行動障害のある小児の脳波鎮静におけるデクスメデトミジンの鼻腔内投与と静脈内投与の比較。
行動障害のある小児の脳波に対するデクスメデトミジンの鼻腔内投与と静脈内投与の比較
このプロジェクトの目的は、行動障害のある小児患者の脳波 (EEG) に対する鎮静処置におけるデクスメデトミジン (DEX) の鼻腔内 (IN) 投与と静脈内 (IV) 投与の有効性と安全性を比較することでした。
パドヴァの三次医療センターにおける単一施設の比較観察研究。行動障害に罹患し、脳波記録に鎮静が必要なすべての連続小児患者を対象とした。 ある小児グループは DEX の IV 投与を受け、翌年、2 番目の小児グループは同じ薬剤の IN 投与を受けました。 鎮静の目標は、小児鎮静状態スケール (PSSS) によるとレベル 2 でした。
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロジェクトの目的は、行動障害のある小児患者の脳波 (EEG) に対する鎮静処置におけるデクスメデトミジン (DEX) の鼻腔内 (IN) と静脈内 (IV) の有効性と安全性を比較することでした。
方法： パドヴァの三次医療センターにおける単一施設の比較観察研究。行動障害を患い、脳波記録に鎮静が必要な18歳未満の連続患者すべてを対象とした。 2018年から2020年にかけて、ある小児グループがDEXのIV投与（IV DEX）を受け、翌年には2番目の小児グループが同じ薬剤のIN投与（IN DEX）を受けました。 どちらのグループでも、小児鎮静状態スケール (PSSS) による鎮静の目標はレベル 2 でした。 心拍数 (HR)、脈拍酸素飽和度、血圧 (BP) が登録されました。 脳波記録の品質と介護者の満足度が収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35128
- University Hospital Of Padova
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 行動障害を患い、脳波検査を行うために鎮静が必要な子供
- 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス < 3
- 親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の過敏症反応またはDEX投与に対する禁忌（心不全、心臓不整脈、QT延長症候群、徐脈、低血圧、ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用、制御されていない動脈性高血圧、最近の脳卒中または頭蓋内出血、モヤモヤ症候群）
- IN投与、鼻水/軽度の呼吸器感染症のある小児用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IV デックス
静脈内治療を受ける患者は、DEX のボーラス投与 (10 分間で 2 mcg/kg) を受け、続いて持続注入 (1 ～ 2 mcg/kg/時間) を受け、処置の最後に停止されます。
連続注入を開始する前に、最適な目標鎮静レベルに達するまでボーラスを最大 3 回繰り返すことができます。
|
デクスメデトミジンの静注投与
|
|
索引
IN 投与の場合、最初の 4 mcg/kg のボーラスの後、1 ～ 2 mcg/kg の DEX のボーラスを繰り返すことができます (各投与の最大用量は 200 mcg)。
薬剤の投与量は 2 つの等しい分量に分割され、看護師が噴霧器を使用して 1 つの分量を各鼻孔に投与します。
|
IN デクスメデトミジンの投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性 (PSSS レベル 2)
時間枠：デクスメデトミジン投与から20分後
|
患者が小児鎮静状態スケールのレベル 2 に達した場合
|
デクスメデトミジン投与から20分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 (土曜日 > 90%; 心拍数と全身圧力値の変化 < 25%)
時間枠：手続き中に
|
有害事象（飽和度低下、徐脈、頻脈、高血圧、低血圧）の存在
|
手続き中に
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AO/18/4422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。