Porównanie deksmedetomidyny podawanej donosowo i dożylnie w celu uzyskania sedacji EEG u dzieci z zaburzeniami zachowania.
Porównanie podawania donosowego i dożylnego deksmedetomidyny w badaniu EEG u dzieci z zaburzeniami zachowania
Celem projektu było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donosowej (IN) i dożylnej (IV) deksmedetomidyny (DEX) w proceduralnej sedacji do elektroencefalogramu (EEG) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Jednoośrodkowe porównawcze badanie obserwacyjne w ośrodku trzeciego stopnia w Padwie, dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów pediatrycznych dotkniętych zaburzeniami zachowania, którzy potrzebowali sedacji w celu rejestracji EEG. Grupie dzieci podano dożylnie DEX, a w następnym roku drugiej grupie dzieci podano IN ten sam lek. Według skali stanu sedacji u dzieci (PSSS) docelowy poziom sedacji wynosił 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Celem projektu było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donosowej (IN) i dożylnej (IV) deksmedetomidyny (DEX) w proceduralnej sedacji do elektroencefalogramu (EEG) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
METODY: Jednoośrodkowe porównawcze badanie obserwacyjne przeprowadzone w ośrodku trzeciego stopnia w Padwie, dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów w wieku poniżej 18 lat z zaburzeniami zachowania, wymagających sedacji w celu rejestracji EEG. W latach 2018-2020 grupie dzieci podano dożylnie DEX (IV DEX), w następnym roku drugiej grupie dzieci podano IN ten sam lek (IN DEX). W obu grupach docelowym poziomem sedacji był poziom 2, zgodnie ze Skalą Stanu Sedacji Dziecięcej (PSSS). Rejestrowano częstość akcji serca (HR), nasycenie tlenem tętna i ciśnienie krwi (BP). Zbadano jakość zapisu EEG i satysfakcję opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z zaburzeniami zachowania, które wymagają sedacji do wykonania EEG
- Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) < 3
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza reakcja nadwrażliwości lub przeciwwskazania do podania DEX (niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zespół długiego QT, bradykardia, niedociśnienie, stosowanie beta-adrenolityków lub digoksyny, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawny udar lub krwawienie wewnątrzczaszkowe, zespół Moya-Moya)
- do podawania IN, u dzieci z katarem/łagodną infekcją dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IV DEX
Pacjenci leczeni dożylnie otrzymują bolus DEX (2 mcg/kg przez dziesięć minut), a następnie ciągły wlew (1-2 mcg/kg/godzinę), przerywany na koniec zabiegu.
Bolus można powtórzyć maksymalnie trzy razy, aby osiągnąć optymalny docelowy poziom sedacji przed rozpoczęciem ciągłego wlewu.
|
Podanie dożylne deksmedetomidyny
|
|
W DEX
W przypadku podawania IN, po pierwszym bolusie 4 mcg/kg możliwe jest powtórzenie bolusów 1-2 mcg/kg DEX (maksymalna dawka na każde podanie wynosi 200 mcg).
Dawkę leku podzielono na dwie równe porcje, po jednej porcji podawanej do każdego otworu nosowego przez pielęgniarkę za pomocą atomizera.
|
Podanie IN deksmedetomidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność (poziom PSSS 2)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu deksmedetomidyny
|
pacjent osiąga poziom 2 w Skali Stanu Sedacji Pediatrycznej
|
20 minut po podaniu deksmedetomidyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo (Sat > 90%; zmiana < 25% wartości częstości akcji serca i ciśnienia systemowego)
Ramy czasowe: podczas procedury
|
obecność zdarzeń niepożądanych (desaturacja, bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie)
|
podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO/18/4422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .