행동 장애가 있는 아동의 뇌파 진정에 대한 비강 내 투여와 정맥 내 Dexmedetomidine의 비교.
행동 장애가 있는 소아의 EEG에 대한 덱스메데토미딘의 비강 투여와 정맥 투여의 비교
이 프로젝트의 목적은 행동 장애가 있는 소아 환자의 뇌전도(EEG)에 대한 절차적 진정에서 비강(IN) 및 정맥(IV) 덱스메데토미딘(DEX)의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다.
EEG 기록을 위해 진정이 필요한 행동 장애의 영향을 받은 모든 연속 소아 환자에 관한 파도바 3차 진료 센터의 단일 센터 비교 관찰 연구. 한 그룹의 어린이는 DEX의 IV 투여를 받았고, 다음 해에 두 번째 그룹의 어린이는 동일한 약물의 IN 투여를 받았습니다. PSSS(Pediatric Sedation State Scale)에 따르면 진정의 목표는 2단계였습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 프로젝트의 목적은 행동 장애가 있는 소아 환자의 뇌전도(EEG)에 대한 절차적 진정에서 비강 내(IN) 및 정맥 내(IV) 덱스메데토미딘(DEX)의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다.
방법: EEG 기록을 위해 진정이 필요한 행동 장애의 영향을 받는 18세 미만의 모든 연속 환자에 대해 Padua의 3차 진료 센터에서 단일 센터 비교 관찰 연구를 실시했습니다. 2018년부터 2020년까지 한 그룹의 어린이가 DEX(IV DEX)를 IV 투여받았고, 다음 해에 두 번째 그룹의 어린이가 동일한 약물(IN DEX)을 IN 투여 받았습니다. PSSS(Pediatric Sedation State Scale)에 따르면 두 그룹 모두 진정 목표는 2단계였습니다. 심박수(HR), 맥박 산소 포화도 및 혈압(BP)이 등록되었습니다. 뇌파 기록 품질과 간병인의 만족도를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- University Hospital Of Padova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EEG를 수행하기 위해 진정제가 필요한 행동 장애가 있는 어린이
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 < 3
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전의 과민 반응 또는 DEX 투여에 대한 금기 사항(심장 부전, 심부정맥, 긴 QT 증후군, 서맥, 저혈압, 베타 차단제 또는 디곡신 사용, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 최근 뇌졸중 또는 두개내 출혈, 모야-모야 증후군)
- IN 투여의 경우, 콧물/경증 호흡기 감염이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IV DEX
정맥 내 치료를 받은 환자는 DEX 볼루스(10분에 걸쳐 2mcg/kg)를 받은 후 지속적인 주입(1~2mcg/kg/시간)을 받고 시술이 끝나면 중단됩니다.
연속 주입을 시작하기 전에 최적의 진정 목표 수준에 도달하기 위해 볼루스를 최대 3회 반복할 수 있습니다.
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IV 덱스메데토미딘 투여
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색인
IN 투여의 경우, 4 mcg/kg의 첫 번째 볼루스 이후 1-2mcg/kg의 DEX 볼루스를 반복할 수 있습니다(각 투여 시 최대 용량은 200mcg입니다).
약물 용량은 2개의 동일한 분취량으로 나누어지며 간호사가 분무기 장치를 사용하여 하나의 분취량을 각 콧구멍에 투여합니다.
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IN 덱스메데토미딘 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(PSSS 레벨 2)
기간: 덱스메데토미딘 투여 후 20분
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환자가 소아 진정 상태 척도의 레벨 2에 도달한 경우
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덱스메데토미딘 투여 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(Sat > 90%; 심박수 및 전신압력 값의 < 25% 변경)
기간: 절차 중에
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부작용(불포화도, 서맥, 빈맥, 고혈압, 저혈압) 존재
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절차 중에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AO/18/4422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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