- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06433297
Srovnávací hodnocení nepřímého vs. přímého uzavření pulpy u hlubokých kariézních mandibulárních molárů
Srovnávací hodnocení nepřímého a přímého uzávěru pulpy po částečném nebo úplném odstranění kazu u hluboce kazivých zralých trvalých dolních molárů se středně závažnou pulpitidou: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Porovnat výsledek nepřímého a přímého překrytí pulpy po částečném nebo úplném odstranění kazu u hluboce kariézních zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.
Cíle:
- Zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost nepřímého překrytí pulpy po částečném odstranění kazu u hluboce kariézních zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.
- Zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost přímého překrytí pulpy po kompletním odstranění kazu u hluboce kariézních zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.
- Zhodnotit výskyt a závažnost bolesti po nepřímém a přímém překrytí pulpy po částečném a úplném odstranění kazu u hluboce kariézních zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky indikujícími středně těžkou pulpitidu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba vitální dřeně byla tradičně doporučována pouze u zubů s reverzibilní pulpitidou bez periapikálních patologií nebo u zubů s mechanickou expozicí dřeně nebo nedávnou traumatickou expozicí. Klinické příznaky jako charakteristika, závažnost a intenzita předoperační bolesti nevypovídají přesně o stavu zánětu dřeně a hloubce postižení. Bylo prokázáno, že neexistuje přesná korelace mezi klinickými příznaky a histopatologickým stavem dřeně, zejména v případě ireverzibilní pulpitidy, která by mohla vést k nesprávné diagnóze. Testy vitality, jako je chladový test nebo testy elektrické pulpy, odhalí pouze to, zda dřeň reaguje na příslušné podněty nebo ne. Podle nové Woltersovy pulpální klinické klasifikace vykazuje středně závažná pulpitida příznaky prodloužené reakce na chlad, která může trvat minuty, případně citlivá na poklep a spontánní tupá bolest, která odpovídá ireverzibilní pulpitidě. V těchto případech se jako léčba doporučuje terapie vitální pulpy. Bylo navrženo, že infekce je často příčinou zánětu, zanícená dřeň by měla být schopna se hojit, pokud je zdroj infekce eliminován jako v jiných tělesných orgánech. Odstranění spouště (tj. kazu) s následnou aplikací biokompatibilního materiálu, který zajišťuje dobré utěsnění ve sterilním prostředí, má potenciál umožnit zotavení a hojení zanícené dřeňové tkáně, o níž se předpokládá, že již nelze zotavit. Částečné odstranění zubního kazu, které zahrnuje úplné odstranění zubního kazu z okolních stěn kavity, následované částečným odstraněním infikovaného dentinu na stěně dřeně, což snižuje pravděpodobnost expozice dřeně a následným umístěním léčiva pro nepřímé překrytí pulpy. Zatímco při kompletním odstranění zubního kazu je kaz zcela odstraněn z okolních stěn i na dřeňové stěně, což zvyšuje pravděpodobnost expozice dřeně s následným umístěním léčiva pro proceduru přímého překrytí dřeně. Na základě tohoto předpokladu lze IPC považovat za minimálně invazivní přístup k léčbě zubů se zanícenými dřeněmi namísto konvenčního přístupu přímého překrytí dřeně, parciální pulpotomie nebo plné pulpotomie u dospělých.
Výzkumná otázka Má Indirect Pulp Capping srovnatelný výsledek s Direct pulp capping po částečném odstranění kazu u hluboce kariézních zralých trvalých molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu? P (Populace) - Hluboce kazivé zralé trvalé dolní moláry s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu I (intervence) - Částečné odstranění kazu s následným nepřímým překrytím pulpy C (srovnání) - Kompletní odstranění kazu následované přímým překrytím pulpy O (Výsledek) - Hodnocení klinického a radiografického úspěchu po 12 měsících sledování.
- Zhodnotit výskyt a snížení bolesti po operaci každých 24 hodin do 1 týdne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Telefonní číslo: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Telefonní číslo: 7396287866
- E-mail: Chanakyasoma5@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie
- Nábor
- PGIDS, Rohtak
-
Kontakt:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Telefonní číslo: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi by mělo být ≥18 let.
- Obnovitelné zralé trvalé 1. a 2. dolní moláry s hlubokým kazem (zasahujícím do vnitřní čtvrtiny dentinu)
- Zub by měl dát pozitivní odpověď na testování citlivosti dřeně.
- Klinická diagnóza středně těžké pulpitidy.
- Radiografický nález skóre periapikálního indexu (PAI) ≤2.
- Zdravý parodont (hloubka sondovací kapsy ≤3 mm a pohyblivost v mezích normy).
- Obnažení dřeně po úplném odstranění zubního kazu.
- Žádná expozice dřeně po neúplné exkaci kazu
Kritéria vyloučení:
- Zuby s nezralými kořeny.
- Expozice buničiny po neúplné exkaci kazu.
- Žádné vystavení dřeně po úplném odstranění zubního kazu.
- Krvácení nebylo možné ovládat za 5 minut.
- Známky pulpální nekrózy, sinusový trakt, otok, nedostatečné krvácení po expozici pulpy.
- Anamnéza užívání analgetik v předchozím 1 týdnu nebo užívání antibiotik v 1 měsíci.
- Vnitřní/vnější resorpce.
- Příspěvková anamnéza (alkoholismus, kuřáci, diabetik, hypertenze, drogová závislost, onemocnění srdce nebo chlopní, hepatitida, herpes, imunodeficience (HIV), infekční onemocnění, ledviny nebo játra, migréna)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečné odstranění zubního kazu s následným nepřímým překrytím pulpy.
|
Po částečném odstranění zubního kazu je dutina dezinfikována, vysušena a uzavřena 2-3 mm vrstvou MTA a následně světlem tuhnoucí pryskyřičnou vrstvou. Zub je pak definitivně obnoven kompozitem. Po úplném odstranění kazu bude případné krvácení dřeně kontrolováno chlornanem sodným po dobu až 5 minut. Obnažená dřeň bude poté přímo pokryta 2-3 mm vrstvou MTA, následovaná světlem tuhnoucí pryskyřičnou vrstvou a definitivní kompozitní náhradou pomocí techniky leptání a oplachování. |
|
Aktivní komparátor: Kompletní odstranění zubního kazu následované Direct Pulp Capping
|
Po částečném odstranění zubního kazu je dutina dezinfikována, vysušena a uzavřena 2-3 mm vrstvou MTA a následně světlem tuhnoucí pryskyřičnou vrstvou. Zub je pak definitivně obnoven kompozitem. Po úplném odstranění kazu bude případné krvácení dřeně kontrolováno chlornanem sodným po dobu až 5 minut. Obnažená dřeň bude poté přímo pokryta 2-3 mm vrstvou MTA, následovaná světlem tuhnoucí pryskyřičnou vrstvou a definitivní kompozitní náhradou pomocí techniky leptání a oplachování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Žádná bolest ani nepohodlí.
Žádná citlivost na palpaci nebo perkuse.
Normální pohyblivost a hloubka snímací kapsy.
|
12 měsíců
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Žádná patologie na rentgenovém snímku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Sedm dní
|
Pooperační bolest K posouzení bolesti po operaci každých 24 hodin až 7 dní pomocí vizuální analogové škály.
|
Sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soma Chanakya
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .