- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06433297
Valutazione comparativa dell'incappucciamento indiretto e diretto della polpa nei molari mandibolari cariati profondi
Valutazione comparativa dell'incappucciamento indiretto e diretto della polpa dopo la rimozione parziale o completa della carie in molari mandibolari permanenti maturi profondamente cariati con pulpite moderata: uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: confrontare l’esito dell’incappucciamento indiretto e diretto della polpa dopo la rimozione parziale o completa della carie in molari mandibolari permanenti maturi profondamente cariati con segni clinici indicativi di pulpite moderata.
Obiettivi:
- Valutare il successo clinico e radiografico dell’incappucciamento indiretto della polpa dopo la rimozione parziale della carie in molari permanenti mandibolari maturi profondamente cariati con segni clinici indicativi di pulpite moderata.
- Valutare il successo clinico e radiografico dell’incappucciamento diretto della polpa dopo la completa rimozione della carie in molari permanenti mandibolari maturi profondamente cariati con segni clinici indicativi di pulpite moderata.
- Valutare l'incidenza e la gravità del dolore dopo l'incappucciamento indiretto e diretto della polpa dopo la rimozione parziale e completa della carie in molari permanenti mandibolari maturi profondamente cariati con segni clinici indicativi di pulpite moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La terapia della polpa vitale è stata tradizionalmente raccomandata solo nei denti con pulpite reversibile senza patologie periapicali o nei denti con esposizione meccanica della polpa o recente esposizione traumatica. I sintomi clinici come le caratteristiche, la gravità e l'intensità del dolore preoperatorio non parlano accuratamente dello stato dell'infiammazione della polpa e della profondità del coinvolgimento. È stato dimostrato che non esiste una correlazione precisa tra i sintomi clinici e lo stato istopatologico della polpa, soprattutto in caso di pulpite irreversibile, che potrebbe portare ad una diagnosi errata. I test di vitalità come il test del freddo o il test della polpa elettrica rivelano solo se la polpa risponde o meno ai rispettivi stimoli. Secondo la nuova classificazione clinica pulpare di Wolters, la pulpite moderata presenta sintomi di reazione prolungata al freddo, che può durare minuti, possibilmente sensibile alle percussioni e dolore sordo spontaneo che corrisponde alla pulpite irreversibile. Si suggerisce che la terapia della polpa vitale sia la scelta terapeutica per questi casi. È stato suggerito che l'infezione è spesso causa di infiammazione, una polpa infiammata dovrebbe essere in grado di guarire se la fonte dell'infezione viene eliminata come in altri organi del corpo. Rimozione del grilletto (ad es. carie) seguita dall'applicazione di materiale biocompatibile che offra una buona tenuta in un ambiente sterile può potenzialmente consentire il recupero e la guarigione del tessuto pulpare infiammato che si ritiene sia irrecuperabile. Rimozione parziale della carie, che comporta la rimozione completa della dentina cariata dalle pareti della cavità circostante, seguita dalla rimozione parziale della dentina infetta sulla parete pulpare che riduce le possibilità di esposizione della polpa, seguita dal posizionamento di un medicinale per l'incappucciamento indiretto della polpa. Mentre durante la rimozione completa della carie, la carie viene completamente rimossa dalle pareti circostanti e dalla parete pulpare, il che aumenta le possibilità di esposizione della polpa seguita dal posizionamento del medicinale per la procedura di incappucciamento diretto della polpa. Sulla base di questa premessa, l’IPC può essere considerata un approccio minimamente invasivo per la gestione dei denti con polpa infiammata in sostituzione dell’approccio convenzionale di incappucciamento diretto della polpa, pulpotomia parziale o pulpotomia completa negli adulti.
Domanda di ricerca L'incappucciamento indiretto della polpa ha risultati paragonabili all'incappucciamento diretto della polpa dopo la rimozione parziale della carie in molari permanenti maturi profondamente cariati con segni clinici indicativi di pulpite moderata? P (Popolazione) - Molari mandibolari permanenti maturi profondamente cariati con segni clinici indicativi di pulpite moderata I (Intervento) - Rimozione parziale della carie seguita da incappucciamento indiretto della polpa C (Confronto) - Rimozione completa della carie seguita da incappucciamento diretto della polpa O (Risultato) - Valutazione di successo clinico e radiografico al follow-up a 12 mesi.
- Valutare l'incidenza e la riduzione del dolore postoperatorio ogni 24 ore fino a 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Numero di telefono: 8901149107
- Email: 29vinaykr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Numero di telefono: 7396287866
- Email: Chanakyasoma5@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India
- Reclutamento
- PGIDS, Rohtak
-
Contatto:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Numero di telefono: 8901149107
- Email: 29vinaykr@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un’età ≥ 18 anni.
- Primi e secondi molari mandibolari permanenti maturi restaurabili con carie profonda (che raggiunge il quarto interno della dentina)
- Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test di sensibilità della polpa.
- Diagnosi clinica di pulpite moderata.
- Risultato radiografico del punteggio dell'indice periapicale (PAI) ≤2.
- Parodonto sano (profondità di sondaggio della tasca ≤3 mm e mobilità entro il limite normale).
- Esposizione della polpa dopo lo scavo completo della carie.
- Nessuna esposizione della polpa dopo lo scavo incompleto della carie
Criteri di esclusione:
- Denti con radici immature.
- Esposizione della polpa dopo escavazione incompleta della carie.
- Nessuna esposizione della polpa dopo lo scavo completo della carie.
- Non è stato possibile controllare il sanguinamento in 5 minuti.
- Segni di necrosi pulpare, tratto sinusale, gonfiore, sanguinamento insufficiente dopo l'esposizione della polpa.
- Anamnesi di assunzione di analgesici nella settimana precedente o di assunzione di antibiotici in 1 mese.
- Riassorbimento interno/esterno.
- Anamnesi contributiva (alcolismo, fumatori, diabete, ipertensione, dipendenza da farmaci, malattie cardiache o valvolari, epatite, herpes, immunodeficienza (HIV), malattie infettive, reni o fegato, emicrania)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rimozione parziale della carie seguita da incappucciamento indiretto della polpa.
|
Dopo la rimozione parziale della carie, la cavità viene disinfettata, asciugata e tappata con uno strato di 2-3 mm di MTA seguito da uno strato di resina fotopolimerizzabile. Il dente viene poi restaurato definitivamente con composito. Dopo la completa rimozione della carie, l'eventuale sanguinamento della polpa verrà controllato con ipoclorito di sodio per un massimo di 5 minuti. La polpa esposta verrà quindi ricoperta direttamente con uno strato di 2-3 mm di MTA, seguito da uno strato di resina fotopolimerizzabile e dal restauro definitivo in composito utilizzando una tecnica etch-and-rinse. |
|
Comparatore attivo: Rimozione completa della carie seguita da incappucciamento diretto della polpa
|
Dopo la rimozione parziale della carie, la cavità viene disinfettata, asciugata e tappata con uno strato di 2-3 mm di MTA seguito da uno strato di resina fotopolimerizzabile. Il dente viene poi restaurato definitivamente con composito. Dopo la completa rimozione della carie, l'eventuale sanguinamento della polpa verrà controllato con ipoclorito di sodio per un massimo di 5 minuti. La polpa esposta verrà quindi ricoperta direttamente con uno strato di 2-3 mm di MTA, seguito da uno strato di resina fotopolimerizzabile e dal restauro definitivo in composito utilizzando una tecnica etch-and-rinse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Nessun dolore o disagio.
Nessuna dolorabilità alla palpazione o alla percussione.
Mobilità normale e profondità di sondaggio delle tasche.
|
12 mesi
|
|
Successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Nessuna patologia alla radiografia.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Sette giorni
|
Dolore postoperatorio Per valutare il dolore postoperatorio ogni 24 ore fino a 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva.
|
Sette giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soma Chanakya
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .