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継続的血糖モニタリングが母子の妊娠糖尿病の転帰に及ぼす影響

2026年6月17日 更新者:National Taiwan University Hospital

妊娠糖尿病における母子の転帰に対する継続的血糖モニタリングの影響: 社会経済的および文化的要因の緩和効果のテスト

この研究では、妊娠糖尿病における母親と乳児の転帰に対する継続的な血糖モニタリングの影響について議論し、社会経済的および文化的要因(食習慣、社会経済的地位、収入)の緩和効果をテストします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 妊娠糖尿病の世界的な有病率は増加しています。 妊娠糖尿病による母体と胎児の健康への悪影響を軽減するには、妊娠中の血糖管理が重要であり、これは血糖モニタリングの重要性も示しています。 連続血糖モニタリング (CGM) は、従来の血糖測定器 (BGM) とは異なります。 継続的なグルコースモニタリングは、1 型および 2 型糖尿病において良好な制御効果があることが現在知られています。 しかし、妊娠糖尿病に関するランダム化比較試験はまだほとんどなく、一貫した結果はありません。 さらに、血糖管理条件は、食習慣、社会経済的地位、収入が異なるグループ間でも異なります。 台湾の食文化は多様であり、砂糖や高炭水化物の食品を摂取しやすいです。 継続的なグルコースモニタリングは、グルコース変動の測定により感度が高くなる可能性がありますが、グルコースが目標範囲を超える傾向にあるグループに対して、それが母子の健康に異なる影響を与えるかどうかはまだ不明です。

目的: 妊娠糖尿病の母親と乳児の健康転帰に対する継続的血糖モニタリングの影響を調査し、継続的血糖モニタリング間の関係に対する社会経済的および文化的要因 (食習慣、社会経済的地位、収入) の緩和効果をテストすること妊娠糖尿病の母親とその乳児の健康転帰。

方法: この研究はランダム化比較試験でした。 妊娠糖尿病の妊婦 120 人が、血糖測定器 (BGM) を使用する「対照グループ」(40 人) または持続血糖モニタリング (CGM) を使用する「実験グループ」(80 人) にランダムに割り当てられることが予想されました。 1:2の比率で。 「実験グループ」では、「実験グループ1 - 持続血糖測定(CGM)グループ」(40名)または「実験グループ2 - 介護付き持続血糖測定(CGM)グループ」(40名)に振り分けられます。 。 「実験グループ 2 - 看護付き持続血糖モニタリング (CGM) グループ」では、周産期に看護介入を提供します。 3 つのグループの結果変数は追跡され、妊娠 24 ~ 32 週、妊娠 33 週から出産前、出産後 4 ~ 12 週間の 3 つの時点で比較されます。 主要アウトカムは、母体の血糖パラメータ、心臓代謝危険因子、胎児巨大児症でした。 副次的アウトカムには、在胎体重、うつ病、乳児の成長曲線が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hsinchu、台湾、302058
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠糖尿病と診断された妊婦
  • この研究に参加したい方

除外基準:

  • 「妊娠前」に糖尿病と診断された方
  • テープ等の素材に対してアレルギーを起こしている可能性のある方(通気性のあるテープやパッチ等の装着により生じる発赤、腫れ、かゆみ、痛み、水疱や発疹等の症状)
  • 凝固機能に異常のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:管理群 - 血糖計(BGM)群

参加者は、妊娠24~32週、妊娠35週から出産前までに構造化されたアンケートと血液検査(糖化アルブミン、空腹時血漿グルコース、インスリン、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質)を受けます。それぞれ、産後4〜12週間。

参加者は「妊娠24週~32週」と「妊娠33週~出産前」に血糖計(BGM)を使用する必要がある。 「妊娠 24 ~ 32 週」で 14 日間の血糖モニタリングを行った後、参加者に血糖モニターのレポートが渡されます。 「出産前 33 週間」の 14 日間の血糖モニタリングの後、参加者には別の血糖モニタリング レポートが提供されます。

参加者は「妊娠24週~32週」と「妊娠33週~出産前」に血糖計(BGM)を使用する必要がある。 「妊娠 24 ~ 32 週」で 14 日間の血糖モニタリングを行った後、参加者に血糖モニターのレポートが渡されます。 「出産前 33 週間」の 14 日間の血糖モニタリングの後、参加者には別の血糖モニタリング レポートが提供されます。
実験的:実験グループ1 - 持続血糖モニタリング (CGM) グループ

参加者は、妊娠24~32週、妊娠35週から出産前までに構造化されたアンケートと血液検査(糖化アルブミン、空腹時血漿グルコース、インスリン、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質)を受けます。それぞれ、産後4〜12週間。

参加者は「妊娠24~32週目(1セット目)」と「妊娠33週目から出産前まで(2セット目)」にそれぞれ持続血糖測定器(CGM)のセットを受ける。

参加者はそれぞれ「妊娠24~32週目(1セット目)」と「妊娠33週~出産前(2セット目)」に持続血糖測定器(CGM)のセットを受ける。

「妊娠24~32週目」の初回装着前にCGM装着指導を行います。 最初の装着が完了した後(装着開始から約 14 日後)、研究者は血糖モニターレポートを提供します。 2 回目の CGM は妊娠 33 週から出産前まで装着され、装着開始から約 14 日後に再度血糖値モニターのレポートが行われました。

他の名前:
  • アボット フリースタイル リブレ 2 (CGM)
実験的:実験グループ2 - 介護グループによる持続血糖モニタリング(CGM)

参加者は、妊娠24~32週、妊娠35週から出産前までに構造化されたアンケートと血液検査(糖化アルブミン、空腹時血漿グルコース、インスリン、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質)を受けます。それぞれ、産後4〜12週間。

参加者は「妊娠24~32週目(1セット目)」と「妊娠33週目から出産前まで(2セット目)」にそれぞれ持続血糖測定器(CGM)のセットを受ける。

参加者は妊娠糖尿病に対する周産期看護を受けます。

妊娠糖尿病の妊婦に対する個別の看護ケアと相談(血糖値モニターの提案、食事の提案、精神的サポート、母乳育児のサポートなど)。

参加者はそれぞれ「妊娠24~32週目(1セット目)」と「妊娠33週~出産前(2セット目)」に持続血糖測定器(CGM)のセットを受ける。

「妊娠24~32週目」の初回装着前にCGM装着指導を行います。 最初の装着が完了した後(装着開始から約 14 日後)、研究者は血糖モニターレポートを提供します。 2 回目の CGM は妊娠 33 週から出産前まで装着され、装着開始から約 14 日後に再度血糖値モニターのレポートが行われました。

他の名前:
  • アボット フリースタイル リブレ 2 (CGM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:妊娠24~32週、産後4~12週
空腹時、1時間、2時間の血糖値を含む経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)。
妊娠24~32週、産後4~12週
母体糖化アルブミン
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
糖化アルブミン
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
母体アルブミン
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
アルブミン
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
母体の空腹時血漿血糖値
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
空腹時血漿血糖値
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
母体のインスリン
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
インスリン
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
総コレステロール
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
総コレステロール
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
中性脂肪
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
中性脂肪
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
高密度リポタンパク質
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
高密度リポタンパク質
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
低密度リポタンパク質
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
低密度リポタンパク質
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
胎児巨大児症
時間枠:産後4~12週間
胎児巨大児は、出生体重が 4,000 g 以上であると定義されます。
産後4~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前
妊娠体重増加は、妊娠前の体格指数 (BMI) に基づいて、医学研究所 (IOM) の推奨に従って分類されます。
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前
乳児の成長曲線
時間枠:産後4~12週間
乳児の成長曲線
産後4~12週間
母体の平均空腹時血糖値
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
空腹時平均血糖値
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
母体の平均血漿グルコース、チバム後
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
平均血漿グルコース、ポストシバム
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
産後の体重維持
時間枠:産後4~12週間
妊娠前から産後の生理までの体重変化
産後4~12週間
インスリン治療薬
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
投与量とインスリンの形態
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
うつ
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) EPDS は 10 項目からなるアンケートです。 各項目には 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 合計スコアは、10 項目のそれぞれのスコアを合計することで求められます。 最小値は 0、最大値は 30 です。 12 または 13 を超えるスコアはうつ病に罹患している可能性があります。
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
妊娠中の高血圧障害
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前
子癇前症または妊娠高血圧症の参加者の数
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前
帝王切開
時間枠:産後4~12週間
帝王切開の参加者数
産後4~12週間
運動の頻度
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
週あたりのエクササイズの数。
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
血糖コントロールによる健康行動の変化 スケール
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
Transtheoretical モデルに基づく 3 項目のリッカート スケール。血糖値、食事、身体活動の自己モニタリングが含まれます。 各項目には 0 ~ 4 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、アクションまたはメンテナンスの段階に近いことを意味します。
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
血糖コントロールの健康信念 スケール
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週

健康信念モデルに基づく 21 項目のリッカート尺度には、感受性の認識、重症度の認識、利点の認識、障壁の認識、自己効力感の 5 つのカテゴリが含まれています。

各項目には 0 ~ 4 のスコアが付けられます。 より高いスコアは、感受性の認識、重症度の認識、利益の認識、および自己効力感のカテゴリーにおいて、病気の予防または健康の維持に関する個人の信念が高いことを意味します。 スコアが高いほど、認識されている障壁カテゴリーにおける病気の予防や健康維持に対する個人の障壁が高いことを意味します。

妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
生活の質の評価
時間枠:妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
世界保健機関の生活の質スケール:BREF 台湾版 このスケールは、生活の質の 4 つの領域 (「身体的健康」、「精神的健康」、「社会的関係」、「環境」) を評価し、その他 4 つの質問が含まれています。生活の質、一般的な健康状態、食事についての全体的な認識が尊重されていると感じる。 すべてのドメインのスコアは 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
妊娠24~32週、妊娠33週~出産前、産後4~12週
血糖値モニタリング満足度スケール
時間枠:妊娠33週から出産前まで
リッカート尺度による連続血糖モニタリング (CGM) または血糖計 (BGM) アクセスの使用に対する満足度。 4 項目のリッカート スケールには、使いやすさ、痛み、利便性、全体的な満足度の 4 つのカテゴリが含まれます。 各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど満足度が低いことを意味します。
妊娠33週から出産前まで
CGM の認識された利点と障壁
時間枠:妊娠33週から出産前まで
CGM の利点 (BenCGM) と CGM の負担 (BurCGM) のアンケート。 16 項目のリッカート尺度には、CGM の利点と CGM の負担の 2 つのカテゴリが含まれています。 各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、CGM カテゴリのメリットが高いことを意味します。 スコアが高いほど、CGM カテゴリの負担が大きいことを意味します。
妊娠33週から出産前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:HUNG-HUI CHEN, PhD、National Taiwan University Hostiptal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月22日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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