Sammenligning mellem intranasal vs intravenøs dexmedetomidin til EEG-sedation af børn med adfærdsforstyrrelser.
Sammenligning mellem intranasal versus intravenøs administration af dexmedetomidin til EEG hos børn med adfærdsforstyrrelser
Formålet med projektet var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intranasal (IN) og intravenøs (IV) dexmedetomidin (DEX) i procedurel sedation til elektroencefalogram (EEG) hos pædiatriske patienter med adfærdsforstyrrelser.
Enkeltcenter sammenlignende observationsundersøgelse i det tertiære plejecenter i Padua, vedrørende alle på hinanden følgende pædiatriske patienter, der er ramt af adfærdsforstyrrelser, og som havde brug for sedation til EEG-optagelse. En gruppe børn fik IV administration af DEX, året efter fik en anden gruppe børn IN administration af det samme lægemiddel. Målet for sedation var niveau 2 ifølge Pediatric Sedation State Scale (PSSS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Formålet med projektet var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intranasal (IN) og intravenøs (IV) dexmedetomidin (DEX) i procedurel sedation til elektroencefalogram (EEG) hos pædiatriske patienter med adfærdsforstyrrelser.
METODER: Single-center sammenlignende observationsundersøgelse i det tertiære plejecenter i Padua, vedrørende alle på hinanden følgende patienter < 18 år gamle ramt af adfærdsforstyrrelser, som havde behov for sedation til EEG-optagelse. Fra 2018 til 2020 modtog en gruppe børn IV administration af DEX (IV DEX), året efter modtog en anden gruppe børn IN administration af det samme lægemiddel (IN DEX). I begge grupper var målet for sedation niveau 2 ifølge Pediatric Sedation State Scale (PSSS). Hjertefrekvens (HR), puls iltmætning og blodtryk (BP) blev registreret. EEG-registreringskvalitet og plejepersonales tilfredshed blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn ramt af adfærdsforstyrrelser, som har brug for sedation for at udføre EEG
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) status < 3
- Skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere overfølsomhedsreaktion eller kontraindikationer til administration af DEX (hjertesvigt, hjertearytmier, lang QT-syndrom, bradykardi, hypotension, brug af betablokkere eller digoxin, ukontrolleret arteriel hypertension, nylig slagtilfælde eller intrakraniel blødning, Moya-Moya syndrom)
- til IN administration, børn med løbende næse/mild luftvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IV DEX
Patienter, der behandles intravenøst, modtager en bolus af DEX (2 mcg/kg over ti minutter), efterfulgt af kontinuerlig infusion (1-2 mcg/kg/time), standset ved slutningen af proceduren.
Bolusen kunne gentages op til tre gange for at nå det optimale målniveau for sedation, før den kontinuerlige infusion påbegyndes.
|
Administration af IV dexmedetomidin
|
|
I DEX
Til IN-administration er det efter en første bolus på 4 mcg/kg muligt at gentage bolus på 1-2 mcg/kg DEX (maksimal dosis for hver administration er 200 mcg).
Lægemiddeldosen opdeles i to lige store portioner, hvor en alikvot indgives i hvert næsebor af en sygeplejerske ved hjælp af en forstøveranordning.
|
Administration af IN dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet (PSSS niveau 2)
Tidsramme: 20 minutter efter administration af dexmedetomidin
|
patienten når niveau 2 af Pediatric Sedation State Scale
|
20 minutter efter administration af dexmedetomidin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed (lør > 90 %; ændring < 25 % af hjertefrekvens og systemisk trykværdier)
Tidsramme: under proceduren
|
tilstedeværelse af bivirkninger (desaturering, bradykardi, takykardi, hypertension, hypotension)
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- AO/18/4422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .