- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433297
Vergleichende Bewertung der indirekten vs. direkten Pulpaüberkappung bei tiefen kariösen Unterkiefermolaren
Vergleichende Bewertung der indirekten und direkten Pulpaüberkappung nach teilweiser oder vollständiger Kariesentfernung bei tief kariösen reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit mittelschwerer Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Vergleich der Ergebnisse einer indirekten und direkten Pulpaüberkappung nach teilweiser oder vollständiger Kariesentfernung bei tief kariösen reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.
Ziele:
- Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs der indirekten Pulpaüberkappung nach teilweiser Kariesentfernung bei tief kariösen, reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.
- Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs einer direkten Pulpaüberkappung nach vollständiger Kariesentfernung bei tief kariösen, reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.
- Zur Beurteilung der Schmerzinzidenz und -schwere nach indirekter und direkter Pulpaüberkappung nach teilweiser und vollständiger Kariesentfernung bei tief kariösen reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Therapie der vitalen Pulpa wird traditionell nur bei Zähnen mit reversibler Pulpitis ohne periapikale Pathologien oder bei Zähnen empfohlen, bei denen entweder die mechanische Pulpa freigelegt wurde oder die kürzlich traumatisch exponiert waren. Klinische Symptome wie Merkmale, Schwere und Intensität der präoperativen Schmerzen geben keinen genauen Aufschluss über den Status der Pulpaentzündung und die Tiefe der Beteiligung. Es wurde gezeigt, dass es keinen genauen Zusammenhang zwischen klinischen Symptomen und dem histopathologischen Status der Pulpa gibt, insbesondere im Fall einer irreversiblen Pulpitis, der zu einer falschen Diagnose führen könnte. Vitalitätstests wie Kältetests oder elektrische Pulpatests zeigen lediglich, ob die Pulpa auf entsprechende Reize reagiert oder nicht. Gemäß der neuen klinischen Klassifikation der Pulpa nach Wolters zeigt eine mittelschwere Pulpitis Symptome einer längeren Reaktion auf Kälte, die Minuten anhalten kann, möglicherweise stoßempfindliche und spontane dumpfe Schmerzen, die einer irreversiblen Pulpitis entsprechen. Als Behandlungsmethode der Wahl für solche Fälle wird die Vitalpulpa-Therapie empfohlen. Es wurde vermutet, dass eine Infektion häufig die Ursache einer Entzündung ist. Eine entzündete Pulpa sollte in der Lage sein zu heilen, wenn die Infektionsquelle wie in anderen Körperorganen beseitigt wird. Entfernen des Auslösers (d. h. Karies) gefolgt von der Anwendung von biokompatiblem Material, das eine gute Abdichtung in einer sterilen Umgebung gewährleistet, kann die Genesung und Heilung des entzündeten Pulpagewebes ermöglichen, von dem man annimmt, dass es nicht mehr zu heilen ist. Teilweise Kariesentfernung, die die vollständige Entfernung von kariösem Dentin aus den umgebenden Hohlraumwänden umfasst, gefolgt von der teilweisen Entfernung von infiziertem Dentin an der Pulpawand, wodurch das Risiko einer Pulpafreilegung verringert wird, gefolgt von der Platzierung eines Medikaments zur indirekten Pulpaüberkappung. Während bei der vollständigen Kariesentfernung die Karies vollständig von den umgebenden Wänden sowie an der Pulpawand entfernt wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer Pulpafreilegung, gefolgt von der Platzierung eines Medikaments für die direkte Pulpaüberkappung. Basierend auf dieser Prämisse kann die IPC als minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von Zähnen mit entzündeter Pulpa anstelle des herkömmlichen Ansatzes der direkten Pulpaüberkappung, der partiellen Pulpotomie oder der vollständigen Pulpotomie bei Erwachsenen angesehen werden.
Forschungsfrage Hat die indirekte Pulpaüberkappung ein vergleichbares Ergebnis wie die direkte Pulpaüberkappung nach teilweiser Kariesentfernung bei stark kariösen reifen bleibenden Molaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen? P (Bevölkerung) – Tief kariöse reife permanente Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen. I (Intervention) – Teilweise Kariesentfernung, gefolgt von einer indirekten Pulpaüberkappung. C (Vergleich) – Vollständige Kariesentfernung, gefolgt von einer direkten Pulpaüberkappung. O (Ergebnis) – Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
- Beurteilung des Auftretens und der Schmerzreduktion nach der Operation alle 24 Stunden bis 1 Woche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Vinay Kumar, MDS
- Telefonnummer: 8901149107
- E-Mail: 29vinaykr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Soma Chanakya, MDS
- Telefonnummer: 7396287866
- E-Mail: Chanakyasoma5@gmail.com
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien
- Rekrutierung
- PGIDS, Rohtak
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Kontakt:
- Dr Vinay Kumar, MDS
- Telefonnummer: 8901149107
- E-Mail: 29vinaykr@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein.
- Restaurierbare reife bleibende 1. und 2. Unterkiefermolaren mit tiefer Karies (die das innere Viertel des Dentins erreicht)
- Der Zahn sollte bei der Pulpenempfindlichkeitsprüfung positiv reagieren.
- Klinische Diagnose einer mittelschweren Pulpitis.
- Röntgenbefund des periapikalen Index (PAI)-Scores ≤2.
- Gesundes Parodontium (Sondierungstaschentiefe ≤3 mm und Beweglichkeit im normalen Bereich).
- Freilegung der Pulpa nach vollständiger Kariesexkavation.
- Keine Pulpafreilegung nach unvollständiger Kariesexkavation
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit unreifen Wurzeln.
- Freilegung der Pulpa nach unvollständiger Kariesexkavation.
- Keine Freilegung der Pulpa nach vollständiger Kariesexkavation.
- Die Blutung konnte nicht innerhalb von 5 Minuten unter Kontrolle gebracht werden.
- Anzeichen einer Pulpanekrose, Sinustrakt, Schwellung, unzureichende Blutung nach Pulpafreilegung.
- Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika in der letzten Woche oder der Einnahme von Antibiotika in einem Monat.
- Interne/externe Resorption.
- Mitwirkende Krankengeschichte (Alkoholismus, Raucher, Diabetiker, Bluthochdruck, Drogenabhängigkeit, Herz- oder Klappenerkrankung, Hepatitis, Herpes, Immunschwäche (HIV), Infektionskrankheiten, Niere oder Leber, Migräne)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilweise Kariesentfernung mit anschließender indirekter Überkappung der Pulpa.
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Nach teilweiser Kariesentfernung wird die Kavität desinfiziert, getrocknet und mit einer 2–3 mm dicken Schicht MTA abgedeckt, gefolgt von einer lichthärtenden Harzschicht. Anschließend wird der Zahn mit Komposit endgültig wiederhergestellt. Nach der vollständigen Kariesentfernung werden etwaige Pulpablutungen bis zu 5 Minuten lang mit Natriumhypochlorit kontrolliert. Die freigelegte Pulpa wird dann direkt mit einer 2–3 mm dicken MTA-Schicht abgedeckt, gefolgt von einer lichthärtenden Harzschicht und einer endgültigen Kompositrestauration mittels Ätz- und Spültechnik. |
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Aktiver Komparator: Vollständige Kariesentfernung mit anschließender direkter Pulpaüberkappung
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Nach teilweiser Kariesentfernung wird die Kavität desinfiziert, getrocknet und mit einer 2–3 mm dicken Schicht MTA abgedeckt, gefolgt von einer lichthärtenden Harzschicht. Anschließend wird der Zahn mit Komposit endgültig wiederhergestellt. Nach der vollständigen Kariesentfernung werden etwaige Pulpablutungen bis zu 5 Minuten lang mit Natriumhypochlorit kontrolliert. Die freigelegte Pulpa wird dann direkt mit einer 2–3 mm dicken MTA-Schicht abgedeckt, gefolgt von einer lichthärtenden Harzschicht und einer endgültigen Kompositrestauration mittels Ätz- und Spültechnik. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Keine Schmerzen oder Beschwerden.
Keine Empfindlichkeit beim Abtasten oder Schlagen.
Normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe.
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12 Monate
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Keine Pathologie im Röntgenbild.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Sieben Tage
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Postoperative Schmerzen Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen alle 24 Stunden bis 7 Tage mithilfe einer visuellen Analogskala.
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Sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soma Chanakya
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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