- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06433297
Evaluación comparativa del recubrimiento pulpar indirecto versus directo en molares inferiores cariados profundos
Evaluación comparativa del recubrimiento pulpar directo e indirecto después de la eliminación parcial o completa de la caries en molares mandibulares permanentes maduros profundamente cariados con pulpitis moderada: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: comparar el resultado del recubrimiento pulpar directo e indirecto después de la eliminación parcial o completa de la caries en molares permanentes mandibulares maduros profundamente cariados con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada.
Objetivos:
- Evaluar el éxito clínico y radiográfico del recubrimiento pulpar indirecto después de la eliminación parcial de caries en molares permanentes mandibulares maduros profundamente cariados con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada.
- Evaluar el éxito clínico y radiográfico del recubrimiento pulpar directo después de la eliminación completa de la caries en molares permanentes mandibulares maduros profundamente cariados con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada.
- Evaluar la incidencia y la gravedad del dolor después del recubrimiento pulpar indirecto y directo después de la eliminación parcial y completa de la caries en molares permanentes mandibulares maduros profundamente cariados con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia pulpar vital se ha recomendado tradicionalmente sólo en dientes con pulpitis reversible sin patologías periapicales o en dientes con exposición pulpar mecánica o exposición traumática reciente. Los síntomas clínicos como las características, la gravedad y la intensidad del dolor preoperatorio no hablan con precisión del estado de la inflamación pulpar y de la profundidad de la afectación. Se ha demostrado que no existe una correlación precisa entre los síntomas clínicos y el estado histopatológico de la pulpa, principalmente en caso de pulpitis irreversible, que pueda llevar a un diagnóstico erróneo. Las pruebas de vitalidad, como la prueba de frío o las pruebas pulpares eléctricas, sólo revelan si la pulpa responde o no a los estímulos respectivos. Según la nueva clasificación clínica pulpar de Wolters, la pulpitis moderada presenta síntomas de reacción prolongada al frío, que puede durar minutos, posiblemente sensible a la percusión y dolor sordo espontáneo que corresponde a una pulpitis irreversible. Se sugiere que la terapia pulpar vital sea el tratamiento de elección para tales casos. Se ha sugerido que la infección es a menudo una causa de inflamación; una pulpa inflamada debería poder curarse si se elimina la fuente de infección como en otros órganos del cuerpo. Eliminación del gatillo (es decir, caries) seguido de la aplicación de material biocompatible que crea un buen sellado en un ambiente estéril tiene el potencial de permitir la recuperación y curación del tejido pulpar inflamado que se cree que ya no se puede recuperar. Eliminación parcial de caries, que implica la eliminación completa de la dentina cariada de las paredes de la cavidad circundante, seguida de la eliminación parcial de la dentina infectada en la pared pulpar, lo que reduce las posibilidades de exposición de la pulpa, seguido de la colocación de un medicamento para el recubrimiento pulpar indirecto. Mientras que durante la eliminación completa de la caries, la caries se elimina por completo de las paredes circundantes, así como de la pared pulpar, lo que aumenta las posibilidades de exposición de la pulpa, seguido de la colocación de un medicamento para el procedimiento de recubrimiento pulpar directo. Con base en esta premisa, la IPC puede considerarse como un enfoque mínimamente invasivo para el tratamiento de dientes con pulpas inflamadas en lugar del enfoque convencional de recubrimiento pulpar directo, pulpotomía parcial o pulpotomía completa en adultos.
Pregunta de investigación ¿Tiene el recubrimiento pulpar indirecto resultados comparables con el recubrimiento pulpar directo después de la eliminación parcial de caries en molares permanentes maduros profundamente cariados con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada? P (Población) - Molares mandibulares permanentes maduros profundamente cariados con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada I (Intervención) - Eliminación parcial de caries seguida de recubrimiento pulpar indirecto C (Comparación) - Eliminación completa de caries seguida de recubrimiento pulpar directo O (Resultado) - Evaluación de éxito clínico y radiográfico a los 12 meses de seguimiento.
- Evaluar la incidencia y reducción del dolor posoperatorio cada 24 horas hasta 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Número de teléfono: 8901149107
- Correo electrónico: 29vinaykr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Número de teléfono: 7396287866
- Correo electrónico: Chanakyasoma5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India
- Reclutamiento
- PGIDS, Rohtak
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Contacto:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Número de teléfono: 8901149107
- Correo electrónico: 29vinaykr@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años.
- 1.º y 2.º molares mandibulares permanentes maduros restaurables con caries profunda (que alcanzan el cuarto interno de la dentina)
- El diente debe dar una respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad pulpar.
- Diagnóstico clínico de pulpitis moderada.
- Hallazgo radiológico de puntuación del índice periapical (PAI) ≤2.
- Periodonto sano (profundidad de la bolsa de sondaje ≤3 mm y movilidad dentro del límite normal).
- Exposición pulpar después de la excavación completa de la caries.
- Sin exposición pulpar después de una excavación incompleta de la caries
Criterio de exclusión:
- Dientes con raíces inmaduras.
- Exposición pulpar después de una excavación incompleta de caries.
- No hay exposición pulpar después de la excavación completa de la caries.
- El sangrado no se pudo controlar en 5 minutos.
- Signos de necrosis pulpar, tracto sinusal, hinchazón, sangrado insuficiente después de la exposición de la pulpa.
- Historia de ingesta de analgésicos en la 1 semana anterior, o ingesta de antibióticos en 1 mes.
- Reabsorción interna/externa.
- Historial médico contributivo (alcoholismo, tabaquismo, diabetes, hipertensión, drogodependencia, enfermedades cardíacas o valvulares, hepatitis, herpes, inmunodeficiencia (VIH), enfermedades infecciosas, renales o hepáticas, migraña)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación parcial de caries seguida de recubrimiento pulpar indirecto.
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Después de la eliminación parcial de la caries, la cavidad se desinfecta, se seca y se tapa con una capa de 2-3 mm de MTA seguida de una capa de resina fotopolimerizable. Luego el diente se restaura definitivamente con composite. Después de la eliminación completa de la caries, cualquier pulpa sangrante se controlará con hipoclorito de sodio durante hasta 5 minutos. Luego, la pulpa expuesta se cubrirá directamente con una capa de 2-3 mm de MTA, seguida de una capa de resina fotopolimerizable y una restauración compuesta definitiva utilizando una técnica de grabado y enjuague. |
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Comparador activo: Eliminación completa de caries seguida de recubrimiento pulpar directo
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Después de la eliminación parcial de la caries, la cavidad se desinfecta, se seca y se tapa con una capa de 2-3 mm de MTA seguida de una capa de resina fotopolimerizable. Luego el diente se restaura definitivamente con composite. Después de la eliminación completa de la caries, cualquier pulpa sangrante se controlará con hipoclorito de sodio durante hasta 5 minutos. Luego, la pulpa expuesta se cubrirá directamente con una capa de 2-3 mm de MTA, seguida de una capa de resina fotopolimerizable y una restauración compuesta definitiva utilizando una técnica de grabado y enjuague. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sin dolor ni molestias.
Sin dolor a la palpación ni a la percusión.
Movilidad normal y profundidad de sondaje de la bolsa.
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12 meses
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sin patología en la radiografía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Siete dias
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Dolor posoperatorio Evaluar el dolor posoperatorio cada 24 horas hasta los 7 días utilizando la escala analógica visual.
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Siete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soma Chanakya
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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