Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení nepřímého vs. přímého uzavření pulpy u hlubokých kariézních mandibulárních molárů

Srovnávací hodnocení nepřímého a přímého uzávěru pulpy po částečném nebo úplném odstranění kazu u hluboce kazivých zralých trvalých dolních molárů se středně závažnou pulpitidou: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Porovnat výsledek nepřímého a přímého překrytí pulpy po částečném nebo úplném odstranění kazu u hluboce kariézních zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.

Cíle:

  1. Zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost nepřímého překrytí pulpy po částečném odstranění kazu u hluboce kariézních zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.
  2. Zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost přímého překrytí pulpy po kompletním odstranění kazu u hluboce kariézních zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.
  3. Zhodnotit výskyt a závažnost bolesti po nepřímém a přímém překrytí pulpy po částečném a úplném odstranění kazu u hluboce kariézních zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky indikujícími středně těžkou pulpitidu.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba vitální dřeně byla tradičně doporučována pouze u zubů s reverzibilní pulpitidou bez periapikálních patologií nebo u zubů s mechanickou expozicí dřeně nebo nedávnou traumatickou expozicí. Klinické příznaky jako charakteristika, závažnost a intenzita předoperační bolesti nevypovídají přesně o stavu zánětu dřeně a hloubce postižení. Bylo prokázáno, že neexistuje přesná korelace mezi klinickými příznaky a histopatologickým stavem dřeně, zejména v případě ireverzibilní pulpitidy, která by mohla vést k nesprávné diagnóze. Testy vitality, jako je chladový test nebo testy elektrické pulpy, odhalí pouze to, zda dřeň reaguje na příslušné podněty nebo ne. Podle nové Woltersovy pulpální klinické klasifikace vykazuje středně závažná pulpitida příznaky prodloužené reakce na chlad, která může trvat minuty, případně citlivá na poklep a spontánní tupá bolest, která odpovídá ireverzibilní pulpitidě. V těchto případech se jako léčba doporučuje terapie vitální pulpy. Bylo navrženo, že infekce je často příčinou zánětu, zanícená dřeň by měla být schopna se hojit, pokud je zdroj infekce eliminován jako v jiných tělesných orgánech. Odstranění spouště (tj. kazu) s následnou aplikací biokompatibilního materiálu, který zajišťuje dobré utěsnění ve sterilním prostředí, má potenciál umožnit zotavení a hojení zanícené dřeňové tkáně, o níž se předpokládá, že již nelze zotavit. Částečné odstranění zubního kazu, které zahrnuje úplné odstranění zubního kazu z okolních stěn kavity, následované částečným odstraněním infikovaného dentinu na stěně dřeně, což snižuje pravděpodobnost expozice dřeně a následným umístěním léčiva pro nepřímé překrytí pulpy. Zatímco při kompletním odstranění zubního kazu je kaz zcela odstraněn z okolních stěn i na dřeňové stěně, což zvyšuje pravděpodobnost expozice dřeně s následným umístěním léčiva pro proceduru přímého překrytí dřeně. Na základě tohoto předpokladu lze IPC považovat za minimálně invazivní přístup k léčbě zubů se zanícenými dřeněmi namísto konvenčního přístupu přímého překrytí dřeně, parciální pulpotomie nebo plné pulpotomie u dospělých.

Výzkumná otázka Má Indirect Pulp Capping srovnatelný výsledek s Direct pulp capping po částečném odstranění kazu u hluboce kariézních zralých trvalých molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu? P (Populace) - Hluboce kazivé zralé trvalé dolní moláry s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu I (intervence) - Částečné odstranění kazu s následným nepřímým překrytím pulpy C (srovnání) - Kompletní odstranění kazu následované přímým překrytím pulpy O (Výsledek) - Hodnocení klinického a radiografického úspěchu po 12 měsících sledování.

  • Zhodnotit výskyt a snížení bolesti po operaci každých 24 hodin do 1 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie
        • Nábor
        • PGIDS, Rohtak
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi by mělo být ≥18 let.
  2. Obnovitelné zralé trvalé 1. a 2. dolní moláry s hlubokým kazem (zasahujícím do vnitřní čtvrtiny dentinu)
  3. Zub by měl dát pozitivní odpověď na testování citlivosti dřeně.
  4. Klinická diagnóza středně těžké pulpitidy.
  5. Radiografický nález skóre periapikálního indexu (PAI) ≤2.
  6. Zdravý parodont (hloubka sondovací kapsy ≤3 mm a pohyblivost v mezích normy).
  7. Obnažení dřeně po úplném odstranění zubního kazu.
  8. Žádná expozice dřeně po neúplné exkaci kazu

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby s nezralými kořeny.
  2. Expozice buničiny po neúplné exkaci kazu.
  3. Žádné vystavení dřeně po úplném odstranění zubního kazu.
  4. Krvácení nebylo možné ovládat za 5 minut.
  5. Známky pulpální nekrózy, sinusový trakt, otok, nedostatečné krvácení po expozici pulpy.
  6. Anamnéza užívání analgetik v předchozím 1 týdnu nebo užívání antibiotik v 1 měsíci.
  7. Vnitřní/vnější resorpce.
  8. Příspěvková anamnéza (alkoholismus, kuřáci, diabetik, hypertenze, drogová závislost, onemocnění srdce nebo chlopní, hepatitida, herpes, imunodeficience (HIV), infekční onemocnění, ledviny nebo játra, migréna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečné odstranění zubního kazu s následným nepřímým překrytím pulpy.

Po částečném odstranění zubního kazu je dutina dezinfikována, vysušena a uzavřena 2-3 mm vrstvou MTA a následně světlem tuhnoucí pryskyřičnou vrstvou. Zub je pak definitivně obnoven kompozitem.

Po úplném odstranění kazu bude případné krvácení dřeně kontrolováno chlornanem sodným po dobu až 5 minut. Obnažená dřeň bude poté přímo pokryta 2-3 mm vrstvou MTA, následovaná světlem tuhnoucí pryskyřičnou vrstvou a definitivní kompozitní náhradou pomocí techniky leptání a oplachování.

Aktivní komparátor: Kompletní odstranění zubního kazu následované Direct Pulp Capping

Po částečném odstranění zubního kazu je dutina dezinfikována, vysušena a uzavřena 2-3 mm vrstvou MTA a následně světlem tuhnoucí pryskyřičnou vrstvou. Zub je pak definitivně obnoven kompozitem.

Po úplném odstranění kazu bude případné krvácení dřeně kontrolováno chlornanem sodným po dobu až 5 minut. Obnažená dřeň bude poté přímo pokryta 2-3 mm vrstvou MTA, následovaná světlem tuhnoucí pryskyřičnou vrstvou a definitivní kompozitní náhradou pomocí techniky leptání a oplachování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
Žádná bolest ani nepohodlí. Žádná citlivost na palpaci nebo perkuse. Normální pohyblivost a hloubka snímací kapsy.
12 měsíců
Radiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Žádná patologie na rentgenovém snímku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Sedm dní
Pooperační bolest K posouzení bolesti po operaci každých 24 hodin až 7 dní pomocí vizuální analogové škály.
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit