Intranasaalisen ja suonensisäisen deksmedetomidiinin vertailu käyttäytymishäiriöistä kärsivien lasten EEG-sedaatiossa.
Deksmedetomidiinin intranasaalisen ja suonensisäisen antamisen vertailu EEG:ssä lapsilla, joilla on käyttäytymishäiriöitä
Projektin tavoitteena oli verrata intranasaalisen (IN) ja suonensisäisen (IV) deksmedetomidiinin (DEX) tehoa ja turvallisuutta elektroenkefalografian (EEG) toimenpiteeseen perustuvassa sedaatiossa käyttäytymishäiriöistä kärsivillä lapsipotilailla.
Yhden keskuksen vertaileva havaintotutkimus Padovan korkea-asteen hoitokeskuksessa kaikista peräkkäisistä käyttäytymishäiriöistä kärsivistä lapsipotilaista, jotka tarvitsivat sedaatiota EEG-tallennusta varten. Ryhmä lapsia sai IV-annoksen DEX:ää, seuraavana vuonna toinen ryhmä lapsia sai IN-annon samaa lääkettä. Sedaation tavoite oli taso 2 Pediatric Sedaation State Scalen (PSSS) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Projektin tavoitteena oli verrata intranasaalisen (IN) ja suonensisäisen (IV) deksmedetomidiinin (DEX) tehoa ja turvallisuutta elektroenkefalografian (EEG) toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa käyttäytymishäiriöistä kärsivillä lapsipotilailla.
MENETELMÄT: Yhden keskuksen vertaileva havainnointitutkimus Padovan korkea-asteen hoitokeskuksessa, joka koski kaikkia alle 18-vuotiaita peräkkäisiä käyttäytymishäiriöistä kärsiviä potilaita, jotka tarvitsivat sedaatiota EEG-rekisteröintiä varten. Vuodesta 2018 vuoteen 2020 ryhmä lapsia sai suonensisäisen DEX-annoksen (IV DEX), seuraavana vuonna toinen ryhmä lapsia sai IN-annon samaa lääkettä (IN DEX). Molemmissa ryhmissä sedaation tavoite oli taso 2 Pediatric Sedaation State Scalen (PSSS) mukaan. Syke (HR), pulssin happisaturaatio ja verenpaine (BP) rekisteröitiin. EEG-tallenteen laatu ja hoitajien tyytyväisyys kerättiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttäytymishäiriöistä kärsivät lapset, jotka tarvitsevat sedaatiota EEG:n suorittamiseksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -status < 3
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yliherkkyysreaktio tai vasta-aiheet DEX:n antamiselle (sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, pitkä QT-oireyhtymä, bradykardia, hypotensio, beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö, hallitsematon valtimoverenpaine, äskettäinen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto, Moya-Moya-oireyhtymä)
- IN-antoa varten lapsille, joilla on vuotava nenä/lievä hengitystieinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IV DEX
Laskimonsisäisesti hoidetut potilaat saavat DEX-boluksen (2 mcg/kg kymmenen minuutin aikana), jota seuraa jatkuva infuusio (1-2 mcg/kg/tunti), joka lopetetaan toimenpiteen lopussa.
Bolus voidaan toistaa enintään kolme kertaa optimaalisen sedaation tavoitetason saavuttamiseksi ennen jatkuvan infuusion aloittamista.
|
Deksmedetomidiinin IV antaminen
|
|
INDEKSI
IN-annosta varten ensimmäisen boluksen 4 mcg/kg jälkeen on mahdollista toistaa 1-2 mcg/kg DEX-boluksia (maksimiannos jokaiselle annokselle on 200 mikrogrammaa).
Lääkeannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan, jolloin sairaanhoitaja antaa yhden annoksen kumpaankin sieraimeen sumuttimen avulla.
|
IN-deksmedetomidiinin anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus (PSSS taso 2)
Aikaikkuna: 20 minuuttia deksmedetomidiinin annon jälkeen
|
potilas saavuttaa lasten sedaation tila-asteikon tason 2
|
20 minuuttia deksmedetomidiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus (la > 90 %; muutos < 25 % sydämen taajuuden ja systeemisen paineen arvoista)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
haittatapahtumien esiintyminen (desaturaatio, bradykardia, takykardia, kohonnut verenpaine, hypotensio)
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO/18/4422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .