹脂層で蓋をします。 その後、歯はコンポジットで最終的に修復されます。

虫歯を完全に除去した後、出血する歯髄を次亜塩素酸ナトリウムで最長 5 分間コントロールします。 次に、露出したパルプを 2 ~ 3 mm の MTA 層で直接キャップし、続いて光硬化樹脂層を形成し、エッチング アンド リンス技術を使用して最終的な複合修復を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功率
時間枠:12ヶ月
痛みや不快感はありません。 触診や打診に圧痛はない。 正常な可動性とポケットの深さの調査。
12ヶ月
放射線撮影の成功
時間枠:12ヶ月
レントゲン写真には病理はありません。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠:7日間
術後の痛み 視覚アナログスケールを使用して、7 日間まで 24 時間ごとに術後の痛みを評価します。
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dr, Sanjay Tewari, MDS、PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月23日

一次修了 (推定)

2026年3月23日

研究の完了 (推定)

2026年3月23日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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