Srovnání mezi intranazálním a intravenózním dexmedetomidinem pro EEG sedaci u dětí s poruchami chování.
Srovnání mezi intranazálním a intravenózním podáním dexmedetomidinu pro EEG u dětí s poruchami chování
Cílem projektu bylo porovnat účinnost a bezpečnost intranazálního (IN) a intravenózního (IV) dexmedetomidinu (DEX) v procedurální sedaci pro elektroencefalogram (EEG) u dětských pacientů s poruchami chování.
Jednocentrická srovnávací observační studie v centru terciární péče v Padově, týkající se všech po sobě jdoucích dětských pacientů postižených poruchami chování, kteří potřebovali sedaci pro záznam EEG. Skupině dětí byl podáván DEX IV, následující rok druhé skupině dětí byl podáván stejný lék IN. Cílem sedace byl stupeň 2 podle Pediatric Sedation State Scale (PSSS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL: Cílem projektu bylo porovnat účinnost a bezpečnost intranazálního (IN) a intravenózního (IV) dexmedetomidinu (DEX) v procedurální sedaci pro elektroencefalogram (EEG) u dětských pacientů s poruchami chování.
METODY: Jednocentrická srovnávací observační studie v centru terciární péče v Padově, týkající se všech po sobě jdoucích pacientů < 18 let s poruchami chování, kteří potřebovali sedaci pro záznam EEG. Od roku 2018 do roku 2020 dostávala skupina dětí IV aplikaci DEX (IV DEX), následující rok druhá skupina dětí dostala IN aplikaci stejného léku (IN DEX). V obou skupinách byl cíl sedace stupeň 2 podle Pediatric Sedation State Scale (PSSS). Byla registrována srdeční frekvence (HR), saturace pulzu kyslíkem a krevní tlak (BP). Byla shromážděna kvalita záznamu EEG a spokojenost pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti postižené poruchami chování, které k provedení EEG potřebují sedaci
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- předchozí hypersenzitivní reakce nebo kontraindikace podávání DEX (srdeční selhání, srdeční arytmie, syndrom dlouhého QT intervalu, bradykardie, hypotenze, užívání beta-blokátorů nebo digoxinu, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nedávná cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení, Moya-Moyův syndrom)
- pro IN podávání dětem s rýmou/mírnou infekcí dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IV DEX
Pacienti léčení intravenózně dostávají bolus DEX (2 mcg/kg během deseti minut), po kterém následuje kontinuální infuze (1-2 mcg/kg/hodinu), která se na konci procedury zastaví.
Bolus lze opakovat až třikrát, aby se dosáhlo optimální cílové úrovně sedace před zahájením kontinuální infuze.
|
Podávání IV dexmedetomidinu
|
|
V DEX
Pro IN podání, po prvním bolusu 4 mcg/kg je možné opakovat bolusy 1-2 mcg/kg DEX (maximální dávka pro každé podání je 200 mcg).
Dávka léčiva se rozdělí na dva stejné alikvoty, přičemž jeden alikvot podá do každé nosní dírky sestra pomocí rozprašovacího zařízení.
|
Podávání IN dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost (PSSS úroveň 2)
Časové okno: 20 minut po podání dexmedetomidinu
|
pacient dosáhne úrovně 2 Pediatric Sedation State Scale
|
20 minut po podání dexmedetomidinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost (So > 90 %; změna < 25 % hodnot srdeční frekvence a systémového tlaku)
Časové okno: během procedury
|
přítomnost nežádoucích účinků (desaturace, bradykardie, tachykardie, hypertenze, hypotenze)
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- AO/18/4422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .