- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06433297
Avaliação comparativa do capeamento pulpar indireto vs. direto em molares inferiores cariados profundos
Avaliação comparativa do capeamento pulpar indireto e direto após remoção parcial ou completa de cárie em molares inferiores permanentes maduros profundamente cariados com pulpite moderada: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Comparar o resultado do capeamento pulpar indireto e direto após remoção parcial ou completa de cárie em molares permanentes inferiores maduros profundamente cariados com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada.
Objetivos.
- Avaliar o sucesso clínico e radiográfico do capeamento pulpar indireto após remoção parcial de cárie em molares permanentes inferiores maduros profundamente cariados com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada.
- Avaliar o sucesso clínico e radiográfico do capeamento pulpar direto após a remoção completa da cárie em molares permanentes inferiores maduros profundamente cariados com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada.
- Avaliar a incidência e gravidade da dor após capeamento pulpar indireto e direto após remoção parcial e completa de cárie em molares permanentes inferiores maduros profundamente cariados com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia pulpar vital tem sido tradicionalmente recomendada apenas em dentes com pulpite reversível sem patologias periapicais ou em dentes com exposição mecânica da polpa ou exposição traumática recente. Os sintomas clínicos como características, gravidade e intensidade da dor pré-operatória não falam com precisão sobre o estado da inflamação pulpar e a profundidade do envolvimento. Foi demonstrado que não existe uma correlação precisa entre os sintomas clínicos e o estado histopatológico da polpa, principalmente nos casos de pulpite irreversível, o que pode levar a um diagnóstico errado. Testes de vitalidade, como teste de frio ou testes elétricos de polpa, revelam apenas se a polpa responde aos respectivos estímulos ou não. De acordo com a nova classificação clínica pulpar de Wolters, a pulpite moderada apresenta sintomas de reação prolongada ao frio, que pode durar minutos, possivelmente dor sensível à percussão e espontânea, que corresponde à pulpite irreversível. A terapia pulpar vital é sugerida como a escolha de tratamento para tais casos. Foi sugerido que a infecção é frequentemente uma causa de inflamação; uma polpa inflamada deve ser capaz de curar se a fonte de infecção for eliminada, como em outros órgãos do corpo. Remoção do gatilho (ou seja, cárie) seguida pela aplicação de material biocompatível que proporciona uma boa vedação em um ambiente estéril tem potencial para permitir a recuperação e cicatrização do tecido pulpar inflamado que se pensa estar além da recuperação. Remoção parcial de cárie, que envolve a remoção completa da dentina cariada das paredes da cavidade circundante, seguida pela remoção parcial da dentina infectada na parede pulpar, o que reduz as chances de exposição pulpar, seguida pela colocação de medicamento para capeamento pulpar indireto. Considerando que durante a remoção completa da cárie, a cárie é completamente removida das paredes circundantes, bem como da parede pulpar, o que aumenta as chances de exposição pulpar seguida pela colocação de medicamento para procedimento de capeamento pulpar direto. Com base nesta premissa, a PCI pode ser considerada uma abordagem minimamente invasiva para o manejo de dentes com polpas inflamadas no lugar da abordagem convencional de capeamento pulpar direto, pulpotomia parcial ou pulpotomia total em adultos.
Pergunta de pesquisa O capeamento pulpar indireto tem resultado comparável ao capeamento pulpar direto após remoção parcial de cárie em molares permanentes maduros profundamente cariados com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada? P (População) - Molares inferiores permanentes maduros profundamente cariados com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada I (Intervenção) - Remoção parcial de cárie seguida de capeamento pulpar indireto C (Comparação) - Remoção completa de cárie seguida de capeamento pulpar direto O (Resultado) - Avaliação de sucesso clínico e radiográfico aos 12 meses de acompanhamento.
- Para avaliar a incidência e redução da dor no pós-operatório a cada 24 horas até 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Número de telefone: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Número de telefone: 7396287866
- E-mail: Chanakyasoma5@gmail.com
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia
- Recrutamento
- PGIDS, Rohtak
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Contato:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Número de telefone: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
- 1º e 2º molares inferiores permanentes, restauráveis, maduros, com cárie profunda (alcançando o quarto interno da dentina)
- O dente deve dar resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar.
- Diagnóstico clínico de pulpite moderada.
- Achado radiográfico de pontuação do índice periapical (PAI) ≤2.
- Periodonto saudável (profundidade da bolsa de sondagem ≤3 mm e mobilidade dentro do limite normal).
- Exposição pulpar após escavação completa da cárie.
- Nenhuma exposição pulpar após escavação incompleta de cárie
Critério de exclusão:
- Dentes com raízes imaturas.
- Exposição pulpar após escavação incompleta de cárie.
- Nenhuma exposição pulpar após escavação completa da cárie.
- O sangramento não pôde ser controlado em 5 minutos.
- Sinais de necrose pulpar, trato sinusal, inchaço, sangramento insuficiente após exposição pulpar.
- História de ingestão de analgésicos na última semana ou ingestão de antibióticos em 1 mês.
- Reabsorção interna/externa.
- História médica contributiva (alcoolismo, tabagismo, diabetes, hipertensão, dependência de drogas, doença cardíaca ou valvar, hepatite, herpes, imunodeficiência (HIV), doenças infecciosas, renal ou hepática, enxaqueca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção parcial de cárie seguida de capeamento pulpar indireto.
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Após a remoção parcial da cárie, a cavidade é desinfetada, seca e tampada com uma camada de 2-3mm de MTA seguida por uma camada de resina fotopolimerizável. O dente é então definitivamente restaurado com compósito. Após a remoção completa da cárie, qualquer sangramento pulpar será controlado com hipoclorito de sódio por até 5 minutos. A polpa exposta será então diretamente coberta com uma camada de 2-3 mm de MTA, seguida por uma camada de resina fotopolimerizável e restauração definitiva de compósito usando uma técnica de etch-and-rinse. |
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Comparador Ativo: Remoção completa de cárie seguida de Capeamento Pulpar Direto
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Após a remoção parcial da cárie, a cavidade é desinfetada, seca e tampada com uma camada de 2-3mm de MTA seguida por uma camada de resina fotopolimerizável. O dente é então definitivamente restaurado com compósito. Após a remoção completa da cárie, qualquer sangramento pulpar será controlado com hipoclorito de sódio por até 5 minutos. A polpa exposta será então diretamente coberta com uma camada de 2-3 mm de MTA, seguida por uma camada de resina fotopolimerizável e restauração definitiva de compósito usando uma técnica de etch-and-rinse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 12 meses
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Sem dor ou desconforto.
Sem sensibilidade à palpação ou percussão.
Mobilidade normal e profundidade de sondagem.
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12 meses
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Sucesso radiográfico
Prazo: 12 meses
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Nenhuma patologia na radiografia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: Sete dias
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Dor pós-operatória Para avaliar a dor pós-operatória a cada 24 horas até 7 dias usando a Escala Visual Analógica.
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Sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soma Chanakya
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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