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Confronto tra dexmedetomidina intranasale e endovenosa per la sedazione EEG di bambini con disturbi comportamentali.

28 maggio 2024 aggiornato da: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Confronto tra la somministrazione intranasale e quella endovenosa della dexmedetomidina per l'EEG nei bambini con disturbi comportamentali

Lo scopo del progetto era confrontare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina (DEX) intranasale (IN) e endovenosa (IV) nella sedazione procedurale per elettroencefalogramma (EEG) in pazienti pediatrici con disturbi comportamentali.

Studio osservazionale comparativo monocentrico presso il centro di assistenza terziaria di Padova, riguardante tutti i pazienti pediatrici consecutivi affetti da disturbi comportamentali, che necessitavano di sedazione per la registrazione dell'EEG. Un gruppo di bambini ha ricevuto la somministrazione IV di DEX, l'anno successivo un secondo gruppo di bambini ha ricevuto la somministrazione IN dello stesso farmaco. L'obiettivo della sedazione era il livello 2, secondo la Pediatric Sedation State Scale (PSSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Lo scopo del progetto era confrontare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina (DEX) intranasale (IN) ed endovenosa (IV) nella sedazione procedurale per elettroencefalogramma (EEG) in pazienti pediatrici con disturbi comportamentali.

METODI: Studio osservazionale comparativo monocentrico presso il centro di cura terziaria di Padova, riguardante tutti i pazienti consecutivi di età < 18 anni affetti da disturbi comportamentali, che necessitavano di sedazione per la registrazione dell'EEG. Dal 2018 al 2020 un gruppo di bambini ha ricevuto la somministrazione IV di DEX (IV DEX), l'anno successivo un secondo gruppo di bambini ha ricevuto la somministrazione IN dello stesso farmaco (IN DEX). In entrambi i gruppi, l'obiettivo della sedazione era il livello 2, secondo la Pediatric Sedation State Scale (PSSS). Sono state registrate la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno nel polso e la pressione sanguigna (BP). Sono state raccolte la qualità della registrazione dell'EEG e la soddisfazione degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital Of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini affetti da disturbi comportamentali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini affetti da disturbi comportamentali, che necessitano di sedazione per eseguire l'EEG
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • Consenso informato scritto di un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • precedente reazione di ipersensibilità o controindicazioni alla somministrazione di DEX (insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, sindrome del QT lungo, bradicardia, ipotensione, uso di beta-bloccanti o digossina, ipertensione arteriosa non controllata, recente ictus o sanguinamento intracranico, sindrome di Moya-Moya)
  • per la somministrazione IN, bambini con naso che cola/lieve infezione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IV DES
I pazienti trattati per via endovenosa ricevono un bolo di DEX (2 mcg/kg in dieci minuti), seguito da un'infusione continua (1-2 mcg/kg/ora), interrotta al termine della procedura. Il bolo può essere ripetuto fino a tre volte per raggiungere il livello target ottimale di sedazione prima di iniziare l'infusione continua.
Droga: dexmedetomidina (IV)
Somministrazione di dexmedetomidina IV
NEL DES
Per la somministrazione IN, dopo un primo bolo di 4 mcg/kg è possibile ripetere boli di 1-2 mcg/kg di DEX (la dose massima per ogni somministrazione è 200 mcg). La dose del farmaco viene divisa in due aliquote uguali, con un'aliquota somministrata in ciascuna narice da un'infermiera utilizzando un dispositivo atomizzatore.
Droga: dexmedetomidina (IN)
Somministrazione di dexmedetomidina IN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia (livello PSSS 2)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione di dexmedetomidina
il paziente raggiunge il livello 2 della Pediatric Sedation State Scale
20 minuti dopo la somministrazione di dexmedetomidina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (Sat > 90%; variazione < 25% dei valori di frequenza cardiaca e pressione sistemica)
Lasso di tempo: durante la procedura
presenza di eventi avversi (desaturazione, bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione)
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO/18/4422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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