- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06433297
Ocena porównawcza pośredniego i bezpośredniego pokrycia miazgi w głębokich próchnicowych zębach trzonowych żuchwy
Ocena porównawcza pośredniego i bezpośredniego pokrycia miazgi po częściowym lub całkowitym usunięciu próchnicy w głęboko próchnicowych dojrzałych stałych zębach trzonowych żuchwy z umiarkowanym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Cel pracy: Porównanie wyników pośredniego i bezpośredniego pokrycia miazgi po częściowym lub całkowitym usunięciu próchnicy w głęboko próchnicowych dojrzałych zębach stałych żuchwy z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi.
Cele:
- Ocena klinicznej i radiologicznej skuteczności pośredniego przykrycia miazgi po częściowym usunięciu próchnicy w głęboko próchnicowych dojrzałych zębach stałych żuchwy z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi.
- Ocena klinicznej i radiologicznej skuteczności bezpośredniego pokrycia miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy w głęboko próchnicowych dojrzałych zębach stałych żuchwy z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi.
- Ocena częstości występowania i nasilenia bólu po pośrednim i bezpośrednim pokryciu miazgi po częściowym i całkowitym usunięciu próchnicy w głęboko próchnicowych dojrzałych stałych zębach trzonowych żuchwy z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Terapia witalna miazgi była tradycyjnie zalecana wyłącznie w przypadku zębów z odwracalnym zapaleniem miazgi, bez patologii okołowierzchołkowych lub w przypadku zębów z mechanicznym lub niedawnym urazowym obnażeniem miazgi. Objawy kliniczne, takie jak charakterystyka, nasilenie i intensywność bólu przedoperacyjnego, nie mówią dokładnie o stanie zapalnym miazgi i głębokości zajęcia. Wykazano, że nie istnieje precyzyjna korelacja pomiędzy objawami klinicznymi a stanem histopatologicznym miazgi, zwłaszcza w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi, co mogłoby prowadzić do błędnego rozpoznania. Testy żywotności, takie jak test na zimno lub testy elektryczne miazgi, ujawniają jedynie, czy miazga reaguje na odpowiednie bodźce, czy nie. Według nowej klasyfikacji klinicznej miazgi Woltersa, umiarkowane zapalenie miazgi objawia się objawami długotrwałej reakcji na zimno, która może trwać kilka minut, ewentualnie wrażliwością na opukiwanie i samoistnym tępym bólem, który odpowiada nieodwracalnemu zapaleniu miazgi. Sugeruje się, że w takich przypadkach leczeniem z wyboru będzie terapia miazgi witalnej. Sugeruje się, że infekcja jest często przyczyną stanu zapalnego, a zapalna miazga powinna się zagoić, jeśli źródło infekcji zostanie wyeliminowane, podobnie jak w przypadku innych narządów ciała. Usunięcie spustu (tj. próchnicy), a następnie zastosowanie biokompatybilnego materiału, który zapewnia dobre uszczelnienie w sterylnym środowisku, może potencjalnie umożliwić regenerację i gojenie tkanki miazgi objętej stanem zapalnym, która uważa się za niemożliwą do wyleczenia. Częściowe usunięcie próchnicy, które polega na całkowitym usunięciu próchnicowej zębiny z otaczających ścian ubytku, a następnie częściowym usunięciu zakażonej zębiny ze ściany miazgi, co zmniejsza ryzyko odsłonięcia miazgi, a następnie umieszczeniu leku w celu pośredniego pokrycia miazgi. Natomiast podczas całkowitego usuwania próchnicy próchnica jest całkowicie usuwana z otaczających ścian oraz ze ściany miazgi, co zwiększa ryzyko odsłonięcia miazgi, po czym następuje umieszczenie leku w celu bezpośredniego pokrycia miazgi. Opierając się na tym założeniu, IPC można uznać za minimalnie inwazyjną metodę leczenia zębów ze stanem zapalnym miazgi, zamiast konwencjonalnego podejścia polegającego na bezpośrednim pokryciu miazgi, częściowej lub całkowitej pulpotomii u dorosłych.
Pytanie badawcze Czy pośrednie pokrycie miazgi daje porównywalne wyniki z bezpośrednim pokryciem miazgi po częściowym usunięciu próchnicy w głęboko próchnicowych dojrzałych stałych zębach trzonowych z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi? P (Populacja) - Głęboko próchnicowe dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowane zapalenie miazgi I (Interwencja) - Częściowe usunięcie próchnicy, a następnie pośrednie pokrycie miazgi C (Porównanie) - Całkowite usunięcie próchnicy, a następnie bezpośrednie pokrycie miazgi O (Wynik) - Ocena klinicznego i radiologicznego po 12 miesiącach obserwacji.
- Ocena częstości występowania i zmniejszenia bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 1 tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Numer telefonu: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Numer telefonu: 7396287866
- E-mail: Chanakyasoma5@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie
- Rekrutacyjny
- PGIDS, Rohtak
-
Kontakt:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Numer telefonu: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien mieć ukończone 18 lat.
- Do odbudowy dojrzałe, stałe zęby trzonowe żuchwy I i II z głęboką próchnicą (sięgającą do wewnętrznej ćwiartki zębiny)
- Ząb powinien dać pozytywną odpowiedź w badaniu wrażliwości miazgi.
- Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego zapalenia miazgi.
- Wynik radiograficzny wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) ≤2.
- Zdrowe przyzębie (głębokość kieszeni ≤3 mm i ruchomość w granicach normy).
- Odsłonięcie miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy.
- Brak odsłonięcia miazgi po niepełnym usunięciu próchnicy
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z niedojrzałymi korzeniami.
- Odsłonięcie miazgi po niepełnym usunięciu próchnicy.
- Brak odsłonięcia miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy.
- Krwawienia nie udało się zatamować w ciągu 5 minut.
- Objawy martwicy miazgi, zatok, obrzęku, niewystarczającego krwawienia po odsłonięciu miazgi.
- Historia przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego tygodnia lub przyjmowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca.
- Resorpcja wewnętrzna/zewnętrzna.
- Dodatkowa historia medyczna (alkoholizm, palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie, uzależnienie od narkotyków, choroby serca lub zastawek, zapalenie wątroby, opryszczka, niedobór odporności (HIV), choroby zakaźne, nerki lub wątroba, migrena)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowe usunięcie próchnicy, a następnie pośrednie pokrycie miazgi.
|
Po częściowym usunięciu próchnicy ubytek jest dezynfekowany, suszony i pokrywany 2-3 mm warstwą MTA, a następnie warstwą światłoutwardzalnej żywicy. Następnie ząb zostaje ostatecznie odbudowany za pomocą kompozytu. Po całkowitym usunięciu próchnicy krwawiącą miazgę należy opanować podchlorynem sodu przez maksymalnie 5 minut. Odsłonięta miazga zostanie następnie bezpośrednio pokryta 2-3 mm warstwą MTA, po czym nałożona zostanie warstwa światłoutwardzalnej żywicy i ostateczne uzupełnienie kompozytowe techniką wytrawiania i płukania. |
|
Aktywny komparator: Całkowite usunięcie próchnicy, a następnie bezpośrednie pokrycie miazgi
|
Po częściowym usunięciu próchnicy ubytek jest dezynfekowany, suszony i pokrywany 2-3 mm warstwą MTA, a następnie warstwą światłoutwardzalnej żywicy. Następnie ząb zostaje ostatecznie odbudowany za pomocą kompozytu. Po całkowitym usunięciu próchnicy krwawiącą miazgę należy opanować podchlorynem sodu przez maksymalnie 5 minut. Odsłonięta miazga zostanie następnie bezpośrednio pokryta 2-3 mm warstwą MTA, po czym nałożona zostanie warstwa światłoutwardzalnej żywicy i ostateczne uzupełnienie kompozytowe techniką wytrawiania i płukania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Żadnego bólu i dyskomfortu.
Brak wrażliwości na dotyk i opukiwanie.
Normalna mobilność i głębokość kieszeni pomiarowej.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Żadnych patologii na radiogramie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Ból pooperacyjny Ocena bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soma Chanakya
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .