Comparação entre dexmedetomidina intranasal e intravenosa para sedação por EEG de crianças com transtornos de comportamento.
Comparação entre administração intranasal versus administração intravenosa de dexmedetomidina para EEG em crianças com transtornos de comportamento
O objetivo do projeto foi comparar a eficácia e segurança da dexmedetomidina (DEX) intranasal (IN) e intravenosa (IV) na sedação processual para eletroencefalograma (EEG) em pacientes pediátricos com distúrbios comportamentais.
Estudo observacional comparativo unicêntrico no centro terciário de Pádua, referente a todos os pacientes pediátricos consecutivos afetados por distúrbios comportamentais, que necessitaram de sedação para registro de EEG. Um grupo de crianças recebeu administração IV de DEX, no ano seguinte um segundo grupo de crianças recebeu administração IN do mesmo medicamento. A meta de sedação foi o nível 2, de acordo com a Pediatric Sedation State Scale (PSSS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo do projeto foi comparar a eficácia e segurança da dexmedetomidina (DEX) intranasal (IN) e intravenosa (IV) na sedação processual para eletroencefalograma (EEG) em pacientes pediátricos com distúrbios comportamentais.
MÉTODOS: Estudo observacional comparativo unicêntrico no centro terciário de Pádua, envolvendo todos os pacientes consecutivos < 18 anos afetados por distúrbios comportamentais, que necessitaram de sedação para registro de EEG. De 2018 a 2020, um grupo de crianças recebeu administração IV de DEX (IV DEX), no ano seguinte um segundo grupo de crianças recebeu administração IN do mesmo medicamento (IN DEX). Em ambos os grupos, a meta de sedação foi o nível 2, de acordo com a Pediatric Sedation State Scale (PSSS). Foram registradas frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio de pulso e pressão arterial (PA). A qualidade do registro do EEG e a satisfação dos cuidadores foram coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- University Hospital Of Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças afetadas por distúrbios comportamentais, que necessitam de sedação para realizar EEG
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) <3
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- reação de hipersensibilidade prévia ou contraindicações à administração de DEX (insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, síndrome do QT longo, bradicardia, hipotensão, uso de betabloqueador ou digoxina, hipertensão arterial não controlada, acidente vascular cerebral ou sangramento intracraniano recente, síndrome de Moya-Moya)
- para administração IN, crianças com coriza/infecção respiratória leve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IV DES
Os pacientes tratados por via intravenosa recebem um bolus de DEX (2 mcg/kg durante dez minutos), seguido de infusão contínua (1-2 mcg/kg/hora), interrompida ao final do procedimento.
O bolus pode ser repetido até três vezes para atingir o nível alvo ideal de sedação antes de iniciar a infusão contínua.
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Administração de dexmedetomidina IV
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EM DES
Para a administração IN, após um primeiro bolus de 4 mcg/kg é possível repetir bolus de 1-2mcg/kg de DEX (a dose máxima para cada administração é de 200mcg).
A dose do medicamento é dividida em duas alíquotas iguais, sendo uma alíquota administrada em cada narina por uma enfermeira por meio de um atomizador.
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Administração de dexmedetomidina IN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia (PSSS nível 2)
Prazo: 20 minutos após a administração de dexmedetomidina
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o paciente atinge o nível 2 da Escala Pediátrica do Estado de Sedação
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20 minutos após a administração de dexmedetomidina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança (Sat > 90%; alteração < 25% dos valores de frequência cardíaca e pressão sistêmica)
Prazo: durante o procedimento
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presença de eventos adversos (dessaturação, bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão)
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- AO/18/4422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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