Sammenligning mellom intranasal vs intravenøs dexmedetomidin for EEG-sedering av barn med atferdsforstyrrelser.
Sammenligning mellom intranasal versus intravenøs administrering av dexmedetomidin for EEG hos barn med atferdsforstyrrelser
Målet med prosjektet var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intranasal (IN) og intravenøs (IV) dexmedetomidin (DEX) ved prosedyresedasjon for elektroencefalogram (EEG) hos pediatriske pasienter med atferdsforstyrrelser.
Enkeltsenter sammenlignende observasjonsstudie i det tertiære omsorgssenteret i Padua, angående alle påfølgende pediatriske pasienter påvirket av atferdsforstyrrelser, som trengte sedasjon for EEG-registrering. En gruppe barn fikk IV administrering av DEX, året etter fikk en andre gruppe barn IN administrering av det samme legemidlet. Målet for sedasjon var nivå 2, i henhold til Pediatric Sedation State Scale (PSSS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Målet med prosjektet var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intranasal (IN) og intravenøs (IV) dexmedetomidin (DEX) ved prosedyresedering for elektroencefalogram (EEG) hos pediatriske pasienter med atferdsforstyrrelser.
METODER: Komparativ observasjonsstudie med ett senter i det tertiære senteret i Padua, angående alle påfølgende pasienter < 18 år gamle påvirket av atferdsforstyrrelser, som trengte sedasjon for EEG-registrering. Fra 2018 til 2020 fikk en gruppe barn IV administrering av DEX (IV DEX), året etter fikk en andre gruppe barn IN administrering av samme legemiddel (IN DEX). I begge gruppene var målet for sedasjon nivå 2, i henhold til Pediatric Sedation State Scale (PSSS). Hjertefrekvens (HR), puls oksygenmetning og blodtrykk (BP) ble registrert. EEG-registreringskvalitet og omsorgspersoners tilfredshet ble samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn rammet av atferdsforstyrrelser, som trenger sedasjon for å utføre EEG
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) status < 3
- Skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere overfølsomhetsreaksjon eller kontraindikasjoner for administrering av DEX (hjertesvikt, hjertearytmier, lang QT-syndrom, bradykardi, hypotensjon, bruk av betablokkere eller digoksin, ukontrollert arteriell hypertensjon, nylig slag eller intrakraniell blødning, Moya-Moya syndrom)
- for IN-administrasjon, barn med rennende nese/mild luftveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IV DEX
Pasienter som behandles intravenøst får en bolus med DEX (2 mcg/kg over ti minutter), etterfulgt av kontinuerlig infusjon (1-2 mcg/kg/time), stoppet ved slutten av prosedyren.
Bolusen kan gjentas opptil tre ganger for å nå det optimale målnivået for sedasjon før den kontinuerlige infusjonen startes.
|
Administrering av IV dexmedetomidin
|
|
I DEX
For IN-administrasjonen, etter en første bolus på 4 mcg/kg er det mulig å gjenta boluser på 1-2 mcg/kg DEX (maksimal dose for hver administrering er 200 mcg).
Medikamentdosen er delt inn i to like alikvoter, med en alikvot administrert i hvert nesebor av en sykepleier ved hjelp av en forstøveranordning.
|
Administrering av IN dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt (PSSS nivå 2)
Tidsramme: 20 minutter etter administrering av dexmedetomidin
|
pasienten når nivå 2 av Pediatric Sedation State Scale
|
20 minutter etter administrering av dexmedetomidin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet (lør > 90 %; endring < 25 % av verdier for hjertefrekvens og systemisk trykk)
Tidsramme: under prosedyren
|
tilstedeværelse av bivirkninger (desaturasjon, bradykardi, takykardi, hypertensjon, hypotensjon)
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- AO/18/4422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .