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Vergleichende Bewertung der indirekten vs. direkten Pulpaüberkappung bei tiefen kariösen Unterkiefermolaren

9. Februar 2026 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung der indirekten und direkten Pulpaüberkappung nach teilweiser oder vollständiger Kariesentfernung bei tief kariösen reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit mittelschwerer Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Vergleich der Ergebnisse einer indirekten und direkten Pulpaüberkappung nach teilweiser oder vollständiger Kariesentfernung bei tief kariösen reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.

Ziele:

  1. Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs der indirekten Pulpaüberkappung nach teilweiser Kariesentfernung bei tief kariösen, reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.
  2. Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs einer direkten Pulpaüberkappung nach vollständiger Kariesentfernung bei tief kariösen, reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.
  3. Zur Beurteilung der Schmerzinzidenz und -schwere nach indirekter und direkter Pulpaüberkappung nach teilweiser und vollständiger Kariesentfernung bei tief kariösen reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Therapie der vitalen Pulpa wird traditionell nur bei Zähnen mit reversibler Pulpitis ohne periapikale Pathologien oder bei Zähnen empfohlen, bei denen entweder die mechanische Pulpa freigelegt wurde oder die kürzlich traumatisch exponiert waren. Klinische Symptome wie Merkmale, Schwere und Intensität der präoperativen Schmerzen geben keinen genauen Aufschluss über den Status der Pulpaentzündung und die Tiefe der Beteiligung. Es wurde gezeigt, dass es keinen genauen Zusammenhang zwischen klinischen Symptomen und dem histopathologischen Status der Pulpa gibt, insbesondere im Fall einer irreversiblen Pulpitis, der zu einer falschen Diagnose führen könnte. Vitalitätstests wie Kältetests oder elektrische Pulpatests zeigen lediglich, ob die Pulpa auf entsprechende Reize reagiert oder nicht. Gemäß der neuen klinischen Klassifikation der Pulpa nach Wolters zeigt eine mittelschwere Pulpitis Symptome einer längeren Reaktion auf Kälte, die Minuten anhalten kann, möglicherweise stoßempfindliche und spontane dumpfe Schmerzen, die einer irreversiblen Pulpitis entsprechen. Als Behandlungsmethode der Wahl für solche Fälle wird die Vitalpulpa-Therapie empfohlen. Es wurde vermutet, dass eine Infektion häufig die Ursache einer Entzündung ist. Eine entzündete Pulpa sollte in der Lage sein zu heilen, wenn die Infektionsquelle wie in anderen Körperorganen beseitigt wird. Entfernen des Auslösers (d. h. Karies) gefolgt von der Anwendung von biokompatiblem Material, das eine gute Abdichtung in einer sterilen Umgebung gewährleistet, kann die Genesung und Heilung des entzündeten Pulpagewebes ermöglichen, von dem man annimmt, dass es nicht mehr zu heilen ist. Teilweise Kariesentfernung, die die vollständige Entfernung von kariösem Dentin aus den umgebenden Hohlraumwänden umfasst, gefolgt von der teilweisen Entfernung von infiziertem Dentin an der Pulpawand, wodurch das Risiko einer Pulpafreilegung verringert wird, gefolgt von der Platzierung eines Medikaments zur indirekten Pulpaüberkappung. Während bei der vollständigen Kariesentfernung die Karies vollständig von den umgebenden Wänden sowie an der Pulpawand entfernt wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer Pulpafreilegung, gefolgt von der Platzierung eines Medikaments für die direkte Pulpaüberkappung. Basierend auf dieser Prämisse kann die IPC als minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von Zähnen mit entzündeter Pulpa anstelle des herkömmlichen Ansatzes der direkten Pulpaüberkappung, der partiellen Pulpotomie oder der vollständigen Pulpotomie bei Erwachsenen angesehen werden.

Forschungsfrage Hat die indirekte Pulpaüberkappung ein vergleichbares Ergebnis wie die direkte Pulpaüberkappung nach teilweiser Kariesentfernung bei stark kariösen reifen bleibenden Molaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen? P (Bevölkerung) – Tief kariöse reife permanente Unterkiefermolaren mit klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere Pulpitis hinweisen. I (Intervention) – Teilweise Kariesentfernung, gefolgt von einer indirekten Pulpaüberkappung. C (Vergleich) – Vollständige Kariesentfernung, gefolgt von einer direkten Pulpaüberkappung. O (Ergebnis) – Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs nach 12 Monaten Nachuntersuchung.

  • Beurteilung des Auftretens und der Schmerzreduktion nach der Operation alle 24 Stunden bis 1 Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien
        • Rekrutierung
        • PGIDS, Rohtak
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Restaurierbare reife bleibende 1. und 2. Unterkiefermolaren mit tiefer Karies (die das innere Viertel des Dentins erreicht)
  3. Der Zahn sollte bei der Pulpenempfindlichkeitsprüfung positiv reagieren.
  4. Klinische Diagnose einer mittelschweren Pulpitis.
  5. Röntgenbefund des periapikalen Index (PAI)-Scores ≤2.
  6. Gesundes Parodontium (Sondierungstaschentiefe ≤3 mm und Beweglichkeit im normalen Bereich).
  7. Freilegung der Pulpa nach vollständiger Kariesexkavation.
  8. Keine Pulpafreilegung nach unvollständiger Kariesexkavation

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit unreifen Wurzeln.
  2. Freilegung der Pulpa nach unvollständiger Kariesexkavation.
  3. Keine Freilegung der Pulpa nach vollständiger Kariesexkavation.
  4. Die Blutung konnte nicht innerhalb von 5 Minuten unter Kontrolle gebracht werden.
  5. Anzeichen einer Pulpanekrose, Sinustrakt, Schwellung, unzureichende Blutung nach Pulpafreilegung.
  6. Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika in der letzten Woche oder der Einnahme von Antibiotika in einem Monat.
  7. Interne/externe Resorption.
  8. Mitwirkende Krankengeschichte (Alkoholismus, Raucher, Diabetiker, Bluthochdruck, Drogenabhängigkeit, Herz- oder Klappenerkrankung, Hepatitis, Herpes, Immunschwäche (HIV), Infektionskrankheiten, Niere oder Leber, Migräne)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise Kariesentfernung mit anschließender indirekter Überkappung der Pulpa.

Nach teilweiser Kariesentfernung wird die Kavität desinfiziert, getrocknet und mit einer 2–3 mm dicken Schicht MTA abgedeckt, gefolgt von einer lichthärtenden Harzschicht. Anschließend wird der Zahn mit Komposit endgültig wiederhergestellt.

Nach der vollständigen Kariesentfernung werden etwaige Pulpablutungen bis zu 5 Minuten lang mit Natriumhypochlorit kontrolliert. Die freigelegte Pulpa wird dann direkt mit einer 2–3 mm dicken MTA-Schicht abgedeckt, gefolgt von einer lichthärtenden Harzschicht und einer endgültigen Kompositrestauration mittels Ätz- und Spültechnik.

Aktiver Komparator: Vollständige Kariesentfernung mit anschließender direkter Pulpaüberkappung

Nach teilweiser Kariesentfernung wird die Kavität desinfiziert, getrocknet und mit einer 2–3 mm dicken Schicht MTA abgedeckt, gefolgt von einer lichthärtenden Harzschicht. Anschließend wird der Zahn mit Komposit endgültig wiederhergestellt.

Nach der vollständigen Kariesentfernung werden etwaige Pulpablutungen bis zu 5 Minuten lang mit Natriumhypochlorit kontrolliert. Die freigelegte Pulpa wird dann direkt mit einer 2–3 mm dicken MTA-Schicht abgedeckt, gefolgt von einer lichthärtenden Harzschicht und einer endgültigen Kompositrestauration mittels Ätz- und Spültechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Schmerzen oder Beschwerden. Keine Empfindlichkeit beim Abtasten oder Schlagen. Normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe.
12 Monate
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Pathologie im Röntgenbild.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Sieben Tage
Postoperative Schmerzen Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen alle 24 Stunden bis 7 Tage mithilfe einer visuellen Analogskala.
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr, Sanjay Tewari, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana, 124001

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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