Comparación entre dexmedetomidina intranasal e intravenosa para la sedación EEG de niños con trastornos de la conducta.
Comparación entre la administración intranasal versus intravenosa de dexmedetomidina para EEG en niños con trastornos de la conducta
El objetivo del proyecto fue comparar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina (DEX) intranasal (IN) e intravenosa (IV) en procedimientos de sedación para electroencefalograma (EEG) en pacientes pediátricos con trastornos del comportamiento.
Estudio observacional comparativo unicéntrico en el centro de tercer nivel de Padua, sobre todos los pacientes pediátricos consecutivos afectados por trastornos del comportamiento, que necesitaron sedación para el registro EEG. Un grupo de niños recibió administración intravenosa de DEX, al año siguiente un segundo grupo de niños recibió administración intravenosa del mismo fármaco. El objetivo de sedación fue el nivel 2, según la Escala del Estado de Sedación Pediátrica (PSSS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: El objetivo del proyecto fue comparar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina (DEX) intranasal (IN) e intravenosa (IV) en procedimientos de sedación para electroencefalograma (EEG) en pacientes pediátricos con trastornos del comportamiento.
MÉTODOS: Estudio observacional comparativo unicéntrico en el centro de atención terciaria de Padua, sobre todos los pacientes consecutivos < 18 años afectados por trastornos del comportamiento, que necesitaron sedación para el registro EEG. De 2018 a 2020 un grupo de niños recibió administración IV de DEX (IV DEX), al año siguiente un segundo grupo de niños recibió administración IN del mismo medicamento (IN DEX). En ambos grupos, el objetivo de sedación fue el nivel 2, según la Escala del Estado de Sedación Pediátrica (PSSS). Se registraron la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno en el pulso y la presión arterial (PA). Se recogieron la calidad del registro EEG y la satisfacción de los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- University Hospital Of Padova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños afectados por trastornos del comportamiento, que necesitan sedación para realizar EEG
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) < 3
- Consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- reacción de hipersensibilidad previa o contraindicaciones para la administración de DEX (insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, síndrome de QT largo, bradicardia, hipotensión, uso de betabloqueantes o digoxina, hipertensión arterial no controlada, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal reciente, síndrome de Moya-Moya)
- para administración IN, niños con secreción nasal/infección respiratoria leve
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IV DES
Los pacientes tratados por vía intravenosa reciben un bolo de DEX (2 mcg/kg durante diez minutos), seguido de una infusión continua (1-2 mcg/kg/hora), detenida al final del procedimiento.
El bolo podría repetirse hasta tres veces para alcanzar el nivel óptimo de sedación antes de comenzar la infusión continua.
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Administración de dexmedetomidina intravenosa
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EN DEX
Para la administración IN, después de un primer bolo de 4 mcg/kg es posible repetir bolos de 1-2 mcg/kg de DEX (la dosis máxima para cada administración es de 200 mcg).
La dosis del fármaco se divide en dos alícuotas iguales, y una enfermera administra una alícuota en cada fosa nasal mediante un dispositivo atomizador.
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Administración de dexmedetomidina IN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia (PSSS nivel 2)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de dexmedetomidina
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el paciente alcanza el nivel 2 de la Escala de Estado de Sedación Pediátrica
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20 minutos después de la administración de dexmedetomidina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad (Sat > 90%; cambio < 25% de los valores de frecuencia cardíaca y presión sistémica)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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presencia de eventos adversos (desaturación, bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión)
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- AO/18/4422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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