- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06433297
Komparativ evaluering af indirekte vs. direkte pulpafdækning i dybe carious mandibular molarer
Komparativ evaluering af indirekte og direkte pulpakapning efter delvis eller fuldstændig cariesfjernelse i dybt karies modne, permanente mandibular molarer med moderat pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At sammenligne resultatet af indirekte og direkte pulpakapning efter delvis eller fuldstændig cariesfjernelse i dybt karies modne mandibular permanente kindtænder med kliniske tegn, der tyder på moderat pulpitis.
Mål:
- At evaluere den kliniske og radiografiske succes af indirekte pulpacap efter delvis cariesfjernelse i dybt karies modne mandibular permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis.
- At evaluere den kliniske og radiografiske succes af direkte pulpakapning efter fuldstændig cariesfjernelse i dybt karies modne mandibular permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis.
- At evaluere forekomst og sværhedsgrad af smerter efter indirekte og direkte pulpakapning efter delvis og fuldstændig cariesfjernelse i dybt karies modne mandibular permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vital pulpaterapi er traditionelt kun blevet anbefalet til tænder med reversibel pulpitis uden periapikale patologier eller i tænder med enten mekanisk pulpaeksponering eller nylig traumatisk eksponering. Kliniske symptomer såsom karakteristika, sværhedsgrad og intensitet af præoperativ smerte taler ikke nøjagtigt om status for pulpabetændelse og dybden af involvering. Det er blevet påvist, at der ikke er nogen præcis sammenhæng mellem kliniske symptomer og den histopatologiske status af pulpa, hovedsageligt i tilfælde af irreversibel pulpitis, der kan føre til en forkert diagnose. Vitalitetstest såsom koldtest eller elektrisk pulpa-test afslører kun, om pulpen reagerer på respektive stimuli eller ej. Ifølge den nye Wolters pulpa-klassifikation udviser Moderat pulpitis symptomer på langvarig reaktion på kulde, som kan vare i minutter, muligvis percussionsfølsomme og spontane kedelige smerter, som svarer til irreversibel pulpitis. Vital pulpterapi foreslås at være valget af behandling i sådanne tilfælde. Det er blevet foreslået, at infektion ofte er en årsag til betændelse, en betændt pulpa bør kunne heles, hvis infektionskilden elimineres som i andre kropsorganer. Fjernelse af trigger (dvs. caries) efterfulgt af påføring af biokompatibelt materiale, som gør en god forsegling i et sterilt miljø, har potentiale til at muliggøre genopretning og heling af det betændte pulpavæv, som menes at være uoverkommeligt. Delvis fjernelse af caries, som involverer fuldstændig fjernelse af kariest dentin fra de omgivende hulrumsvægge, efterfulgt af delvis fjernelse af inficeret dentin ved pulpavæggen, hvilket reducerer chancerne for pulpaeksponering efterfulgt af anbringelse af medikament til indirekte pulpatilslutning. Mens caries under fuldstændig cariesfjernelse fjernes fuldstændigt fra de omgivende vægge såvel som på pulpavæggen, hvilket øger chancerne for pulpaeksponering efterfulgt af anbringelse af medikament til direkte pulpacapping-procedure. Baseret på denne forudsætning kan IPC betragtes som en minimalt invasiv tilgang til håndtering af tænder med betændte pulper i stedet for den konventionelle tilgang med direkte pulpacapping, partiel pulpotomi eller fuld pulpotomi hos voksne.
Forskningsspørgsmål Har Indirect Pulp Capping et sammenligneligt resultat med Direct Pulp Capping efter delvis cariesfjernelse i dybt karies modne permanente kindtænder med kliniske tegn, der tyder på moderat pulpitis? P (befolkning) - Dybt karies modne permanente underkæbe kindtænder med kliniske tegn, der tyder på moderat pulpitis I (intervention) - Partiel cariesfjernelse efterfulgt af indirekte pulpa capping C (sammenligning) - Fuldstændig cariesfjernelse efterfulgt af direkte pulp capping O (outcome) - Vurdering af klinisk og radiografisk succes efter 12 måneders opfølgning.
- At vurdere forekomst og reduktion af smerte efter operationen hver 24. time indtil 1 uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Telefonnummer: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Telefonnummer: 7396287866
- E-mail: Chanakyasoma5@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien
- Rekruttering
- PGIDS, Rohtak
-
Kontakt:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Telefonnummer: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år.
- Genoprettelige modne permanente 1. og 2. mandibular kindtænder med dyb caries (når det indre fjerdedel af dentin)
- Tand bør give positiv respons på pulpasensibilitetstest.
- Klinisk diagnose af moderat pulpitis.
- Radiografisk fund af periapical index (PAI) score ≤2.
- Sundt parodontium (sonderende lommedybde ≤3 mm og mobilitet inden for normal grænse).
- Pulpeksponering efter fuldstændig cariesudgravning.
- Ingen pulpaeksponering efter ufuldstændig cariesudgravning
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med umodne rødder.
- Pulpeksponering efter ufuldstændig cariesudgravning.
- Ingen pulpaeksponering efter fuldstændig cariesudgravning.
- Blødning kunne ikke kontrolleres på 5 minutter.
- Tegn på pulpal nekrose, sinuskanalen, hævelse, utilstrækkelig blødning efter pulpaeksponering.
- Anamnese med smertestillende indtagelse i den foregående 1 uge, eller antibiotikaindtagelse i 1 måned.
- Intern/ekstern resorption.
- Bidragende sygehistorie (alkoholisme, rygere, diabetiker, hypertension, stofafhængighed, hjerte- eller klapsygdom, hepatitis, herpes, immundefekt (HIV), infektionssygdomme, nyre eller lever, migræne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvis cariesfjernelse efterfulgt af indirekte pulpa-afdækning.
|
Efter delvis cariesfjernelse desinficeres hulrummet, tørres og lukkes med et 2-3 mm lag MTA efterfulgt af et lyshærdet harpikslag. Tanden gendannes derefter endeligt med komposit. Efter fuldstændig cariesfjernelse vil enhver blødende pulpa blive kontrolleret med natriumhypochlorit i op til 5 minutter. Eksponeret pulp vil derefter blive direkte dækket med et 2-3 mm lag MTA, efterfulgt af et lyshærdet harpikslag og endelig kompositgendannelse ved hjælp af en æts-og-skyl-teknik. |
|
Aktiv komparator: Fuldstændig fjernelse af caries efterfulgt af Direct Pulp Capping
|
Efter delvis cariesfjernelse desinficeres hulrummet, tørres og lukkes med et 2-3 mm lag MTA efterfulgt af et lyshærdet harpikslag. Tanden gendannes derefter endeligt med komposit. Efter fuldstændig cariesfjernelse vil enhver blødende pulpa blive kontrolleret med natriumhypochlorit i op til 5 minutter. Eksponeret pulp vil derefter blive direkte dækket med et 2-3 mm lag MTA, efterfulgt af et lyshærdet harpikslag og endelig kompositgendannelse ved hjælp af en æts-og-skyl-teknik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen smerter eller ubehag.
Ingen ømhed over for palpation eller percussion.
Normal mobilitet og sonderende lommedybde.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen patologi på røntgenbilledet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: Syv dage
|
Postoperativ smerte Til at vurdere smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjælp af Visual Analog Scale.
|
Syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soma Chanakya
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .