Vergleich zwischen intranasalem und intravenösem Dexmedetomidin zur EEG-Sedierung von Kindern mit Verhaltensstörungen.
Vergleich zwischen intranasaler und intravenöser Verabreichung von Dexmedetomidin für das EEG bei Kindern mit Verhaltensstörungen
Ziel des Projekts war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem (IN) und intravenösem (IV) Dexmedetomidin (DEX) bei der Kurzsedierung für das Elektroenzephalogramm (EEG) bei pädiatrischen Patienten mit Verhaltensstörungen zu vergleichen.
Vergleichende Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum im Tertiärversorgungszentrum von Padua an allen aufeinanderfolgenden pädiatrischen Patienten mit Verhaltensstörungen, die für die EEG-Aufzeichnung eine Sedierung benötigten. Einer Gruppe von Kindern wurde DEX intravenös verabreicht, im darauffolgenden Jahr erhielt eine zweite Gruppe von Kindern die intravenöse Verabreichung desselben Arzneimittels. Ziel der Sedierung war Stufe 2 gemäß der Pediatric Sedation State Scale (PSSS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Ziel des Projekts war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem (IN) und intravenösem (IV) Dexmedetomidin (DEX) bei der Kurzsedierung für das Elektroenzephalogramm (EEG) bei pädiatrischen Patienten mit Verhaltensstörungen zu vergleichen.
METHODEN: Monozentrische vergleichende Beobachtungsstudie im Tertiärversorgungszentrum von Padua an allen konsekutiven Patienten unter 18 Jahren mit Verhaltensstörungen, die für die EEG-Aufzeichnung eine Sedierung benötigten. Von 2018 bis 2020 erhielt eine Gruppe von Kindern eine intravenöse Verabreichung von DEX (IV DEX), im folgenden Jahr erhielt eine zweite Gruppe von Kindern eine IN-Verabreichung desselben Arzneimittels (IN DEX). In beiden Gruppen lag das Sedierungsziel auf Stufe 2 gemäß der Pediatric Sedation State Scale (PSSS). Herzfrequenz (HF), Pulssauerstoffsättigung und Blutdruck (BP) wurden registriert. Die Qualität der EEG-Aufzeichnung und die Zufriedenheit der Pflegekräfte wurden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Verhaltensstörungen, die zur Durchführung eines EEG eine Sedierung benötigen
- Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) < 3
- Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- frühere Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für die Verabreichung von DEX (Herzversagen, Herzrhythmusstörungen, langes QT-Syndrom, Bradykardie, Hypotonie, Einnahme von Betablockern oder Digoxin, unkontrollierte arterielle Hypertonie, kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder intrakranielle Blutung, Moya-Moya-Syndrom)
- zur IN-Verabreichung, Kinder mit laufender Nase/leichter Atemwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IV DEX
Patienten, die intravenös behandelt werden, erhalten einen DEX-Bolus (2 µg/kg über zehn Minuten), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (1-2 µg/kg/Stunde), die am Ende des Eingriffs gestoppt wird.
Der Bolus kann bis zu dreimal wiederholt werden, um vor Beginn der kontinuierlichen Infusion den optimalen Zielwert der Sedierung zu erreichen.
|
Verabreichung von i.v. Dexmedetomidin
|
|
INDEX
Bei der IN-Verabreichung ist es nach einem ersten Bolus von 4 µg/kg möglich, Boli von 1–2 µg/kg DEX zu wiederholen (die maximale Dosis für jede Verabreichung beträgt 200 µg).
Die Medikamentendosis wird in zwei gleiche Aliquots aufgeteilt, wobei ein Aliquot von einer Krankenschwester mithilfe eines Zerstäubers in jedes Nasenloch verabreicht wird.
|
Verabreichung von IN Dexmedetomidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit (PSSS Level 2)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Dexmedetomidin
|
Der Patient erreicht die Stufe 2 der pädiatrischen Sedierungszustandsskala
|
20 Minuten nach der Verabreichung von Dexmedetomidin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit (Sat > 90 %; Änderung < 25 % der Herzfrequenz- und systemischen Druckwerte)
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Vorliegen unerwünschter Ereignisse (Entsättigung, Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck, Hypotonie)
|
während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AO/18/4422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .