- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06433297
Komparativ evaluering av indirekte vs. direkte pulpakapping i dype kariose underkjevene
Komparativ evaluering av indirekte og direkte pulpakapping etter delvis eller fullstendig kariesfjerning i dypt karies modne, permanente underkjevens jeksler med moderat pulpitt: en randomisert klinisk studie
Mål: Å sammenligne resultatet av indirekte og direkte pulpakapping etter delvis eller fullstendig kariesfjerning i dypt karies modne mandibular permanente molarer med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt.
Mål:
- For å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen til indirekte pulpakapping etter delvis kariesfjerning i dypt karies modne underkjevens permanente jeksler med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt.
- For å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen med direkte pulpakapping etter fullstendig kariesfjerning i dypt karies modne underkjevens permanente jeksler med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt.
- For å evaluere smerteforekomst og alvorlighetsgrad etter indirekte og direkte pulpakapping etter delvis og fullstendig kariesfjerning i dypt karies modne mandibular permanente molarer med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vital pulpa-terapi har tradisjonelt blitt anbefalt kun i tenner med reversibel pulpitt uten periapikale patologier eller i tenner med enten mekanisk pulpaeksponering eller nylig traumatisk eksponering. Kliniske symptomer som karakteristikker, alvorlighetsgrad og intensitet av preoperativ smerte snakker ikke nøyaktig om statusen til pulpabetennelsen og dybden av involvering. Det er påvist at det ikke er noen presis korrelasjon mellom kliniske symptomer og den histopatologiske statusen til pulpa, hovedsakelig ved irreversibel pulpitt, som kan føre til feil diagnose. Vitalitetstester som kuldeprøver eller elektriske pulpetester avslører bare om pulpa reagerer på respektive stimuli eller ikke. I følge den nye kliniske klassifiseringen av Wolters pulpa viser moderat pulpitt symptomer på langvarig reaksjon på kulde, som kan vare i minutter, muligens perkusjonssensitive og spontane kjedelige smerter som tilsvarer irreversibel pulpitt. Vital pulpa terapi foreslås å være valget av behandling for slike tilfeller. Det har blitt antydet at infeksjon ofte er en årsak til betennelse, en betent pulpa skal kunne leges dersom infeksjonskilden elimineres som i andre organer i kroppen. Fjerning av trigger (dvs. karies) etterfulgt av påføring av biokompatibelt materiale som gjør en god forsegling i et sterilt miljø, har potensiale til å tillate gjenoppretting og helbredelse av det betente massevevet som antas å være umulig å gjenopprette. Delvis fjerning av karies, som involverer fullstendig fjerning av kariest dentin fra de omkringliggende hulromsveggene, etterfulgt av delvis fjerning av infisert dentin ved pulpaveggen som reduserer sjansene for pulpaeksponering etterfulgt av plassering av medikament for indirekte pulpakapping. Mens under fullstendig kariesfjerning, fjernes karies fullstendig fra omkringliggende vegger så vel som på pulpaveggen, noe som øker sjansene for pulpaeksponering etterfulgt av plassering av medikament for prosedyren for direkte pulpakapping. Basert på denne forutsetningen kan IPC betraktes som en minimalt invasiv tilnærming for håndtering av tenner med betent pulpa i stedet for den konvensjonelle tilnærmingen med direkte pulpotomi, delvis pulpotomi eller full pulpotomi hos voksne.
Forskningsspørsmål Har indirekte pulpakapping sammenlignbare utfall med direkte pulpakapping etter delvis kariesfjerning i dypt karies modne permanente molarer med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt? P (populasjon) - Dypt karies modne Permanente underkjevens jeksler med kliniske tegn som indikerer moderat pulpitt I (Intervensjon) - Delvis kariesfjerning etterfulgt av indirekte pulpakapping C (sammenligning) - Fullstendig kariesfjerning etterfulgt av direkte pulpakapping O (Utfall) - Vurdering av klinisk og radiografisk suksess ved 12 måneders oppfølging.
- For å vurdere forekomst og reduksjon i smerte postoperativt hver 24. time til 1 uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Telefonnummer: 8901149107
- E-post: 29vinaykr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Telefonnummer: 7396287866
- E-post: Chanakyasoma5@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India
- Rekruttering
- PGIDS, Rohtak
-
Ta kontakt med:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Telefonnummer: 8901149107
- E-post: 29vinaykr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør være ≥18 år.
- Restaurerbare modne permanente 1. og 2. mandibular jeksler med dyp karies (når indre fjerdedel av dentinet)
- Tann skal gi positiv respons på pulpasensibilitetstesting.
- Klinisk diagnose av moderat pulpitt.
- Radiografisk funn av periapikal indeks (PAI) score ≤2.
- Sunt periodontium (sonderende lommedybde ≤3 mm og mobilitet innenfor normalgrense).
- Masseeksponering etter fullstendig kariesutgraving.
- Ingen masseeksponering etter ufullstendig kariesutgraving
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med umodne røtter.
- Masseeksponering etter ufullstendig kariesutgraving.
- Ingen masseeksponering etter fullstendig kariesutgraving.
- Blødning kunne ikke kontrolleres på 5 minutter.
- Tegn på pulpal nekrose, bihulekanal, hevelse, utilstrekkelig blødning etter pulpaeksponering.
- Anamnese med smertestillende inntak siste 1 uke, eller antibiotikainntak i 1 måned.
- Intern/ekstern resorpsjon.
- Bidragende sykehistorie (alkoholisme, røykere, diabetikere, hypertensjon, narkotikaavhengighet, hjerte- eller klaffesykdommer, hepatitt, herpes, immunsvikt (HIV), infeksjonssykdommer, nyre eller lever, migrene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis fjerning av karies etterfulgt av indirekte pulpa-kapping.
|
Etter delvis kariesfjerning desinfiseres hulrommet, tørkes og dekkes med et 2-3 mm lag MTA etterfulgt av et lysherdet harpikslag. Tannen blir deretter definitivt restaurert med kompositt. Etter fullstendig kariesfjerning vil eventuell blødende pulpa kontrolleres med natriumhypokloritt i opptil 5 minutter. Eksponert masse vil deretter dekkes direkte med et 2-3 mm lag MTA, etterfulgt av et lysherdet harpikslag og definitiv komposittrestaurering ved bruk av ets-og-skyll-teknikk. |
|
Aktiv komparator: Fullfør kariesfjerning etterfulgt av Direct Pulp Capping
|
Etter delvis kariesfjerning desinfiseres hulrommet, tørkes og dekkes med et 2-3 mm lag MTA etterfulgt av et lysherdet harpikslag. Tannen blir deretter definitivt restaurert med kompositt. Etter fullstendig kariesfjerning vil eventuell blødende pulpa kontrolleres med natriumhypokloritt i opptil 5 minutter. Eksponert masse vil deretter dekkes direkte med et 2-3 mm lag MTA, etterfulgt av et lysherdet harpikslag og definitiv komposittrestaurering ved bruk av ets-og-skyll-teknikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen smerte eller ubehag.
Ingen ømhet til palpasjon eller perkusjon.
Normal bevegelighet og sonderende lommedybde.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen patologi på røntgenbildet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Sju dager
|
Postoperativ smerte For å vurdere smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjelp av Visual Analog Scale.
|
Sju dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soma Chanakya
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .