Vertaileva arviointi epäsuorasta vs. suorasta pulpan rajoituksesta syvässä kariesissa alaleuan poskihampaissa
Vertaileva arvio epäsuorasta ja suorasta sellun rajoittumisesta osittaisen tai täydellisen karieksen poiston jälkeen syvästi kariesissa, kypsissä, pysyvissä alaleuan poskihampaissa, joilla on kohtalainen pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Vertaa epäsuoraa ja suoraa pulpituolauksen tuloksia osittaisen tai täydellisen karieksen poiston jälkeen syvästi kariesissa kypsissä alaleuan pysyvissä poskihampaissa, joissa on kohtalaiseen pulpitiin viittaavia kliinisiä oireita.
Tavoitteet:
- Arvioida epäsuoran massan sulkemisen kliinistä ja radiografista menestystä osittaisen karieksen poiston jälkeen syvästi kariesissa kypsissä alaleuan pysyvissä poskihampaissa, joissa kliiniset oireet viittaavat kohtalaiseen pulpitiin.
- Arvioida suoran sellun päätteen kliinistä ja radiografista menestystä karieksen täydellisen poiston jälkeen syvästi kariesissa kypsissä alaleuan pysyvissä poskihampaissa, joissa kliiniset merkit viittaavat kohtalaiseen pulpitiin.
- Arvioida kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta epäsuoran ja suoran pulpin sulkemisen jälkeen osittaisen ja täydellisen karieksen poiston jälkeen syvästi kariesissa kypsissä alaleuan pysyvissä poskihampaissa, joissa kliiniset merkit viittaavat kohtalaiseen pulpitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vital pulp -hoitoa on perinteisesti suositeltu vain hampaille, joilla on palautuva pulpitis ilman periapikaalisia patologioita tai hampaille, joilla on joko mekaaninen pulppialtistus tai äskettäinen traumaattinen altistus. Kliiniset oireet, kuten leikkausta edeltävän kivun ominaisuudet, vaikeus ja voimakkuus, eivät kerro tarkasti pulpan tulehduksen tilasta ja vaikutuksen syvyydestä. On osoitettu, että kliinisten oireiden ja sellun histopatologisen tilan välillä ei ole tarkkaa korrelaatiota, pääasiassa irreversiibelin pulpiitin tapauksessa, mikä voisi johtaa väärään diagnoosiin. Elinvoimatestit, kuten kylmätestit tai sähköiset massatestit, paljastavat vain, reagoiko massa vastaaviin ärsykkeisiin vai ei. Uuden Woltersin pulpalaalisen kliinisen luokituksen mukaan keskivaikealla pulpiitilla on oireita pitkittyneestä kylmäreaktiosta, joka voi kestää minuutteja, mahdollisesti iskuherkkää ja spontaania tylsää kipua, joka vastaa irreversiibeliä pulpittia. Vital pulp -hoitoa suositellaan tällaisten tapausten hoidon valinnaksi. On esitetty, että infektio on usein tulehduksen syy, tulehtuneen pulpan pitäisi kyetä parantumaan, jos tartuntalähde eliminoituu, kuten muissakin elimissä. Liipaisimen poistaminen (esim. karies), jota seuraa biologisesti yhteensopivan materiaalin levittäminen, joka tekee hyvän tiivistyksen steriilissä ympäristössä, mahdollistaa tulehtuneen massakudoksen palautumisen ja paranemisen, jonka uskotaan olevan toipumisen jälkeen. Osittainen karieksen poisto, johon kuuluu kariesen dentiinin täydellinen poistaminen ympäröivistä ontelon seinistä, mitä seuraa infektoituneen dentiinin osittainen poistaminen pulpaalisen seinämästä, mikä vähentää pulpalle altistumisen mahdollisuuksia, mitä seuraa lääkkeen asettaminen epäsuoraan pulpan sulkemiseen. Täydellisen karieksenpoiston aikana karies poistetaan kokonaan ympäröivistä seinistä sekä pulpaalisen seinämästä, mikä lisää mahdollisuuksia altistua pulpalle, jota seuraa lääkkeen asettaminen suoraan massan sulkemiseen. Tämän lähtökohdan perusteella IPC:tä voidaan pitää minimaalisesti invasiivisena menetelmänä hampaiden tulehdusreaktiossa tavanomaisen suoran massan peittämisen, osittaisen pulpotomian tai täyden pulpotomian sijaan aikuisilla.
Tutkimuskysymys Onko epäsuoralla pulp cappingilla vertailukelpoinen tulos suoran pulp cappingin kanssa osittaisen karieksen poiston jälkeen syvästi kariesissa kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa kliiniset oireet viittaavat kohtalaiseen pulpitiin? P (populaatio) - Syväkarioottiset kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa kliiniset oireet viittaavat kohtalaiseen pulpitis I:een (interventio) - Osittainen karieksen poisto, jota seuraa epäsuora pulpan sulkeminen C (vertailu) - Täydellinen karieksen poisto ja sen jälkeen suora pulpituottaminen O (tulos) - Arviointi kliinisen ja radiologisen onnistumisen 12 kuukauden seurannassa.
- Arvioida kivun esiintyvyyttä ja vähenemistä leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 1 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Puhelinnumero: 8901149107
- Sähköposti: 29vinaykr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Puhelinnumero: 7396287866
- Sähköposti: Chanakyasoma5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia
- Rekrytointi
- PGIDS, Rohtak
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Puhelinnumero: 8901149107
- Sähköposti: 29vinaykr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥18-vuotias.
- Palautettavat kypsät pysyvät 1. ja 2. alaleuan poskihampaat, joissa on syvä karies (joka ulottuu dentiinin sisäneljännekselle)
- Hampaan tulee antaa positiivinen vaste pulpan herkkyystestissä.
- Keskivaikean pulpiitin kliininen diagnoosi.
- Periapical index (PAI) -pistemäärän radiografinen löydös ≤2.
- Terve periodontium (koetustaskun syvyys ≤3 mm ja liikkuvuus normaalirajoissa).
- Massan altistuminen täydellisen karieksen kaivamisen jälkeen.
- Ei massalle altistumista epätäydellisen karieksen kaivauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joiden juuret ovat epäkypsät.
- Massan altistuminen epätäydellisen karieksen kaivauksen jälkeen.
- Ei massan altistumista täydellisen karieksen kaivamisen jälkeen.
- Verenvuotoa ei saatu hallintaan 5 minuutissa.
- Merkkejä pulpanekroosista, poskiontelokanavasta, turvotuksesta, riittämättömästä verenvuodosta pulpan altistumisen jälkeen.
- Analgeettien nauttiminen edellisen viikon aikana tai antibioottien nauttiminen 1 kuukauden aikana.
- Sisäinen/ulkoinen resorptio.
- Myötävaikutteinen sairaushistoria (alkoholismi, tupakoitsijat, diabeetikko, verenpainetauti, lääkeriippuvuus, sydän- tai läppäsairaus, hepatiitti, herpes, immuunikato (HIV), infektiotaudit, munuaiset tai maksa, migreeni)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen karieksen poisto, jota seuraa epäsuora pulpan sulkeminen.
|
Osittaisen karieksen poistamisen jälkeen onkalo desinfioidaan, kuivataan ja peitetään 2-3 mm MTA-kerroksella, jota seuraa valokovettuva hartsikerros. Hammas palautetaan sitten lopullisesti komposiitilla. Täydellisen karieksen poiston jälkeen verenvuotoa hallitaan natriumhypokloriitilla jopa 5 minuutin ajan. Paljastettu massa peitetään sitten suoraan 2–3 mm:n MTA-kerroksella, jota seuraa valokovettuva hartsikerros ja lopullinen komposiittirestaurointi etsaus- ja huuhtelutekniikalla. |
|
Active Comparator: Täydellinen karieksen poisto ja sen jälkeen suora pulp capping
|
Osittaisen karieksen poistamisen jälkeen onkalo desinfioidaan, kuivataan ja peitetään 2-3 mm MTA-kerroksella, jota seuraa valokovettuva hartsikerros. Hammas palautetaan sitten lopullisesti komposiitilla. Täydellisen karieksen poiston jälkeen verenvuotoa hallitaan natriumhypokloriitilla jopa 5 minuutin ajan. Paljastettu massa peitetään sitten suoraan 2–3 mm:n MTA-kerroksella, jota seuraa valokovettuva hartsikerros ja lopullinen komposiittirestaurointi etsaus- ja huuhtelutekniikalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei kipua tai epämukavuutta.
Ei arkuutta tunnustelulle tai lyömäsoittimille.
Normaali liikkuvuus ja mittaustaskun syvyys.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenkuvassa ei ole patologiaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen 24 tunnin ja 7 päivän välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soma Chanakya
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .